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L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) と核酸 (IMP) が満腹感と食物摂取量に及ぼす影響

2013年2月7日 更新者:Ajinomoto Co., Inc.

健康な成人の次の食事での満腹感と食物摂取量への影響を評価するための、L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) と核酸 (IMP) の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床研究

この研究の目的は、L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) の補給が、単独で、または核酸 (IMP) と組み合わせて、満腹感を高め、健康な成人女性の次の食事での食物摂取量を減少させることを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験です。 30 歳から 45 歳までの合計 80 人の女性が無作為に割り付けられ、一連の試験製品が投与されます。

被験者は、一般的なスクリーニングアンケート、病歴/投薬履歴、摂食障害アンケート、食事インベントリアンケート、食事インベントリアンケート、人体測定およびバイタルサイン測定など、スクリーニング訪問時に評価されるいくつかの包含および除外基準を満たす必要があります。 . スクリーニングの来院時に、薬物およびアルコールのスクリーニング、コチニンレベル、および妊娠のために尿サンプルが収集されます。 アルコール呼気検査も実施します。

適格基準の評価後、資格のある被験者は研究に参加するよう招待されます。 この調査は、完了するまでに約 3 週間かかります。

被験者は、試験期間1のスクリーニング訪問後28日以内に研究サイトに戻り、その後2回の追加の訪問(試験期間2および3)が続きます。

被験者は、各テスト期間の訪問時の無作為化シーケンスに基づいて、3 つの治療のうちの 1 つを消費します。

被験者が午前 11 時 30 分頃に研究センターに到着すると、入院手続きが行われます。アルコール呼気検査、食事と活動の日記の見直し、バイタルサインと体重の測定が行われます。 バイタル サインの測定値が上昇した場合、被験者は 2 ~ 3 日以内に再スケジュールされます。 標準的な昼食を提供する直前に、被験者は満腹感に関する動機付けアンケートに回答するよう求められます。 被験者は、30分以内に標準的な昼食と水をすべて消費します。 標準的な昼食を食べた直後に、被験者は満腹感の動機に関するアンケートに回答します。

標準的な昼食の 2 時間後、被験者には試験用スープの 1 つ (無作為化に基づく) が与えられ、完全に消費されます。続いて、満腹感に関する動機付けアンケートとスープ評価アンケートに回答します。 試験用スープの投与から 15 分後に、スナックと水 (アドリブ) が提供され、被験者は好きなだけ食べるように指示され、続いて満腹感の動機付けアンケートに記入されます。 3 時間 15 分と 4 時間で、被験者は満腹動機アンケートに記入します。

テスト期間 2 および 3 は、テスト期間の訪問 1 の完了後 3 ~ 14 日の間にスケジュールされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Iberica Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 30~45歳の健康な女性
  • 非喫煙者
  • 大酒飲みではない
  • -スクリーニング訪問時のBMIが18.5〜25.0の間

除外基準:

  • -腎疾患、肝臓(胆道)疾患、制御されていない高血圧または制御されていない甲状腺疾患、外科的状態、軽度の高血圧または脂質異常症以外の心血管疾患、心筋梗塞、またはその他の状態を含む、深刻なおよび/または慢性の医学的または臨床的疾患の病歴または存在研究者の意見では、参加のリスクを高めるか、研究結果を妥協/混乱させる可能性があります
  • -1型または2型糖尿病またはその他の制御されていない内分泌疾患の病歴または診断
  • 味覚異常
  • 消化器疾患の病歴または現在消化器疾患の治療を受けている
  • 摂食障害または異常な食生活
  • 最近、体重が大幅に変化した(増加または減少)
  • -研究に参加する前の過去6か月以内に減量プログラムに参加している
  • 消化器系の薬を服用している
  • 食品または食品添加物に対するアレルギーまたは過敏症
  • 過去 1 年以内の常習的な薬物および/またはアルコール乱用の使用歴
  • -精神病および/または個人を可能にする可能性のあるその他の状態に苦しんでいる
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬または製品を使用した
  • ベジタリアンなどの特別な食事について
  • プリローディング スープおよび/または提供されたランチおよび/またはスタディ スナックが嫌い
  • 現在授乳中である、および/または過去6か月以内に妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:スープ 1
L-グルタミン酸ナトリウム(MSG)入りコンソメスープ
L-グルタミン酸ナトリウム(MSG)入りコンソメスープ
ACTIVE_COMPARATOR:スープ 2
L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) と核酸 (IMP) を含むコンソメ スープ
L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) と核酸 (IMP) を含むコンソメ スープ
PLACEBO_COMPARATOR:スープ 3
L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) または核酸 (IMP) を含まないプラセボ スープ
L-グルタミン酸ナトリウム (MSG) または核酸 (IMP) を含まないプラセボ スープ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する食物摂取量と主観的な満腹感の動機付け反応の違い
時間枠:食後4時間の研究
食後4時間の研究

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の遺伝子構成と主要な有効性エンドポイントとの相関。
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joel S Ross, MD、The Memory Enhancement Center of America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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