Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка FeNO во время и после обострения ХОБЛ

3 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University

Одноцентровое исследовательское исследование для оценки FeNO с использованием устройства NIOX MINO® у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥40 лет во время и после выздоровления от обострения ХОБЛ

Целью данного исследования является определение того, повышается ли выдыхаемый оксид азота (FeNO) во время острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и возвращается ли уровень выдыхаемого оксида азота к норме в течение нескольких недель после обострения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, повышается ли выдыхаемый оксид азота (FeNO) во время острого обострения ХОБЛ и возвращается ли уровень выдыхаемого оксида азота к норме в течение нескольких недель после обострения. FeNO измеряется с помощью медицинского устройства под названием NIOX MINO®. Устройство NIOX MINO® было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у детей и взрослых в возрасте 7 лет и старше для измерения фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) в дыхании человека. Эта информация будет полезна для определения того, может ли FeNO помогают предсказать развитие обострения ХОБЛ и/или быть полезными для выявления пациентов, у которых будет благоприятный терапевтический ответ на ингаляционные или системные кортикостероиды во время обострения ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны на основании того факта, что они в настоящее время переживают обострение ХОБЛ. Исследование будет проводиться в одноцентровой клинике ХОБЛ Баптистского медицинского центра Университета Уэйк Форест, Уинстон-Салем, Северная Каролина, США. Ожидается, что в исследовании примут участие около 35 пациентов в возрасте 40 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 40 лет и старше включительно
  • Пол: самцы и самки
  • История курения: ≥20 пачек лет.
  • ХОБЛ Определяется как соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ или ОФВ1/ВЖЕЛ <70% от должного.
  • ОХОБЛ определяется как клинически значимое ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения антибиотиками и/или системными стероидами и/или госпитализации.

Критерий исключения:

  • Использование системных кортикостероидов более чем за 48 часов до визита 1.
  • ОХОБЛ, требующая искусственной вентиляции легких
  • Участие в исследовании за рамками настоящего протокола. Исключаются пациенты, в настоящее время включенные в исследования исследуемых или неисследуемых лекарственных средств или медицинских устройств и/или участвовавшие в этих исследованиях в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение FeNO с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения первичной конечной точки будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Временные точки для измерения первичной конечной точки будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение пропорции жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду выдоха (ОФВ1/ФЖЕЛ).
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение ОФВ1 с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение FEF25-75 с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение скорости форсированного выдоха от точки 25% до точки 75% (FEF25-75).
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение PEF с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение емкости вдоха с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение объема вдоха.
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение медленной жизненной емкости легких (SVC) с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение медленной жизненной емкости легких
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение ОФВ1/ВЖЕЛ с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение отношения ОФВ1 к МЖЕЛ.
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Изменение результатов теста оценки ХОБЛ (CAT) с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.
Вторичная конечная точка: изменение ответов на CAT
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ25-75, ОФВ50, ПСВ и объема вдоха по исходному уровню FeNO
Временное ограничение: Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.

• Другая конечная точка — вторичные конечные точки будут оцениваться по исходному уровню FeNO следующим образом:

  • FeNO ≤ 25 частей на миллиард по сравнению с FeNO > 25 частей на миллиард
  • FeNO <50 частей на миллиард по сравнению с FeNO ≥ 50 частей на миллиард
  • FeNO > 25 частей на миллиард и FeNO < 50 частей на миллиард по сравнению с FeNO < 25 и по сравнению с FeNO ≥ 50 частей на миллиард
Временные точки для измерения вторичных конечных точек будут между 0-м днем ​​(считается исходным) и визитом 2/день 14, визитом 3/день 28 и визитом 4/день 56.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

Aerocrine AB

Следователи

  • Главный следователь: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00021832

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться