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Valutazione di FeNO durante e dopo la riacutizzazione della BPCO acuta

3 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

Uno studio esplorativo a centro singolo per valutare la FeNO utilizzando il dispositivo NIOX MINO® in pazienti con BPCO di età ≥40 anni durante e dopo il recupero da una riacutizzazione della BPCO

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'ossido nitrico esalato (FeNO) aumenta durante un'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) e se il livello di ossido nitrico esalato ritorna alla normalità nelle settimane successive a un'esacerbazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'ossido nitrico esalato (FeNO) aumenta durante una riacutizzazione della BPCO e se il livello di ossido nitrico esalato ritorna normale nelle settimane successive a una riacutizzazione. FeNO viene misurato con un dispositivo medico chiamato NIOX MINO®. Il dispositivo NIOX MINO® è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in bambini e adulti dai 7 anni in su per misurare la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) nel respiro umano. Queste informazioni saranno utili per determinare se il FeNO può aiutare a prevedere lo sviluppo di una riacutizzazione della BPCO e/o essere utile per identificare i pazienti che avranno una risposta terapeutica benefica ai corticosteroidi per via inalatoria o sistemica durante una riacutizzazione della BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati in base al fatto che stanno attualmente vivendo una riacutizzazione della BPCO. Lo studio sarà condotto presso una clinica BPCO a centro singolo presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University, Winston-Salem NC, USA. Si prevede che parteciperanno allo studio circa 35 pazienti di età pari o superiore a 40 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40 anni e oltre, inclusi
  • Sesso: maschi e femmine
  • Storia del fumo: ≥20 pack anni.
  • BPCO Definita come un rapporto FEV1/FVC o FEV1/SVC <70% del predetto.
  • AECOPD definita come un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi della BPCO che richiede il trattamento con antibiotici e/o steroidi sistemici e/o il ricovero in ospedale per gli stessi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per più di 48 ore prima della visita 1.
  • AECOPD che richiede ventilazione meccanica
  • Partecipazione allo studio al di fuori di questo protocollo: sono esclusi i pazienti attualmente arruolati in studi su farmaci sperimentali o non sperimentali o dispositivi medici e/o che hanno partecipato a questi studi entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di FeNO dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione dell'endpoint primario saranno compresi tra il giorno 0 (considerato riferimento) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
I punti temporali per la misurazione dell'endpoint primario saranno compresi tra il giorno 0 (considerato riferimento) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1/FVC dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione della proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione (FEV1/FVC)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione del FEV1 dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione di FEF25-75 dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% (FEF25-75)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione del PEF dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione della capacità inspiratoria dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione della capacità inspiratoria
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione della capacità vitale lenta (SVC) dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: cambiamento nella capacità vitale lenta
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione del FEV1/SVC dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del rapporto tra FEV1 e capacità vitale lenta
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione delle risposte al test di valutazione della BPCO (CAT) dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: cambiamento nelle risposte sul CAT
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF e capacità inspiratoria per livello di FeNO al basale
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

• Altro endpoint: gli endpoint secondari saranno valutati in base al livello di FeNO al basale come segue:

  • FeNO ≤ 25 ppb rispetto a FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb rispetto a FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb e FeNO < 50 ppb rispetto a FeNO<25 e rispetto a FeNO ≥ 50 ppb
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Aerocrine AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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