Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FeNO értékelése az akut COPD exacerbáció során és azt követően

2017. november 3. frissítette: Wake Forest University

Egyközpontos feltáró vizsgálat a FeNO értékelésére a NIOX MINO® készülékkel COPD-s betegeknél 40 év felettieknél az akut COPD súlyosbodása során és azt követően

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) emelkedik-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja során, és hogy a kilégzett nitrogén-monoxid szintje visszatér-e a normális szintre az exacerbációt követő hetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) szintje megemelkedik-e a COPD akut exacerbációja során, és hogy a kilégzett nitrogén-monoxid szintje az exacerbációt követő hetekben visszatér-e a normális szintre. A FeNO mérése a NIOX MINO® nevű orvosi eszközzel történik. A NIOX MINO® készüléket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte, hogy 7 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és felnőtteknél használhassa a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mennyiségét emberi leheletben. Ez az információ hasznos lesz annak meghatározásában, hogy a FeNO előfordulhat-e segít előre jelezni a COPD exacerbációjának kialakulását és/vagy hasznos lehet azoknak a betegeknek az azonosításában, akiknél jótékony terápiás válasz lesz az inhalált vagy szisztémás kortikoszteroidokra a COPD exacerbációja során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az alapján választják ki, hogy jelenleg akut COPD exacerbációban szenvednek. A vizsgálatot a Wake Forest Egyetem Baptist Orvosi Központjának egyközpontú COPD-klinikáján végzik, Winston-Salem NC, USA. Várhatóan körülbelül 35 40 éves vagy annál idősebb beteg vesz részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 40 év felett, beleértve
  • Nem: hímek és nőstények
  • Dohányzás előzményei: ≥20 csomagév.
  • COPD A FEV1/FVC vagy FEV1/SVC arány <70% előrejelzett.
  • Az AECOPD a COPD tüneteinek klinikailag jelentős súlyosbodása, amely antibiotikum- és/vagy szisztémás szteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroidok használata több mint 48 órával az 1. látogatás előtt.
  • AECOPD gépi szellőztetést igényel
  • A jelen Protokollon kívüli vizsgálatban való részvétel: Azok a betegek, akik jelenleg vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel foglalkozó vizsgálatokba vettek részt, és/vagy akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vettek ezekben a vizsgálatokban, nem tartoznak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FeNO változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: Az elsődleges végpont mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Az elsődleges végpont mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1/FVC változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: Egy személy életképességének arányában bekövetkezett változás, amelyet a lejárat első másodpercében képes lejáratni (FEV1/FVC)
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A FEV1 változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodpercnél (FEV1)
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A FEF25-75 változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: a kényszerkilégzési áramlás változása a 25%-os pontnál 75%-os pontra (FEF25-75)
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A PEF változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: változás a csúcskilégzési áramlásban (PEF)
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A belégzési kapacitás változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: A belégzési kapacitás változása
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A lassú életkapacitás (SVC) változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: A lassú életkapacitás változása
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A FEV1/SVC változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: A FEV1 és a lassú életkapacitás arányának változása
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
A COPD értékelési teszt (CAT) válaszainak változása a 0. naptól a vizsgálat végéig
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.
Másodlagos végpont: Változás a CAT válaszaiban
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF és a belégzési kapacitás értékelése FeNO szint szerint az alapvonalon
Időkeret: A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.

• Egyéb végpont – a másodlagos végpontokat FeNO-szint alapján értékelik kiinduláskor a következők szerint:

  • FeNO ≤ 25 ppb szemben FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb szemben FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb és FeNO < 50 ppb szemben FeNO<25 és FeNO ≥ 50 ppb
A másodlagos végpontok mérésének időpontjai a 0. nap (az alapvonalnak tekinthető) és a 2. látogatás/14. nap, a 3. látogatás/28. nap és a 4. látogatás/56. nap között lesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Együttműködők

Aerocrine AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00021832

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel