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SPD489 Intervalli di basse dosi e alte dosi quando aggiunti a dosi stabili di farmaci antipsicotici in adulti clinicamente stabili con sintomi negativi di schizofrenia

29 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 26 settimane, di ottimizzazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'intervallo di basse dosi SPD489 (40 mg, 80 mg, 100 mg) e alte Intervallo di dosaggio (120 mg, 140 mg, 160 mg) come trattamento aggiuntivo alle dosi di mantenimento stabilite di farmaci antipsicotici sui sintomi negativi in ​​adulti clinicamente stabili che presentano sintomi negativi predominanti persistenti della schizofrenia

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'intervallo di basse dosi di SPD489 (40, 80 o 100 mg) e l'intervallo di alte dosi (120, 140 o 160 mg) siano efficaci nel trattamento dei sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - dai 18 ai 65 anni
  • Ha un informatore affidabile (p. es., un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere che trascorre più di 4 ore/settimana con il soggetto)
  • Abitazione/residenza fissa e raggiungibile telefonicamente
  • Su una dose stabile di farmaci antipsicotici
  • In grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di litio, carbamazepina, lamotrigina, gabapentin, inibitori della colinesterasi, modafinil o altri stimolanti come il metilfenidato e altri prodotti a base di anfetamine
  • Trattata con clozapina negli ultimi 30 giorni
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da stimolanti, cocaina o anfetamine
  • Storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o diagnosi attuale e/o storia familiare nota di Disturbo di Tourette, malattia neurologica grave, storia di trauma cranico significativo, demenza, malattia cerebrovascolare, morbo di Parkinson o lesioni intracraniche
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci per la tiroide
  • Glaucoma
  • Incinta o allattamento
  • - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una capsula al giorno per 26 settimane
Sperimentale: SPD489 Intervallo a basso dosaggio
Droga: Gamma di basse dosi SPD489 (40 mg, 80 mg e 100 mg)

Capsula, titolazione della dose,

  • capsula da 40 mg una volta al giorno per 1 settimana; Poi
  • capsula da 80 mg una volta al giorno per 4 settimane; Poi,
  • capsula da 100 mg una volta al giorno (se non si riesce a tollerare una dose di 100 mg tra la 5a e la 6a settimana, ridurre la dose a 80 mg una volta al giorno per le restanti 21 settimane;
  • se in grado di tollerare una dose di 100 mg, continuerà con una capsula da 100 mg una volta al giorno per 21 settimane
Altri nomi:
  • lisdexamfetamine dimesylate, LDX, Vyvanse
Sperimentale: SPD489 Intervallo ad alto dosaggio
Droga: Gamma di dosi alte SPD489 (120 mg, 140 mg e 160 mg)

Capsula, titolazione della dose,

  • capsula da 40 mg una volta al giorno per 1 settimana; Poi
  • capsula da 80 mg una volta al giorno per 1 settimana; Poi
  • capsula da 120 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi,
  • Capsule da 140 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi
  • 160 mg una volta al giorno (se non è possibile tollerare una dose di 160 mg tra la 5a e la 6a settimana, ridurre la dose a 140 mg una volta al giorno per le restanti 21 settimane;
  • se in grado di tollerare una dose di 160 mg, continuerà con una capsula da 160 mg una volta al giorno per 21 settimane
Altri nomi:
  • lisdexamfetamine dimesylate, LDX, Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione negativa dei sintomi (NSA-16) Punteggio totale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di funzionamento sociale (SFS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Scala clinica globale di gravità della malattia (CGI-SCH-S) Impressione-schizofrenia
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Basale e settimana 26
Scala clinica globale del grado di cambiamento dell'impressione-schizofrenia (CGI-SCH-C).
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ACSA (Cessation Symptom Assessment) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione clinica del comportamento dannoso (CEHB) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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