Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FeNO:n arviointi akuutin COPD:n pahenemisen aikana ja sen jälkeen

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University

Yhden keskuksen tutkiva tutkimus FeNO:n arvioimiseksi käyttämällä NIOX MINO® -laitetta keuhkoahtaumatautipotilailla, joiden ikä on ≥ 40 vuotta akuutin COPD:n pahenemisen aikana ja sen jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nouseeko uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisvaiheen aikana ja palautuuko uloshengitetyn typpioksidin taso normaaliksi pahenemisvaiheen jälkeisinä viikkoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nouseeko uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrä keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen aikana ja palautuuko uloshengitetyn typpioksidin taso normaaliksi pahenemisvaiheen jälkeisinä viikkoina. FeNO mitataan lääketieteellisellä laitteella nimeltä NIOX MINO®. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt NIOX MINO® -laitteen käytettäväksi 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla mittaamaan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuutta ihmisen hengityksessä. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä määritettäessä, voiko FeNO auttaa ennustamaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen kehittymistä ja/tai olla hyödyllistä tunnistamaan potilaita, joilla on hyödyllinen terapeuttinen vaste inhaloitaville tai systeemisille kortikosteroideille COPD:n pahenemisen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan sen perusteella, että heillä on parhaillaan akuutti COPD:n pahenemisvaihe. Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen COPD-klinikalla Wake Forest University Baptist Medical Centerissä, Winston-Salem NC, USA. Tutkimukseen osallistuu noin 35 vähintään 40-vuotiasta potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40 vuotta ja sitä vanhemmat, mukaan lukien
  • Sukupuoli: urokset ja naiset
  • Tupakointihistoria: ≥20 pakkausvuotta.
  • COPD Määritelty FEV1/FVC- tai FEV1/SVC-suhteeksi <70 % ennustettuna.
  • AECOPD määritellään kliinisesti merkittäväksi COPD-oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa antibiooteilla ja/tai systeemisillä steroideilla ja/tai sairaalahoitoa sen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö yli 48 tuntia ennen käyntiä 1.
  • AECOPD vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
  • Tutkimukseen osallistuminen tämän pöytäkirjan ulkopuolella: Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkittavia tai ei-tutkittavia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevissa tutkimuksissa ja/tai jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä tutkimusta, eivät ole mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FeNO:n muutos päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen mittausajankohdat ovat päivän 0 (perustilanteen) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Ensisijaisen päätepisteen mittausajankohdat ovat päivän 0 (perustilanteen) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1/FVC:ssä päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos suhteessa henkilön elinvoimaan, jonka hän pystyy vanhenemaan vanhenemisen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1/FVC)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
FEV1:n muutos päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos FEF25-75:ssä päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 %:n pisteestä 75 %:iin (FEF25-75)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
PEF:n muutos päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: muutos huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Sisäänhengityskapasiteetin muutos
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos hitaassa vitaalikapasiteetissa (SVC) päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos hitaassa elinvoimakapasiteetissa
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos FEV1/SVC:ssä päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos FEV1:n suhteessa hitaan vitaalikapasiteettiin
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos COPD-arviointitestin (CAT) vasteissa päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos CAT:n vastauksissa
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF ja sisäänhengityskapasiteetin arviointi FeNO-tason mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

• Muu päätepiste – toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan FeNO-tason perusteella lähtötilanteessa seuraavasti:

  • FeNO ≤ 25 ppb verrattuna FeNO > 25 ppb
  • FeNO < 50 ppb vs. FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb ja FeNO < 50 ppb vs. FeNO<25 ja vastaan ​​FeNO ≥ 50 ppb
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

Aerocrine AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00021832

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa