SPD489 Pienet ja suuret annokset lisättynä vakaisiin antipsykoottisten lääkkeiden annoksiin kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on skitsofrenian negatiivisia oireita
lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 26 viikkoa kestävä annoksen optimointitutkimus SPD489:n pienen annoksen (40 mg, 80 mg, 100 mg) ja korkean annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Annosalue (120 mg, 140 mg, 160 mg) lisähoitona vakiintuneiden antipsykoottisten lääkkeiden ylläpitoannoksille negatiivisten oireiden yhteydessä kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on pysyviä hallitsevia negatiivisia skitsofrenian oireita
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, ovatko SPD489:n pieni annosalue (40, 80 tai 100 mg) ja suuri annosalue (120, 140 tai 160 mg) tehokkaita negatiivisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18-65-vuotiaat
- hänellä on luotettava informantti (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja, joka viettää yli 4 tuntia viikossa tutkittavan kanssa)
- Kiinteä koti/asunto ja tavoitettavissa puhelimitse
- Vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä
- Pystyy nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- litiumin, karbamatsepiinin, lamotrigiinin, gabapentiinin, koliiniesteraasin estäjien, modafiniilin tai muiden piristeiden, kuten metyylifenidaatin ja muiden amfetamiinituotteiden ottaminen
- Käsitelty klotsapiinilla viimeisten 30 päivän aikana
- Elinikäinen stimulanttien, kokaiinin tai amfetamiinin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Aiemmat kohtaukset (muut kuin lapsen kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai tunnettu suvussa Touretten häiriö, vakava neurologinen sairaus, merkittävä päävamma, dementia, aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti tai kallonsisäiset leesiot
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkkeillä
- Glaukooma
- Raskaana tai imettävänä
- Tutkittava on saanut tutkimustuotteen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi kapseli päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SPD489 Low Dose Range
|
Kapseli, annoksen titraus,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPD489 High Dose Range
|
Kapseli, annoksen titraus,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin (NSA-16) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pisteissä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -asteikon (BAS) kokonaispistemäärässä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Kognitiivisen testiakun (CogState Battery) -pistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan asteikossa (SFS) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenian vaikeusaste (CGI-SCH-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman ja skitsofrenian muutosaste (CGI-SCH-C)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Amfetamiinin lopettamisen oirearvioinnin (ACSA) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta haitallisen käyttäytymisen kliinisen arvioinnin (CEHB) asteikossa 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
|
Perustaso ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-335
- 2012-003919-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .