Evaluación de FeNO durante y después de la exacerbación aguda de la EPOC
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University
Un estudio exploratorio de un solo centro para evaluar FeNO utilizando el dispositivo NIOX MINO® en pacientes con EPOC de ≥40 años durante y después de la recuperación de una exacerbación aguda de la EPOC
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el óxido nítrico exhalado (FeNO) aumenta durante una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) y si el nivel de óxido nítrico exhalado vuelve a la normalidad en las semanas posteriores a la exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el óxido nítrico exhalado (FeNO) aumenta durante una exacerbación aguda de la EPOC y si el nivel de óxido nítrico exhalado vuelve a la normalidad en las semanas posteriores a la exacerbación.
FeNO se mide con un dispositivo médico llamado NIOX MINO®.
El dispositivo NIOX MINO® ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en niños y adultos mayores de 7 años para medir la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) en el aliento humano. Esta información será útil para determinar si FeNO puede ayudar a predecir el desarrollo de una exacerbación de la EPOC y/o ser útil para identificar a los pacientes que tendrán una respuesta terapéutica beneficiosa a los corticosteroides sistémicos o inhalados durante una exacerbación de la EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados en base al hecho de que actualmente están experimentando una exacerbación aguda de la EPOC.
El estudio se llevará a cabo en una Clínica de EPOC de un solo centro en el Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest, Winston-Salem NC, EE. UU.
Se anticipa que aproximadamente 35 pacientes de 40 años o más participarán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40 años y más, inclusive
- Sexo: Machos y Hembras
- Historial de tabaquismo: ≥20 paquetes años.
- EPOC Definida como una relación FEV1/FVC o FEV1/SVC <70 % del valor teórico.
- EAEPOC definida como un empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas de la EPOC que requiere tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos y/o hospitalización por el mismo.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos durante más de 48 horas antes de la Visita 1.
- AEPOC que requiere ventilación mecánica
- Participación en el estudio fuera de este protocolo: se excluyen los pacientes actualmente inscritos en estudios de medicamentos o dispositivos médicos en investigación o no en investigación y/o que participaron en estos estudios dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FeNO desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición del Criterio de valoración principal serán entre el Día 0 (considerado de referencia) y la Visita 2/Día 14, la Visita 3/Día 28 y la Visita 4/Día 56.
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Los puntos de tiempo para la medición del Criterio de valoración principal serán entre el Día 0 (considerado de referencia) y la Visita 2/Día 14, la Visita 3/Día 28 y la Visita 4/Día 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1/FVC desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de expiración (FEV1/FVC)
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en el FEV1 desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en FEF25-75 desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: Cambio en el flujo espiratorio forzado en el punto del 25 % al punto del 75 % (FEF25-75)
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en el PEF desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en la capacidad inspiratoria desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en la capacidad inspiratoria
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en la Capacidad Vital Lenta (SVC) desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en la capacidad vital lenta
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en FEV1/SVC desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en la proporción de FEV1 a capacidad vital lenta
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Cambio en las respuestas de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el día 0 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Criterio de valoración secundario: cambio en las respuestas en el CAT
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF y capacidad inspiratoria por nivel de FeNO al inicio
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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• Otro criterio de valoración: los criterios de valoración secundarios se evaluarán según el nivel de FeNO en la línea de base de la siguiente manera:
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Los puntos de tiempo para la medición de los criterios de valoración secundarios serán entre el día 0 (considerado de referencia) y la visita 2/día 14, la visita 3/día 28 y la visita 4/día 56.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, Gibson PG, George SC, Grasemann H, Pavord ID, Ratjen F, Silkoff PE, Taylor DR, Zamel N. Exhaled nitric oxide in pulmonary diseases: a comprehensive review. Chest. 2010 Sep;138(3):682-92. doi: 10.1378/chest.09-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deaths from chronic obstructive pulmonary disease--United States, 2000-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1229-32.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- Miller JD, Foster T, Boulanger L, Chace M, Russell MW, Marton JP, Menzin J. Direct costs of COPD in the U.S.: an analysis of Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) data. COPD. 2005 Sep;2(3):311-8. doi: 10.1080/15412550500218221.
- Siva R, Green RH, Brightling CE, Shelley M, Hargadon B, McKenna S, Monteiro W, Berry M, Parker D, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic airway inflammation and exacerbations of COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2007 May;29(5):906-13. doi: 10.1183/09031936.00146306. Epub 2007 Feb 14.
- van den Toorn LM, Overbeek SE, de Jongste JC, Leman K, Hoogsteden HC, Prins JB. Airway inflammation is present during clinical remission of atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 1;164(11):2107-13. doi: 10.1164/ajrccm.164.11.2006165. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2002 Oct 15;166(8):1143.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021832
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .