Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SPD489 Plages de doses faibles et élevées lorsqu'elles sont ajoutées à des doses stables de médicaments antipsychotiques chez des adultes cliniquement stables présentant des symptômes négatifs de schizophrénie

29 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 26 semaines, d'optimisation de la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SPD489 à faible dose (40 mg, 80 mg, 100 mg) et à haute Gamme de doses (120 mg, 140 mg, 160 mg) en tant que traitement d'appoint aux doses d'entretien établies de médicaments antipsychotiques sur les symptômes négatifs chez les adultes cliniquement stables qui présentent des symptômes négatifs prédominants persistants de la schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la gamme de doses faibles (40, 80 ou 100 mg) et la gamme de doses élevées (120, 140 ou 160 mg) du SPD489 sont efficaces dans le traitement des symptômes négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Lifetree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - 18 à 65 ans
  • A un informateur fiable (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière qui passe> 4 heures / semaine avec le sujet)
  • Domicile/lieu de résidence fixe et joignable par téléphone
  • Sur une dose stable de médicaments antipsychotiques
  • Capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Prendre du lithium, de la carbamazépine, de la lamotrigine, de la gabapentine, des inhibiteurs de la cholinestérase, du modafinil ou d'autres stimulants tels que le méthylphénidate et d'autres produits amphétamines
  • Traité avec de la clozapine au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents au cours de la vie d'abus ou de dépendance aux stimulants, à la cocaïne ou aux amphétamines
  • Antécédents de convulsions (autres que convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou diagnostic actuel et/ou antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette, de maladie neurologique grave, d'antécédents de traumatisme crânien important, de démence, de maladie cérébrovasculaire, de maladie de Parkinson ou de lésions intracrâniennes
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de trouble thyroïdien qui n'a pas été stabilisé par des médicaments pour la thyroïde
  • Glaucome
  • Enceinte ou allaitante
  • Le sujet a reçu un produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une gélule par jour pendant 26 semaines
Expérimental: Gamme de faibles doses SPD489
Médicament: Gamme de faibles doses SPD489 (40 mg, 80 mg et 100 mg)

Gélule, titration de dose,

  • Capsule de 40 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; alors
  • capsule de 80 mg une fois par jour pendant 4 semaines ; alors,
  • Capsule de 100 mg une fois par jour (si vous êtes incapable de tolérer une dose de 100 mg entre les semaines 5 et 6, la dose doit être réduite à 80 mg une fois par jour pendant les 21 semaines restantes ;
  • si vous êtes capable de tolérer une dose de 100 mg, vous continuerez à prendre une capsule de 100 mg une fois par jour pendant 21 semaines
Autres noms:
  • dimésylate de lisdexamfétamine, LDX, Vyvanse
Expérimental: Gamme de doses élevées SPD489
Médicament: Gamme de doses élevées SPD489 (120 mg, 140 mg et 160 mg)

Gélule, titration de dose,

  • Capsule de 40 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; alors
  • Capsule de 80 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; alors
  • Capsule de 120 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis,
  • Capsule de 140 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis
  • 160 mg une fois par jour, gélule (si vous êtes incapable de tolérer une dose de 160 mg entre les semaines 5 et 6, la dose doit être réduite à 140 mg une fois par jour pendant les 21 semaines restantes ;
  • si vous êtes capable de tolérer une dose de 160 mg, vous continuerez à prendre une capsule de 160 mg une fois par jour pendant 21 semaines
Autres noms:
  • dimésylate de lisdexamfétamine, LDX, Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation négative des symptômes (NSA-16) Score total à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de Simpson Angus (SAS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle Barnes Akathisia (BAS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fonctionnement social (SFS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Échelle d'impression clinique globale de la gravité de la schizophrénie (CGI-SCH-S)
Délai: Ligne de base et semaine 26
Ligne de base et semaine 26
Échelle clinique du degré de changement de l'impression globale de la schizophrénie (CGI-SCH-C)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation des symptômes de sevrage des amphétamines (ACSA) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation clinique des comportements nocifs (CEHB) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
Base de référence et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner