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SPD489 Rangos de dosis baja y alta cuando se agrega a dosis estables de medicamentos antipsicóticos en adultos clínicamente estables con síntomas negativos de esquizofrenia

29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 26 semanas, de optimización de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPD489 Rango de dosis bajo (40 mg, 80 mg, 100 mg) y alto Rango de dosis (120 mg, 140 mg, 160 mg) como tratamiento complementario a las dosis de mantenimiento establecidas de medicamentos antipsicóticos sobre síntomas negativos en adultos clínicamente estables que tienen síntomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia

El propósito principal de este estudio es determinar si el rango de dosis baja (40, 80 o 100 mg) y el rango de dosis alta (120, 140 o 160 mg) de SPD489 son efectivos en el tratamiento de los síntomas negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - 18 a 65 años de edad
  • Tiene un informante confiable (p. ej., miembro de la familia, trabajador social, asistente social o enfermera que pasa >4 horas/semana con el sujeto)
  • Domicilio fijo/lugar de residencia y se puede contactar por teléfono
  • En una dosis estable de medicamentos antipsicóticos
  • Capaz de tragar cápsulas

Criterio de exclusión:

  • Tomar litio, carbamazepina, lamotrigina, gabapentina, inhibidores de la colinesterasa, modafinilo u otros estimulantes como el metilfenidato y otros productos de anfetamina
  • Tratado con clozapina en los últimos 30 días
  • Antecedentes de por vida de abuso o dependencia de estimulantes, cocaína o anfetaminas
  • Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette, enfermedad neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesiones intracraneales
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicamentos para la tiroides
  • Glaucoma
  • embarazada o amamantando
  • El sujeto ha recibido un producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Una cápsula al día durante 26 semanas.
Experimental: SPD489 Rango de dosis baja
Droga: Rango de dosis baja de SPD489 (40 mg, 80 mg y 100 mg)

Cápsula, titulación de dosis,

  • cápsula de 40 mg una vez al día durante 1 semana; entonces
  • cápsula de 80 mg una vez al día durante 4 semanas; entonces,
  • Cápsula de 100 mg una vez al día (si no puede tolerar la dosis de 100 mg entre las semanas 5 y 6, entonces la dosis se reducirá a 80 mg una vez al día durante las 21 semanas restantes;
  • si puede tolerar una dosis de 100 mg, continuará con una cápsula de 100 mg una vez al día durante 21 semanas
Otros nombres:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse
Experimental: Rango de dosis alta SPD489
Droga: Rango de dosis alta de SPD489 (120 mg, 140 mg y 160 mg)

Cápsula, titulación de dosis,

  • cápsula de 40 mg una vez al día durante 1 semana; entonces
  • cápsula de 80 mg una vez al día durante 1 semana; entonces
  • Cápsula de 120 mg una vez al día durante 1 semana, luego,
  • Cápsula de 140 mg una vez al día durante 2 semanas, luego
  • 160 mg una cápsula una vez al día (si no puede tolerar la dosis de 160 mg entre las semanas 5 y 6, entonces la dosis se reducirá a 140 mg una vez al día durante las 21 semanas restantes;
  • si es capaz de tolerar una dosis de 160 mg, continuará con una cápsula de 160 mg una vez al día durante 21 semanas
Otros nombres:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas negativos (NSA-16) Puntaje total a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento social (SFS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Escala Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Línea de base y semana 26
Escala de grado de cambio de impresión clínica global-esquizofrenia (CGI-SCH-C)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA) Puntaje total a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación clínica de comportamiento nocivo (CEHB) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Línea de base y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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