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SPD489 Dose baixa e faixas de dose alta quando adicionadas a doses estáveis ​​de medicamentos antipsicóticos em adultos clinicamente estáveis ​​com sintomas negativos de esquizofrenia

29 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 26 semanas, de otimização de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SPD489 Faixa de dose baixa (40 mg, 80 mg, 100 mg) e alta Faixa de dose (120 mg, 140 mg, 160 mg) como tratamento adjuvante para doses de manutenção estabelecidas de medicamentos antipsicóticos em sintomas negativos em adultos clinicamente estáveis ​​que apresentam sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia

O objetivo principal deste estudo é determinar se a faixa de dose baixa do SPD489 (40, 80 ou 100 mg) e a faixa de dose alta (120, 140 ou 160 mg) são eficazes no tratamento de sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - 18 a 65 anos
  • Tem um informante confiável (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira que passa >4 horas/semana com o sujeito)
  • Domicílio/local de residência fixo e acessível por telefone
  • Em uma dose estável de medicamentos antipsicóticos
  • Capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • Tomar lítio, carbamazepina, lamotrigina, gabapentina, inibidores da colinesterase, modafinil ou outros estimulantes, como metilfenidato e outros produtos anfetamínicos
  • Tratado com clozapina nos últimos 30 dias
  • História ao longo da vida de abuso ou dependência de estimulantes, cocaína ou anfetaminas
  • Histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique ou diagnóstico atual e/ou histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette, doença neurológica grave, histórico de traumatismo craniano significativo, demência, doença cerebrovascular, doença de Parkinson ou lesões intracranianas
  • hipertensão descontrolada
  • História de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação para tireoide
  • Glaucoma
  • grávida ou amamentando
  • O sujeito recebeu um produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma cápsula por dia durante 26 semanas
Experimental: Faixa de dose baixa SPD489
Medicamento: Faixa de dose baixa SPD489 (40 mg, 80 mg e 100 mg)

Cápsula, titulação da dose,

  • cápsula de 40 mg uma vez ao dia por 1 semana; então
  • cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 4 semanas; então,
  • Cápsula de 100 mg uma vez ao dia (se incapaz de tolerar a dose de 100 mg entre as semanas 5 a 6, a dose deve ser diminuída para 80 mg uma vez ao dia nas 21 semanas restantes;
  • se for capaz de tolerar a dose de 100 mg, continuará com a cápsula de 100 mg uma vez ao dia por 21 semanas
Outros nomes:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse
Experimental: Faixa de dose alta SPD489
Medicamento: Faixa de dose alta SPD489 (120mg, 140mg e 160mg)

Cápsula, titulação da dose,

  • cápsula de 40 mg uma vez ao dia por 1 semana; então
  • cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 1 semana; então
  • Cápsula de 120 mg uma vez ao dia por 1 semana, então,
  • Cápsula de 140 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois
  • 160 mg uma vez por dia (se for incapaz de tolerar a dose de 160 mg entre as semanas 5 a 6, então a dose deve ser diminuída para 140 mg uma vez por dia durante as restantes 21 semanas;
  • se for capaz de tolerar a dose de 160 mg, continuará com a cápsula de 160 mg uma vez ao dia por 21 semanas
Outros nomes:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação de sintomas negativos (NSA-16) Pontuação total em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Simpson Angus (SAS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de acatisia de Barnes (BAS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da bateria de teste cognitivo (bateria CogState) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Funcionamento Social (SFS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Escala de Gravidade da Doença de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH-S)
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Escala de Grau de Mudança de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH-C)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de sintomas de cessação de anfetamina (ACSA) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação clínica de comportamento nocivo (CEHB) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração da linha de base na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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