Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FeNO under och efter akut KOL-exacerbation

3 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University

En encenterstudie för att utvärdera FeNO med användning av NIOX MINO®-enheten hos KOL-patienter i åldern ≥40 år under och efter återhämtning från en akut KOL-exacerbation

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om utandad kväveoxid (FeNO) går upp under en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) och om nivån av utandad kväveoxid återgår till det normala under veckorna efter en exacerbation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om utandad kväveoxid (FeNO) går upp under en akut exacerbation av KOL och om nivån av utandad kväveoxid återgår till det normala under veckorna efter en exacerbation. FeNO mäts med en medicinsk apparat som kallas NIOX MINO®. NIOX MINO®-enheten har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning hos barn och vuxna i åldern 7 och äldre för att mäta fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) i mänsklig andedräkt. Denna information kommer att vara användbar för att avgöra om FeNO kan hjälpa till att förutsäga utvecklingen av en KOL-exacerbation och/eller vara användbar för att identifiera patienter som kommer att ha ett fördelaktigt terapeutiskt svar på inhalerade eller systemiska kortikosteroider under en KOL-exacerbation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut utifrån det faktum att de för närvarande upplever en akut KOL-exacerbation. Studien kommer att genomföras vid en KOL-klinik med ett enda center vid Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, USA. Det förväntas att cirka 35 patienter i åldern 40 år och äldre kommer att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40 år och uppåt, inklusive
  • Kön: Hanar och kvinnor
  • Rökningshistorik: ≥20 packår.
  • KOL Definieras som ett FEV1/FVC- eller FEV1/SVC-förhållande <70 % förväntat.
  • AECOPD definieras som en kliniskt signifikant försämring av KOL-symtom som kräver behandling med antibiotika och/eller systemiska steroider och/eller sjukhusvistelse för dessa.

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider i mer än 48 timmar före besök 1.
  • AECOPD kräver mekanisk ventilation
  • Studiedeltagande utanför detta protokoll: Patienter som för närvarande är inskrivna i studier av undersökande eller icke-undersökningsläkemedel eller medicinsk utrustning och/eller som deltog i dessa studier inom 30 dagar före denna studie exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i FeNO från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av den primära slutpunkten kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Tidpunkter för mätning av den primära slutpunkten kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1/FVC från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundärt slutpunkt: Förändring i andelen av en persons vitala kapacitet att de kan förfalla under den första sekunden av utgången (FEV1/FVC)
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Förändring i FEV1 från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Förändring av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Förändring i FEF25-75 från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Förändring av forcerat utandningsflöde vid 25 %-punkten till 75 %-punkten (FEF25-75)
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Förändring i PEF från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Ändring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Förändring i Inspirationskapacitet från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Förändring i inspiratorisk kapacitet
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Förändring i Slow Vital Capacity (SVC) från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Förändring av långsam vitalkapacitet
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Förändring i FEV1/SVC från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Förändring av förhållandet mellan FEV1 och Långsam Vital Capacity
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Ändring i KOL Assessment Test (CAT) svar från dag 0 till slutet av studien
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.
Sekundär slutpunkt: Ändring av svaren på CAT
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF och Inspirationskapacitet efter FeNO-nivå vid baslinjen
Tidsram: Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.

• Annat effektmått - de sekundära effektmåtten kommer att utvärderas efter FeNO-nivå vid baslinjen enligt följande:

  • FeNO ≤ 25 ppb mot FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb kontra FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb och FeNO < 50 ppb mot FeNO<25 och mot FeNO ≥ 50 ppb
Tidpunkter för mätning av de sekundära slutpunkterna kommer att vara mellan dag 0 (betraktad som baslinje) och besök 2/dag 14, besök 3/dag 28 och besök 4/dag 56.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbetspartners

Aerocrine AB

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00021832

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIOX MINO®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera