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Bewertung von FeNO während und nach einer akuten COPD-Exazerbation

3. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Eine Single-Center-Explorationsstudie zur Bewertung von FeNO unter Verwendung des NIOX MINO®-Geräts bei COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren während und nach der Genesung von einer akuten COPD-Exazerbation

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) während einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ansteigt und ob sich der Wert des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids in den Wochen nach einer Exazerbation wieder normalisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) während einer akuten Exazerbation der COPD ansteigt und ob sich der Wert des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids in den Wochen nach einer Exazerbation wieder normalisiert. FeNO wird mit einem medizinischen Gerät namens NIOX MINO® gemessen. Das NIOX MINO®-Gerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Kindern und Erwachsenen ab 7 Jahren zur Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) im menschlichen Atem zugelassen dabei helfen, die Entwicklung einer COPD-Exazerbation vorherzusagen und/oder nützlich zu sein, um Patienten zu identifizieren, die während einer COPD-Exazerbation auf inhalative oder systemische Kortikosteroide positiv ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aufgrund der Tatsache ausgewählt, dass sie derzeit eine akute COPD-Exazerbation erleiden. Die Studie wird in einer COPD-Einzelzentrumsklinik am Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC, USA, durchgeführt. Es wird erwartet, dass etwa 35 Patienten ab 40 Jahren an der Studie teilnehmen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 Jahre und älter, einschließlich
  • Geschlecht: Männchen und Weibchen
  • Raucherhistorie: ≥20 Packungsjahre.
  • COPD Definiert als FEV1/FVC- oder FEV1/SVC-Verhältnis < 70 % des Sollwerts.
  • AECOPD ist definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 48 Stunden vor Besuch 1.
  • AECOPD, das eine mechanische Beatmung erfordert
  • Studienteilnahme außerhalb dieses Protokolls: Patienten, die derzeit in Studien mit Prüfpräparaten oder nicht Prüfpräparaten oder Medizinprodukten eingeschrieben sind und/oder die innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an diesen Studien teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FeNO von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Die Zeitpunkte für die Messung des primären Endpunkts liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Die Zeitpunkte für die Messung des primären Endpunkts liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von FEV1/FVC von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des Anteils der Vitalkapazität einer Person, die in der ersten Sekunde der Exspiration ablaufen kann (FEV1/FVC)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung des FEV1 von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung der FEF25-75 von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des forcierten Exspirationsflusses vom 25-%-Punkt zum 75-%-Punkt (FEF25-75)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Änderung des PEF von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Änderung der Inspirationskapazität von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung der Inspirationskapazität
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung der langsamen Vitalkapazität
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung von FEV1/SVC von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des Verhältnisses von FEV1 zu langsamer Vitalkapazität
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung der Reaktionen im COPD Assessment Test (CAT) von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung der Antworten auf dem CAT
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF und Inspirationskapazität nach FeNO-Niveau bei Baseline
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

• Anderer Endpunkt – die sekundären Endpunkte werden nach dem FeNO-Gehalt zu Studienbeginn wie folgt bewertet:

  • FeNO ≤ 25 ppb gegenüber FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb und FeNO < 50 ppb versus FeNO<25 und versus FeNO ≥ 50 ppb
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

Aerocrine AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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