Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van FeNO tijdens en na acute COPD-exacerbatie

3 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University

Een verkennend onderzoek in één centrum om FeNO te evalueren met behulp van het NIOX MINO®-apparaat bij COPD-patiënten van ≥40 jaar tijdens en na herstel van een acute COPD-exacerbatie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) omhoog gaat tijdens een acute exacerbatie van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD) en of het niveau van uitgeademd stikstofmonoxide in de weken na een exacerbatie weer normaal wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) stijgt tijdens een acute exacerbatie van COPD en of de uitgeademde stikstofmonoxide in de weken na een exacerbatie weer normaal wordt. FeNO wordt gemeten met een medisch apparaat genaamd de NIOX MINO®. Het NIOX MINO®-apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij kinderen en volwassenen van 7 jaar en ouder om fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) in menselijke adem te meten. Deze informatie is nuttig om te bepalen of FeNO helpen bij het voorspellen van de ontwikkeling van een COPD-exacerbatie en/of zijn nuttig voor het identificeren van patiënten die een gunstige therapeutische respons zullen hebben op inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden tijdens een COPD-exacerbatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van het feit dat ze momenteel een acute COPD-exacerbatie ervaren. De studie zal worden uitgevoerd in een single-center COPD-kliniek in het Baptist Medical Center van de Wake Forest University, Winston-Salem NC, VS. Naar verwachting zullen ongeveer 35 patiënten van 40 jaar en ouder aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40 jaar en ouder, inclusief
  • Geslacht: mannen en vrouwen
  • Rookgeschiedenis: ≥20 pakjaren.
  • COPD Gedefinieerd als een FEV1/FVC of FEV1/SVC ratio <70% voorspeld.
  • AECOPD gedefinieerd als een klinisch significante verslechtering van COPD-symptomen waarvoor behandeling met antibiotica en/of systemische steroïden en/of ziekenhuisopname hiervoor nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan bezoek 1.
  • AECOPD vereist mechanische ventilatie
  • Studiedeelname buiten dit protocol om: Patiënten die momenteel deelnemen aan onderzoeken naar al dan niet onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen en/of die binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek aan deze onderzoeken hebben deelgenomen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FeNO vanaf dag 0 tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van het primaire eindpunt liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Tijdstippen voor het meten van het primaire eindpunt liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1/FVC vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in de verhouding van de vitale capaciteit van een persoon dat ze kunnen uitademen in de eerste seconde van uitademing (FEV1/FVC)
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in FEV1 vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1)
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in FEF25-75 vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in geforceerde expiratoire flow op het 25%-punt tot het 75%-punt (FEF25-75)
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in PEF vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in maximale expiratoire flow (PEF)
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in inspiratiecapaciteit vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in inspiratoire capaciteit
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in Slow Vital Capacity (SVC) vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in langzame vitale capaciteit
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in FEV1/SVC vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in de verhouding van FEV1 tot langzame vitale capaciteit
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Verandering in COPD Assessment Test (CAT)-responsen vanaf dag 0 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.
Secundair eindpunt: verandering in de reacties op de CAT
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF en inspiratiecapaciteit door FeNO-niveau bij baseline
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.

• Ander eindpunt - de secundaire eindpunten worden als volgt beoordeeld op FeNO-niveau bij baseline:

  • FeNO ≤ 25 ppb versus FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb en FeNO < 50 ppb versus FeNO <25 en versus FeNO ≥ 50 ppb
Tijdstippen voor het meten van de secundaire eindpunten liggen tussen Dag 0 (beschouwd als baseline) en Bezoek 2/Dag 14, Bezoek 3/Dag 28 en Bezoek 4/Dag 56.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

Aerocrine AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00021832

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren