Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPD489 Lage dosis en hoge dosisbereiken wanneer toegevoegd aan stabiele doses antipsychotische medicatie bij klinisch stabiele volwassenen met negatieve symptomen van schizofrenie

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, 26 weken durende, dosisoptimalisatiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 lage dosisbereik (40 mg, 80 mg, 100 mg) en hoge Dosisbereik (120 mg, 140 mg, 160 mg) als aanvullende behandeling bij vastgestelde onderhoudsdoses van antipsychotische medicatie bij negatieve symptomen bij klinisch stabiele volwassenen met aanhoudende overheersende negatieve symptomen van schizofrenie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of SPD489 lage dosisbereik (40, 80 of 100 mg) en hoge dosisbereik (120, 140 of 160 mg) effectief zijn bij de behandeling van negatieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Lifetree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - 18 tot 65 jaar
  • Heeft een betrouwbare informant (bijv. familielid, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker of verpleegkundige die >4 uur/week met de proefpersoon doorbrengt)
  • Vaste woon-/verblijfplaats en telefonisch bereikbaar
  • Op een stabiele dosis antipsychotica
  • Capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van lithium, carbamazepine, lamotrigine, gabapentine, cholinesteraseremmers, modafinil of andere stimulerende middelen zoals methylfenidaat en andere amfetamineproducten
  • Behandeld met clozapine in de afgelopen 30 dagen
  • Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van stimulerende middelen, cocaïne of amfetamine
  • Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), elke ticstoornis, of huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de ziekte van Gilles de la Tourette, ernstige neurologische ziekte, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, dementie, cerebrovasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson of intracraniale laesies
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van schildklieraandoening die niet is gestabiliseerd op schildkliermedicatie
  • Glaucoom
  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen of heeft deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén capsule per dag gedurende 26 weken
Experimenteel: SPD489 Laag dosisbereik
Geneesmiddel: SPD489 laag dosisbereik (40 mg, 80 mg en 100 mg)

Capsule, dosistitratie,

  • 40 mg capsule eenmaal daags gedurende 1 week; Dan
  • 80 mg capsule eenmaal daags gedurende 4 weken; Dan,
  • 100 mg capsule eenmaal daags (indien een dosis van 100 mg tussen week 5 en 6 niet wordt verdragen, dan de dosis verlagen tot 80 mg eenmaal daags gedurende de resterende 21 weken;
  • als u een dosis van 100 mg kunt verdragen, gaat u door met een capsule van 100 mg eenmaal daags gedurende 21 weken
Andere namen:
  • lisdexamfetamine-dimesylaat, LDX, Vyvanse
Experimenteel: SPD489 Hoog dosisbereik
Geneesmiddel: SPD489 hoog dosisbereik (120 mg, 140 mg en 160 mg)

Capsule, dosistitratie,

  • 40 mg capsule eenmaal daags gedurende 1 week; Dan
  • 80 mg capsule eenmaal daags gedurende 1 week; Dan
  • 120 mg capsule eenmaal daags gedurende 1 week, daarna
  • 140 mg capsule eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna
  • eenmaal daags 160 mg capsule (als u een dosis van 160 mg niet verdraagt ​​tussen week 5 en 6, dan moet de dosis worden verlaagd tot eenmaal daags 140 mg gedurende de resterende 21 weken;
  • als u een dosis van 160 mg kunt verdragen, gaat u door met een capsule van 160 mg eenmaal daags gedurende 21 weken
Andere namen:
  • lisdexamfetamine-dimesylaat, LDX, Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptoombeoordeling (NSA-16) totaalscore na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Personal and Social Performance (PSP) Scale Score na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson Angus-schaal (SAS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Barnes Akathisia Scale (BAS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in scores op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterijscore (CogState Battery) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Social Functioning Scale (SFS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Clinical Global Impression-Schizofrenie Mate van verandering (CGI-SCH-C) schaal
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in amfetamine stopzetting Symptom Assessment (ACSA) totaalscore na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor klinische evaluatie van schadelijk gedrag (CEHB) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Basislijn en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren