Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FeNO under og efter akut KOL-eksacerbation

3. november 2017 opdateret af: Wake Forest University

Et enkeltcenter-eksplorativt studie til evaluering af FeNO ved brug af NIOX MINO®-enheden hos KOL-patienter i alderen ≥40 år under og efter bedring efter en akut KOL-eksacerbation

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, om udåndet nitrogenoxid (FeNO) stiger under en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), og om niveauet af udåndet nitrogenoxid vender tilbage til det normale i ugerne efter en forværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at fastslå, om udåndet nitrogenoxid (FeNO) stiger under en akut forværring af KOL, og om niveauet af udåndet nitrogenoxid vender tilbage til det normale i ugerne efter en forværring. FeNO måles med et medicinsk udstyr kaldet NIOX MINO®. NIOX MINO®-enheden er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos børn og voksne i alderen 7 og ældre for at måle fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i menneskelig ånde. Disse oplysninger vil være nyttige til at afgøre, om FeNO evt. hjælpe med at forudsige udviklingen af ​​en KOL-eksacerbation og/eller være nyttig til at identificere patienter, som vil have en gavnlig terapeutisk respons på inhalerede eller systemiske kortikosteroider under en KOL-eksacerbation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt ud fra, at de i øjeblikket oplever en akut KOL-forværring. Studiet vil blive udført på en enkelt-center KOL-klinik ved Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, USA. Det forventes, at cirka 35 patienter i alderen 40 år og derover vil deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 år og derover, inklusive
  • Køn: hanner og hunner
  • Rygehistorie: ≥20 pakkeår.
  • KOL Defineret som et FEV1/FVC- eller FEV1/SVC-forhold <70 % forudsagt.
  • AECOPD defineret som en klinisk signifikant forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider og/eller hospitalsindlæggelse for samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mere end 48 timer før besøg 1.
  • AECOPD kræver mekanisk ventilation
  • Studiedeltagelse uden for denne protokol: Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelser af undersøgelsesmedicin eller ikke-undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr og/eller som deltog i disse undersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FeNO fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af det primære endepunkt vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Tidspunkter for måling af det primære endepunkt vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1/FVC fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forhold til en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af udløbet (FEV1/FVC)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i FEV1 fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forceret udåndingsvolumen efter et sekund (FEV1)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i FEF25-75 fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25 %-punktet til 75 %-punktet (FEF25-75)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i PEF fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i inspiratorisk kapacitet fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i Slow Vital Capacity (SVC) fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i langsom vitalkapacitet
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i FEV1/SVC fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forholdet mellem FEV1 og Slow Vital Capacity
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i KOL Assessment Test (CAT) svar fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært slutpunkt: Ændring i svarene på CAT
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF og inspiratorisk kapacitet efter FeNO-niveau ved baseline
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

• Andet endepunkt - de sekundære endepunkter vil blive evalueret efter FeNO-niveau ved baseline som følger:

  • FeNO ≤ 25 ppb versus FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb og FeNO < 50 ppb versus FeNO<25 og versus FeNO ≥ 50 ppb
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

Aerocrine AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIOX MINO®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner