- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761045
Effekt av mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP) på mättnad och matintag
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover klinisk studie av mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP) för att utvärdera effekterna på mättnad och matintag vid nästa måltid hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk studie. Totalt 80 kvinnor i åldern 30 till 45 år kommer att randomiseras till en sekvens av testproduktadministration.
Försökspersoner kommer att behöva uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas vid screeningbesöket, inklusive ett allmänt screeningformulär, medicinsk/medicineringshistoria, ätstörningsfrågeformulär, ätinventeringsfrågeformulär, kostinventeringsfrågeformulär och antropometriska och vitala tecken mätningar . Vid screeningbesöket kommer ett urinprov att samlas in för drog- och alkoholscreening, kotininnivå och graviditet. Alkoholutandningstest kommer också att utföras.
Efter bedömning av behörighetskriterierna kommer kvalificerade försökspersoner att bjudas in att delta i studien. Denna studie kommer att ta cirka 3 veckor att slutföra.
Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen inom 28 dagar efter screeningbesöket för testperiod 1, följt av ytterligare 2 besök (testperiod 2 och 3).
Försökspersonerna kommer att konsumera 1 av 3 behandlingar, baserat på randomiseringssekvens vid varje besök i testperioden: Consommé-soppa med mononatrium-L-Glutamat (MSG), Consommé-soppa med MSG och nukleinsyra (IMP) och Placebo-soppa utan MSG eller IMP.
När försökspersoner anländer till forskningscentret cirka 11:30 kommer intagningsprocedurer att genomföras: ett alkoholutandningstest, en granskning av mat- och aktivitetsdagbok, och vitala tecken och vikt kommer att mätas. Om mätningarna av vitala tecken är förhöjda kommer försökspersonerna att bokas om inom 2-3 dagar. Precis innan servering av standardlunchmåltiden kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett frågeformulär för att motivera mättnad. Försökspersonerna kommer att konsumera hela standardlunchmåltiden och vattnet inom 30 minuter. Omedelbart efter att ha ätit den vanliga lunchmåltiden, kommer försökspersonerna att fylla i det motiverande mätningsformuläret.
Två timmar efter standardlunchmåltiden kommer försökspersonerna att få en av testsopporna (baserat på deras randomisering) att konsumera i sin helhet, följt av att fylla i mättnadsmotiverande frågeformulär och frågeformuläret för soppbetyg. Femton minuter efter administrering av testsoppa kommer snacks och vatten (ad lib) att tillhandahållas och försökspersonerna kommer att instrueras att äta så mycket eller så lite som de önskar, följt av att fylla i mättnadsmotiverande frågeformuläret. Efter 3 timmar 15 minuter och efter 4 timmar kommer försökspersonerna att fylla i det motiverande mätningsformuläret.
Testperioderna 2 och 3 kommer att schemaläggas mellan 3-14 dagar efter avslutat testperiod besök 1: alla procedurer är identiska vid varje testperiod besök med undantag för testbehandlingssoppan som konsumeras av försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna, 30 till 45 år gammal
- Icke rökare
- Icke-heavy Drinker
- BMI mellan 18,5 och 25,0 inklusive vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av någon allvarlig och/eller kronisk medicinsk eller klinisk sjukdom, inklusive njursjukdom, lever (gall)sjukdom, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom, kirurgiska tillstånd, andra hjärt-kärlsjukdomar än mild hypertoni eller dyslipidemier, hjärtinfarkt eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan öka risken för deltagande eller äventyra/förvirra studieresultaten
- Anamnes eller diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus eller annan okontrollerad endokrin sjukdom
- Dysgeusi
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar eller för närvarande på behandling för en matsmältningssjukdom
- Ätstörning eller onormala matvanor
- Har nyligen genomgått en betydande viktförändring (ökning eller förlust)
- Att delta i ett viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna före inträde i studien
- Tar några mediciner för matsmältningssystemet
- Allergi eller känslighet mot livsmedel eller livsmedelstillsatser
- Historik av att ha använt vanliga droger och/eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Psykos och/eller lidande av något annat tillstånd som kan göra att individen inte kan följa protokollet eller utsätta individer för ökad risk efter PI:s gottfinnande
- Använde något prövningsläkemedel eller produkt inom 1 månad före screeningbesöket
- På specialkost som vegetarisk
- Ogillar den förfyllda soppan och/eller den medföljande lunchen och/eller studiesnacken
- Ammar för närvarande och/eller gravid under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soppa 1
Consommé soppa med mononatrium L-glutamat (MSG)
|
Consommé soppa med mononatrium L-glutamat (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soppa 2
Consommé-soppa med mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP)
|
Consommé-soppa med mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soppa 3
Placebosoppa utan mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyra (IMP)
|
Placebosoppa utan mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyra (IMP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i matintag och subjektiva mättnadsmotiverande svar på behandlingar
Tidsram: 4 timmars postprandial studie
|
4 timmars postprandial studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan individens genetiska sammansättning och de primära effektmåtten.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AJU-S002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .