Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FeNO podczas i po ostrym zaostrzeniu POChP

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę FeNO przy użyciu urządzenia NIOX MINO® u pacjentów z POChP w wieku ≥40 lat w trakcie i po wyzdrowieniu z ostrego zaostrzenia POChP

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wydychany tlenek azotu (FeNO) wzrasta podczas ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) i czy poziom wydychanego tlenku azotu wraca do normy w tygodniach po zaostrzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy badawczej jest ustalenie, czy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) wzrasta podczas ostrego zaostrzenia POChP i czy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu wraca do normy w ciągu kilku tygodni po zaostrzeniu. FeNO mierzy się za pomocą urządzenia medycznego o nazwie NIOX MINO®. Urządzenie NIOX MINO® zostało dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku u dzieci i dorosłych w wieku 7 lat i starszych w celu pomiaru frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w oddechu człowieka. Informacje te będą przydatne do określenia, czy FeNO może pomagają przewidywać rozwój zaostrzenia POChP i/lub są przydatne do identyfikacji pacjentów, u których wystąpi korzystna odpowiedź terapeutyczna na kortykosteroidy wziewne lub ogólnoustrojowe podczas zaostrzenia POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani na podstawie faktu, że obecnie doświadczają ostrego zaostrzenia POChP. Badanie zostanie przeprowadzone w jednoośrodkowej Klinice POChP w Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, USA. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 35 Pacjentów w wieku 40 lat i starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 40 lat i więcej włącznie
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Historia palenia: ≥20 paczkolat.
  • POChP Zdefiniowana jako stosunek FEV1/FVC lub FEV1/SVC <70% wartości należnej.
  • AECOPD zdefiniowano jako klinicznie istotne pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi i/lub hospitalizacji z tego powodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 48 godzin przed wizytą 1.
  • AECOPD wymagający wentylacji mechanicznej
  • Uczestnictwo w badaniu poza niniejszym protokołem: Wykluczeni są pacjenci obecnie włączeni do badań leków lub urządzeń medycznych w ramach badań lub innych badań i/lub którzy brali udział w tych badaniach w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FeNO od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Punkty czasowe pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1/FVC od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana proporcji pojemności życiowej osoby, która jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1/FVC)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana FEV1 od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana FEF25-75 od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana wymuszonego przepływu wydechowego od punktu 25% do punktu 75% (FEF25-75)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana PEF od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana pojemności wdechowej od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana pojemności wdechowej
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana wolnej pojemności życiowej (SVC) od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana wolnej pojemności życiowej
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana FEV1/SVC od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana stosunku FEV1 do wolnej pojemności życiowej
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana odpowiedzi testu oceniającego POChP (CAT) od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w odpowiedziach na CAT
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF i pojemności wdechowej według poziomu FeNO na początku badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

• Inny punkt końcowy — drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie poziomu FeNO na początku badania w następujący sposób:

  • FeNO ≤ 25 ppb w porównaniu z FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb w porównaniu z FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb i FeNO < 50 ppb w porównaniu z FeNO <25 i w porównaniu z FeNO ≥ 50 ppb
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

Aerocrine AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021832

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na NIOX MINO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj