Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FeNO under og etter akutt KOLS-eksaserbasjon

3. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University

En enkeltsenterstudie for å evaluere FeNO ved bruk av NIOX MINO®-enheten hos KOLS-pasienter i alderen ≥40 år under og etter bedring etter en akutt KOLS-eksaserbasjon

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om utåndet nitrogenoksid (FeNO) øker under en akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) og om nivået av utåndet nitrogenoksid går tilbake til det normale i ukene etter en forverring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om utåndet nitrogenoksid (FeNO) går opp under en akutt forverring av KOLS og om nivået av utåndet nitrogenoksid går tilbake til det normale i ukene etter en forverring. FeNO måles med et medisinsk utstyr kalt NIOX MINO®. NIOX MINO®-enheten har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos barn og voksne i alderen 7 år og eldre for å måle fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) i menneskelig pust. Denne informasjonen vil være nyttig for å avgjøre om FeNO kan bidra til å forutsi utviklingen av en KOLS-eksaserbasjon og/eller være nyttig for å identifisere pasienter som vil ha en fordelaktig terapeutisk respons på inhalerte eller systemiske kortikosteroider under en KOLS-eksaserbasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt ut på bakgrunn av at de for tiden opplever en akutt KOLS-forverring. Studien vil bli utført ved en enkeltsenter KOLS-klinikk ved Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, USA. Det forventes at omtrent 35 pasienter over 40 år vil delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40 år og oppover, inkludert
  • Kjønn: menn og kvinner
  • Røykehistorie: ≥20 pakkeår.
  • KOLS Definert som et FEV1/FVC- eller FEV1/SVC-forhold <70 % predikert.
  • AECOPD definert som en klinisk signifikant forverring av KOLS-symptomer som krever behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider og/eller sykehusinnleggelse for samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i mer enn 48 timer før besøk 1.
  • AECOPD som krever mekanisk ventilasjon
  • Studiedeltakelse utenfor denne protokollen: Pasienter som for øyeblikket er registrert i studier av undersøkende eller ikke-undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr og/eller som deltok i disse studiene innen 30 dager før denne studien, er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FeNO fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av det primære endepunktet vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Tidspunkter for måling av det primære endepunktet vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1/FVC fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av utløpet (FEV1/FVC)
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i FEV1 fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1)
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i FEF25-75 fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 %-punktet til 75 %-punktet (FEF25-75)
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i PEF fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i inspirasjonskapasitet fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i inspirasjonskapasitet
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i Slow Vital Capacity (SVC) fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i langsom vitalkapasitet
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i FEV1/SVC fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i forholdet mellom FEV1 og Slow Vital Capacity
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Endring i COPD Assessment Test (CAT)-svar fra dag 0 til slutten av studien
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Endring i svarene på CAT
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF og inspirasjonskapasitet etter FeNO-nivå ved baseline
Tidsramme: Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.

• Annet endepunkt – de sekundære endepunktene vil bli evaluert etter FeNO-nivå ved baseline som følger:

  • FeNO ≤ 25 ppb versus FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb og FeNO < 50 ppb versus FeNO<25 og versus FeNO ≥ 50 ppb
Tidspunkter for måling av de sekundære endepunktene vil være mellom dag 0 (betraktet som basislinje) og besøk 2/dag 14, besøk 3/dag 28 og besøk 4/dag 56.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

Aerocrine AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00021832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIOX MINO®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere