COPDの急性増悪中および増悪後のFeNOの評価
2017年11月3日 更新者：Wake Forest University
急性 COPD 増悪からの回復中および回復後の 40 歳以上の COPD 患者において、NIOX MINO® デバイスを使用して FeNO を評価するための単一施設探索的研究
この調査研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪時に呼気一酸化窒素 (FeNO) が上昇するかどうか、および増悪後の数週間で呼気一酸化窒素のレベルが正常に戻るかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、COPD の急性増悪時に呼気一酸化窒素 (FeNO) が上昇するかどうか、および増悪後の数週間で呼気一酸化窒素のレベルが正常に戻るかどうかを判断することです。
FeNO は、NIOX MINO® と呼ばれる医療機器で測定されます。
NIOX MINO® デバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって、7 歳以上の子供と大人が人間の呼気中の分画呼気一酸化窒素 (FeNO) を測定するために使用することを許可されています。 COPD増悪の進行を予測するのに役立ち、および/またはCOPD増悪中に吸入または全身性コルチコステロイドに対して有益な治療反応を示す患者を特定するのに役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、現在COPDの急性増悪を経験しているという事実に基づいて選択されます。
この研究は、米国ノースカロライナ州ウィンストンセーラムのウェイク フォレスト大学バプテスト医療センターにある単一施設の COPD クリニックで実施されます。
40 歳以上の約 35 人の患者がこの研究に参加すると予想されます。
説明
包含基準:
- 年齢: 40 歳以上
- 性別: 男性と女性
- 喫煙歴：20年以上。
- COPD FEV1/FVC または FEV1/SVC 比が 70% 未満の予測として定義されます。
- AECOPD は、抗生物質および/または全身ステロイドによる治療および/または入院を必要とする COPD 症状の臨床的に重大な悪化として定義されます。
除外基準:
- -訪問1の48時間以上前の全身性コルチコステロイドの使用。
- 人工呼吸器を必要とする AECOPD
- このプロトコル外の研究参加：現在治験薬または非治験薬または医療機器の研究に登録されている患者、および/またはこの研究の30日前以内にこれらの研究に参加した患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0日目から試験終了までのFeNOの変化
時間枠：主要エンドポイントの測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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主要エンドポイントの測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から試験終了までのFEV1/FVCの変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次的評価項目: 呼気の最初の 1 秒間に失効できる人の肺活量の割合の変化 (FEV1/FVC)
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から試験終了までのFEV1の変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次評価項目: 1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から試験終了までのFEF25-75の変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次評価項目：強制呼気流量の 25% ポイントから 75% ポイントへの変化 (FEF25-75)
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から試験終了までのPEFの変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次評価項目：最大呼気流量（PEF）の変化
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から試験終了までの吸気能力の変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次評価項目：吸気能力の変化
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から研究終了までの遅い肺活量（SVC）の変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次評価項目：遅い肺活量の変化
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から試験終了までのFEV1/SVCの変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次的評価項目：FEV1 と遅い肺活量の比率の変化
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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0日目から試験終了までのCOPD評価試験（CAT）の反応の変化
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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副次的評価項目: CAT での反応の変化
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の FeNO レベルによる FEV1/FVC、FEV1、FEF25-75、FEF50、PEF、および吸気能力の評価
時間枠：副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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• その他のエンドポイント - 副次的エンドポイントは、ベースラインでの FeNO レベルによって次のように評価されます。
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副次評価項目の測定時点は、0 日目（ベースラインと見なされる）から 14 日目の訪問 2、28 日目の訪問 3、および 56 日目の訪問 4 の間になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill Ohar, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, Gibson PG, George SC, Grasemann H, Pavord ID, Ratjen F, Silkoff PE, Taylor DR, Zamel N. Exhaled nitric oxide in pulmonary diseases: a comprehensive review. Chest. 2010 Sep;138(3):682-92. doi: 10.1378/chest.09-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deaths from chronic obstructive pulmonary disease--United States, 2000-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1229-32.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- Miller JD, Foster T, Boulanger L, Chace M, Russell MW, Marton JP, Menzin J. Direct costs of COPD in the U.S.: an analysis of Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) data. COPD. 2005 Sep;2(3):311-8. doi: 10.1080/15412550500218221.
- Siva R, Green RH, Brightling CE, Shelley M, Hargadon B, McKenna S, Monteiro W, Berry M, Parker D, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic airway inflammation and exacerbations of COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2007 May;29(5):906-13. doi: 10.1183/09031936.00146306. Epub 2007 Feb 14.
- van den Toorn LM, Overbeek SE, de Jongste JC, Leman K, Hoogsteden HC, Prins JB. Airway inflammation is present during clinical remission of atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 1;164(11):2107-13. doi: 10.1164/ajrccm.164.11.2006165. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2002 Oct 15;166(8):1143.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月23日
研究の完了 (実際)
2014年9月23日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00021832
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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