Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FeNO během a po akutní exacerbaci CHOPN

3. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Jednocentrová průzkumná studie k vyhodnocení FeNO pomocí zařízení NIOX MINO® u pacientů s CHOPN ve věku ≥ 40 let během a po zotavení z akutní exacerbace CHOPN

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) stoupá během akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) a zda se hladina vydechovaného oxidu dusnatého vrátí k normálu v týdnech po exacerbaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) stoupá během akutní exacerbace CHOPN a zda se hladina vydechovaného oxidu dusnatého vrací k normálu v týdnech po exacerbaci. FeNO se měří pomocí lékařského zařízení zvaného NIOX MINO®. Zařízení NIOX MINO® bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dětí a dospělých ve věku 7 let a starších k měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v lidském dechu. Tyto informace budou užitečné pro určení, zda může FeNO pomáhají předvídat rozvoj exacerbace CHOPN a/nebo jsou užitečné pro identifikaci pacientů, kteří budou mít během exacerbace CHOPN prospěšnou terapeutickou odpověď na inhalační nebo systémové kortikosteroidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni na základě skutečnosti, že právě prožívají akutní exacerbaci CHOPN. Studie bude provedena na klinice CHOPN s jediným centrem v baptistickém lékařském centru Wake Forest University, Winston-Salem NC, USA. Předpokládá se, že se studie zúčastní přibližně 35 pacientů ve věku 40 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 let a více včetně
  • Pohlaví: Muži a ženy
  • Historie kouření: ≥20 let v balení.
  • CHOPN Definována jako předpokládaný poměr FEV1/FVC nebo FEV1/SVC <70 %.
  • AECHOPD definovaná jako klinicky významné zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy a/nebo hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových kortikosteroidů déle než 48 hodin před návštěvou 1.
  • AECOPD vyžadující mechanickou ventilaci
  • Účast ve studii mimo tento protokol: Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do studií zkoumaných nebo nezkoumaných léků nebo zdravotnických prostředků a/nebo kteří se těchto studií účastnili do 30 dnů před touto studií, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FeNO od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření primárního koncového bodu budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Časové body pro měření primárního koncového bodu budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1/FVC ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna poměru vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě výdechu (FEV1/FVC)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna FEV1 ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna FEF25-75 ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna toku nuceného výdechu v bodě 25 % na bod 75 % (FEF25-75)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna PEF ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna ve špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna inspirační kapacity od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna inspirační kapacity
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna v pomalé vitální kapacitě (SVC) od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna v pomalé vitální kapacitě
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna FEV1/SVC ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna poměru FEV1 k pomalé vitální kapacitě
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna v odpovědích COPD Assessment Test (CAT) od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna v odpovědích na CAT
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF a inspirační kapacity podle úrovně FeNO na začátku
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

• Jiný cílový bod – sekundární cílové parametry budou hodnoceny podle úrovně FeNO na začátku následovně:

  • FeNO ≤ 25 ppb oproti FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb oproti FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb a FeNO < 50 ppb oproti FeNO < 25 a versus FeNO ≥ 50 ppb
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

Aerocrine AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00021832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIOX MINO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit