COPD 急性加重期间和之后 FeNO 的评估
2017年11月3日 更新者：Wake Forest University
一项单中心探索性研究，使用 NIOX MINO® 装置评估 40 岁以上 COPD 患者在急性 COPD 恶化期间和恢复后的 FeNO
这项研究的目的是确定在慢性阻塞性肺疾病 (AECOPD) 急性加重期间呼出的一氧化氮 (FeNO) 是否升高，以及在恶化后的几周内呼出的一氧化氮水平是否恢复正常。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定在 COPD 急性加重期间呼出的一氧化氮 (FeNO) 是否升高，以及呼出的一氧化氮水平是否在恶化后的几周内恢复正常。
FeNO 使用名为 NIOX MINO® 的医疗设备进行测量。
NIOX MINO® 设备已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可用于 7 岁及以上的儿童和成人，以测量人体呼吸中的呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数。此信息将有助于确定 FeNO 是否可能帮助预测 COPD 恶化的发展和/或有助于识别在 COPD 恶化期间对吸入或全身皮质类固醇有有益治疗反应的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据患者目前正在经历急性 COPD 恶化的事实来选择患者。
该研究将在美国北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆维克森林大学浸信会医学中心的单中心慢性阻塞性肺病诊所进行。
预计约有 35 名 40 岁及以上的患者将参与该研究。
描述
纳入标准：
- 年龄：40岁及以上，含
- 性别：男性和女性
- 吸烟史：≥20包年。
- COPD 定义为 FEV1/FVC 或 FEV1/SVC 比率 <70% 预测值。
- AECOPD 定义为 COPD 症状的临床显着恶化，需要用抗生素和/或全身性类固醇治疗和/或为此住院治疗。
排除标准：
- 在访问 1 之前使用全身性皮质类固醇超过 48 小时。
- 需要机械通气的 AECOPD
- 本方案之外的研究参与：目前参加研究或非研究药物或医疗器械研究和/或在本研究前 30 天内参加这些研究的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 0 天到研究结束时 FeNO 的变化
大体时间：主要终点测量的时间点将在第 0 天（考虑基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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主要终点测量的时间点将在第 0 天（考虑基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1/FVC 从第 0 天到研究结束的变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：一个人在呼气的第一秒内能够呼出的肺活量比例的变化 (FEV1/FVC)
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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FEV1 从第 0 天到研究结束的变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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FEF25-75 从第 0 天到研究结束的变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：用力呼气流量从 25% 点到 75% 点的变化 (FEF25-75)
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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从第 0 天到研究结束的 PEF 变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：呼气峰流量 (PEF) 的变化
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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从第 0 天到研究结束的吸气量变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：吸气量的变化
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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从第 0 天到研究结束时慢肺活量 (SVC) 的变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：慢肺活量的变化
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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FEV1/SVC 从第 0 天到研究结束的变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：FEV1 与慢肺活量之比的变化
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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从第 0 天到研究结束的 COPD 评估测试 (CAT) 反应的变化
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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次要终点：CAT 上响应的变化
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过基线 FeNO 水平评估 FEV1/FVC、FEV1、FEF25-75、FEF50、PEF 和吸气量
大体时间：次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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• 其他终点——次要终点将按基线时的 FeNO 水平进行评估，如下所示：
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次要终点测量的时间点将在第 0 天（视为基线）和第 2 次访问/第 14 天、第 3 次访问/第 28 天和第 4 次访问/第 56 天之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jill Ohar, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, Gibson PG, George SC, Grasemann H, Pavord ID, Ratjen F, Silkoff PE, Taylor DR, Zamel N. Exhaled nitric oxide in pulmonary diseases: a comprehensive review. Chest. 2010 Sep;138(3):682-92. doi: 10.1378/chest.09-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deaths from chronic obstructive pulmonary disease--United States, 2000-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1229-32.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- Miller JD, Foster T, Boulanger L, Chace M, Russell MW, Marton JP, Menzin J. Direct costs of COPD in the U.S.: an analysis of Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) data. COPD. 2005 Sep;2(3):311-8. doi: 10.1080/15412550500218221.
- Siva R, Green RH, Brightling CE, Shelley M, Hargadon B, McKenna S, Monteiro W, Berry M, Parker D, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic airway inflammation and exacerbations of COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2007 May;29(5):906-13. doi: 10.1183/09031936.00146306. Epub 2007 Feb 14.
- van den Toorn LM, Overbeek SE, de Jongste JC, Leman K, Hoogsteden HC, Prins JB. Airway inflammation is present during clinical remission of atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 1;164(11):2107-13. doi: 10.1164/ajrccm.164.11.2006165. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2002 Oct 15;166(8):1143.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月23日
研究完成 (实际的)
2014年9月23日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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