Nízká a vysoká dávka SPD489 při přidání ke stabilním dávkám antipsychotických léků u klinicky stabilních dospělých s negativními příznaky schizofrenie
29. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 3 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 26týdenní studie optimalizace dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 rozmezí nízkých dávek (40 mg, 80 mg, 100 mg) a vysokých Rozsah dávek (120 mg, 140 mg, 160 mg) jako doplňková léčba ke stanoveným udržovacím dávkám antipsychotických léků na negativní příznaky u klinicky stabilních dospělých, kteří mají přetrvávající převažující negativní příznaky schizofrenie
Primárním účelem této studie je určit, zda rozsah nízké dávky SPD489 (40, 80 nebo 100 mg) a rozsah vysokých dávek (120, 140 nebo 160 mg) jsou účinné při léčbě negativních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - 18 až 65 let
- Má spolehlivého informátora (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru, která s daným subjektem tráví více než 4 hodiny týdně)
- Pevný domov/místo bydliště a lze jej kontaktovat telefonicky
- Na stabilní dávce antipsychotických léků
- Schopný polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Užívání lithia, karbamazepinu, lamotriginu, gabapentinu, inhibitorů cholinesterázy, modafinilu nebo jiných stimulantů, jako je methylfenidát a další amfetaminové produkty
- Léčeno klozapinem v posledních 30 dnech
- Celoživotní zneužívání nebo závislost na stimulantech, kokainu nebo amfetaminu
- Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní křeče), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza Tourettovy poruchy, závažné neurologické onemocnění, anamnéza významného poranění hlavy, demence, cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba nebo intrakraniální léze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Porucha štítné žlázy v anamnéze, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy
- Glaukom
- Těhotná nebo kojící
- Subjekt obdržel testovaný produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna kapsle denně po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: SPD489 Rozsah nízkých dávek
|
Kapsle, titrace dávky,
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPD489 Rozsah vysokých dávek
|
Kapsle, titrace dávky,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení negativních symptomů (NSA-16) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Simpson Angus Scale (SAS) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna od základní linie v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkového skóre za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pozitivní a negativní škály syndromu (PANSS) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivního testu baterie (CogState Battery) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále sociálního fungování (SFS) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Klinický globální dojem-Schizofrenie stupnice závažnosti onemocnění (CGI-SCH-S)
Časové okno: Základní stav a týden 26
|
Základní stav a týden 26
|
|
Stupeň změny klinického globálního dojmu-Schizofrenie (CGI-SCH-C).
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení symptomů odvykání amfetaminu (ACSA) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického hodnocení škodlivého chování (CEHB) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- SPD489-335
- 2012-003919-57 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .