Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPD489 Alacsony és magas dózistartományok, ha az antipszichotikus gyógyszerek stabil dózisaihoz adják a skizofrénia negatív tüneteivel rendelkező, klinikailag stabil felnőtteknél

2021. május 29. frissítette: Shire

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 26 hetes, dózisoptimalizáló vizsgálat az SPD489 alacsony dózistartomány (40 mg, 80 mg, 100 mg) és magas dózisok hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére A dózistartomány (120 mg, 140 mg, 160 mg) kiegészítő kezelésként az antipszichotikus gyógyszerek állandó fenntartó dózisai mellett a negatív tünetekre klinikailag stabil felnőtteknél, akiknél tartósan túlnyomóan negatívak a skizofrénia tünetei

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az SPD489 alacsony dózistartománya (40, 80 vagy 100 mg) és a magas dózistartomány (120, 140 vagy 160 mg) hatékony-e a negatív tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Lifetree

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18-65 éves korig
  • Megbízható informátora van (pl. családtag, szociális munkás, eseti dolgozó vagy ápolónő, aki több mint heti 4 órát tölt az alanyal)
  • Fix lakás/lakóhely és telefonon elérhető
  • Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszerek mellett
  • Képes lenyelni a kapszulákat

Kizárási kritériumok:

  • Lítium, karbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinészteráz-gátlók, modafinil vagy más stimulánsok, például metilfenidát és más amfetamin termékek szedése
  • Az elmúlt 30 napban klozapinnal kezelték
  • Életre szóló stimuláns-, kokain- vagy amfetaminhasználat vagy függőség
  • Görcsrohamok (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, jelenlegi diagnózis és/vagy ismert családi anamnézisben Tourette-kór, súlyos neurológiai betegség, jelentős fejsérülés, demencia, agyi érbetegség, Parkinson-kór vagy koponyaűri elváltozások
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Pajzsmirigy-rendellenesség anamnézisében, amelyet nem stabilizáltak pajzsmirigy-gyógyszerekkel
  • Glaukóma
  • Terhes vagy szoptató
  • Az alany 30 napon belül vizsgálati terméket kapott, vagy klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi egy kapszula 26 héten keresztül
Kísérleti: SPD489 alacsony dózistartomány
Drog: SPD489 alacsony dózistartomány (40 mg, 80 mg és 100 mg)

Kapszula, dózistitrálás,

  • 40 mg kapszula naponta egyszer 1 hétig; akkor
  • 80 mg kapszula naponta egyszer 4 hétig; akkor,
  • 100 mg-os kapszula naponta egyszer (ha nem tolerálja a 100 mg-os adagot az 5-6. hét között, akkor az adagot napi egyszeri 80 mg-ra kell csökkenteni a fennmaradó 21 hétben;
  • ha elviseli a 100 mg-os adagot, akkor napi egyszeri 100 mg-os kapszulát fog folytatni 21 héten keresztül
Más nevek:
  • lisdexamfetamin-dimezilát, LDX, Vyvanse
Kísérleti: SPD489 nagy dózistartomány
Drog: SPD489 nagy dózistartomány (120 mg, 140 mg és 160 mg)

Kapszula, dózistitrálás,

  • 40 mg kapszula naponta egyszer 1 hétig; akkor
  • 80 mg kapszula naponta egyszer 1 hétig; akkor
  • 120 mg kapszula naponta egyszer 1 hétig, majd
  • 140 mg kapszula naponta egyszer 2 hétig, majd
  • 160 mg kapszulát naponta egyszer (ha nem tolerálja a 160 mg-os adagot az 5. és 6. hét között, akkor az adagot napi egyszeri 140 mg-ra kell csökkenteni a fennmaradó 21 hétben;
  • ha elviseli a 160 mg-os adagot, akkor napi egyszeri 160 mg-os kapszulát fog folytatni 21 héten keresztül
Más nevek:
  • lisdexamfetamin-dimezilát, LDX, Vyvanse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetértékelésben (NSA-16) a 26. héten elért összpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszámában a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Skála (SAS) összpontszámában 26 héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia Skála (BAS) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámaiban a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív tesztakkumulátor (CogState akkumulátor) pontszámában 26 hétnél
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Társadalmi Működési Skálában (SFS) a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Klinikai globális benyomás-szkizofrénia betegség súlyossági skála (CGI-SCH-S)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Alapállapot és 26. hét
Klinikai globális benyomás-szkizofrénia változási fok (CGI-SCH-C) skála
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az amfetamin leszokási tünetértékelés (ACSA) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a káros viselkedés klinikai értékelése (CEHB) skálájában a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Akár 26 hétig
Akár 26 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Calgary-féle skizofrénia-skála (CDSS) 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 26 hét
Kiindulási állapot és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel