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Avaliação da FeNO durante e após a exacerbação aguda da DPOC

3 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University

Um estudo exploratório de centro único para avaliar FeNO usando o dispositivo NIOX MINO® em pacientes com DPOC com idade ≥40 anos durante e após a recuperação de uma exacerbação aguda de DPOC

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o óxido nítrico exalado (FeNO) sobe durante uma exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD) e se o nível de óxido nítrico exalado retorna ao normal nas semanas após uma exacerbação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o óxido nítrico exalado (FeNO) aumenta durante uma exacerbação aguda da DPOC e se o nível de óxido nítrico exalado retorna ao normal nas semanas após uma exacerbação. FeNO é medido com um dispositivo médico chamado NIOX MINO®. O dispositivo NIOX MINO® foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em crianças e adultos de 7 anos ou mais para medir a fração de óxido nítrico exalado (FeNO) na respiração humana. Esta informação será útil para determinar se FeNO pode ajudar a prever o desenvolvimento de uma exacerbação da DPOC e/ou ser útil para identificar pacientes que terão uma resposta terapêutica benéfica aos corticosteroides inalatórios ou sistêmicos durante uma exacerbação da DPOC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados com base no fato de estarem passando por uma exacerbação aguda da DPOC. O estudo será conduzido em uma clínica de DPOC de centro único no Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, EUA. Prevê-se que aproximadamente 35 pacientes com idade igual ou superior a 40 anos participarão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 40 anos ou mais, inclusive
  • Sexo: Machos e Fêmeas
  • Histórico de Tabagismo: ≥20 maços anos.
  • DPOC Definida como uma relação FEV1/FVC ou FEV1/SVC <70% do previsto.
  • AECOPD definida como uma piora clinicamente significativa dos sintomas da DPOC que requer tratamento com antibióticos e/ou esteróides sistêmicos e/ou hospitalização para os mesmos.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteróides sistêmicos por mais de 48 horas antes da visita 1.
  • AECOPD que requer ventilação mecânica
  • Participação no estudo fora deste protocolo: Os pacientes atualmente inscritos em estudos de medicamentos ou dispositivos médicos em investigação ou não e/ou que participaram desses estudos nos 30 dias anteriores a este estudo são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na FeNO desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição do endpoint primário serão entre o dia 0 (considerado a linha de base) e a visita 2/dia 14, visita 3/dia 28 e visita 4/dia 56.
Os pontos de tempo para medição do endpoint primário serão entre o dia 0 (considerado a linha de base) e a visita 2/dia 14, visita 3/dia 28 e visita 4/dia 56.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no VEF1/FVC desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Endpoint Secundário: Mudança na proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração (FEV1/FVC)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Alteração no VEF1 desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Alteração no FEF25-75 do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: Alteração no fluxo expiratório forçado no ponto de 25% para o ponto de 75% (FEF25-75)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança no PFE desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração no pico de fluxo expiratório (PEF)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança na capacidade inspiratória do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: mudança na capacidade inspiratória
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança na capacidade vital lenta (SVC) do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração na capacidade vital lenta
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança no FEV1/SVC desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração na proporção de VEF1 para capacidade vital lenta
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança nas respostas do teste de avaliação de DPOC (CAT) do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Endpoint Secundário: Mudança nas respostas no CAT
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF e capacidade inspiratória por nível de FeNO na linha de base
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.

• Outro endpoint - os endpoints secundários serão avaliados pelo nível de FeNO na linha de base da seguinte forma:

  • FeNO ≤ 25 ppb versus FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb e FeNO < 50 ppb versus FeNO <25 e versus FeNO ≥ 50 ppb
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

Aerocrine AB

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00021832

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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