Évaluation de FeNO pendant et après une exacerbation aiguë de MPOC
3 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University
Une étude exploratoire monocentrique pour évaluer FeNO à l'aide du dispositif NIOX MINO® chez des patients atteints de BPCO âgés de ≥ 40 ans pendant et après la récupération d'une exacerbation aiguë de BPCO
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'oxyde nitrique exhalé (FeNO) augmente pendant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC) et si le niveau d'oxyde nitrique exhalé revient à la normale dans les semaines suivant une exacerbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'oxyde nitrique exhalé (FeNO) augmente pendant une exacerbation aiguë de la MPOC et si le niveau d'oxyde nitrique exhalé revient à la normale dans les semaines suivant une exacerbation.
FeNO est mesuré avec un dispositif médical appelé NIOX MINO®.
L'appareil NIOX MINO® a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les enfants et les adultes âgés de 7 ans et plus pour mesurer l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) dans l'haleine humaine. Ces informations seront utiles pour déterminer si FeNO peut aider à prédire le développement d'une exacerbation de BPCO et/ou être utile pour identifier les patients qui auront une réponse thérapeutique bénéfique aux corticostéroïdes inhalés ou systémiques lors d'une exacerbation de BPCO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés en fonction du fait qu'ils souffrent actuellement d'une exacerbation aiguë de la MPOC.
L'étude sera menée dans une clinique MPOC monocentrique du centre médical baptiste de l'Université Wake Forest, Winston-Salem NC, États-Unis.
Il est prévu qu'environ 35 patients âgés de 40 ans et plus participeront à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 40 ans et plus, inclus
- Sexe : Hommes et femmes
- Antécédents de tabagisme : ≥20 paquets-années.
- BPCO Définie comme un rapport VEMS/CVF ou VEMS/VCS < 70 % prédit.
- L'EABPCO est définie comme une aggravation cliniquement significative des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes systémiques et/ou une hospitalisation pour ceux-ci.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 48 heures avant la visite 1.
- EABPCO nécessitant une ventilation mécanique
- Participation à l'étude en dehors de ce protocole : les patients actuellement inscrits à des études sur des médicaments expérimentaux ou non expérimentaux ou des dispositifs médicaux et/ou qui ont participé à ces études dans les 30 jours précédant cette étude sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de FeNO du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure du critère d'évaluation principal se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Les points temporels pour la mesure du critère d'évaluation principal se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du VEMS/CVF du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère d'évaluation secondaire : changement dans la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration (FEV1/FVC)
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Modification du VEMS du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère d'évaluation secondaire : modification du volume expiratoire maximal à une seconde (VEM1)
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Changement du FEF25-75 du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère d'évaluation secondaire : modification du débit expiratoire forcé du point 25 % au point 75 % (FEF25-75)
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Changement du DEP du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère d'évaluation secondaire : modification du débit expiratoire de pointe (DEP)
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Modification de la capacité inspiratoire du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère d'évaluation secondaire : modification de la capacité inspiratoire
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Changement de la capacité vitale lente (SVC) du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère secondaire : modification de la capacité vitale lente
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Modification du VEMS/SVC du jour 0 à la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère secondaire : modification du rapport du VEMS à la capacité vitale lente
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
|
Modification des réponses au test d'évaluation de la MPOC (CAT) entre le jour 0 et la fin de l'étude
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Critère secondaire : évolution des réponses sur le CAT
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du FEV1/FVC, du FEV1, du FEF25-75, du FEF50, du DEP et de la capacité inspiratoire par le niveau de FeNO au départ
Délai: Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
• Autre critère d'évaluation - les critères d'évaluation secondaires seront évalués par le niveau de FeNO au départ comme suit :
|
Les points temporels pour la mesure des critères d'évaluation secondaires se situeront entre le jour 0 (considéré comme référence) et la visite 2/jour 14, la visite 3/jour 28 et la visite 4/jour 56.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, Gibson PG, George SC, Grasemann H, Pavord ID, Ratjen F, Silkoff PE, Taylor DR, Zamel N. Exhaled nitric oxide in pulmonary diseases: a comprehensive review. Chest. 2010 Sep;138(3):682-92. doi: 10.1378/chest.09-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deaths from chronic obstructive pulmonary disease--United States, 2000-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1229-32.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- Miller JD, Foster T, Boulanger L, Chace M, Russell MW, Marton JP, Menzin J. Direct costs of COPD in the U.S.: an analysis of Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) data. COPD. 2005 Sep;2(3):311-8. doi: 10.1080/15412550500218221.
- Siva R, Green RH, Brightling CE, Shelley M, Hargadon B, McKenna S, Monteiro W, Berry M, Parker D, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic airway inflammation and exacerbations of COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2007 May;29(5):906-13. doi: 10.1183/09031936.00146306. Epub 2007 Feb 14.
- van den Toorn LM, Overbeek SE, de Jongste JC, Leman K, Hoogsteden HC, Prins JB. Airway inflammation is present during clinical remission of atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 1;164(11):2107-13. doi: 10.1164/ajrccm.164.11.2006165. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2002 Oct 15;166(8):1143.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00021832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .