Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP) på mättnad och matintag

7 februari 2013 uppdaterad av: Ajinomoto Co., Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover klinisk studie av mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP) för att utvärdera effekterna på mättnad och matintag vid nästa måltid hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att bekräfta att tillskott av mononatrium-L-glutamat (MSG), både ensamt eller i kombination med nukleinsyra (IMP), ökar mättnaden och minskar matintaget vid nästa måltid hos friska kvinnliga vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk studie. Totalt 80 kvinnor i åldern 30 till 45 år kommer att randomiseras till en sekvens av testproduktadministration.

Försökspersoner kommer att behöva uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas vid screeningbesöket, inklusive ett allmänt screeningformulär, medicinsk/medicineringshistoria, ätstörningsfrågeformulär, ätinventeringsfrågeformulär, kostinventeringsfrågeformulär och antropometriska och vitala tecken mätningar . Vid screeningbesöket kommer ett urinprov att samlas in för drog- och alkoholscreening, kotininnivå och graviditet. Alkoholutandningstest kommer också att utföras.

Efter bedömning av behörighetskriterierna kommer kvalificerade försökspersoner att bjudas in att delta i studien. Denna studie kommer att ta cirka 3 veckor att slutföra.

Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen inom 28 dagar efter screeningbesöket för testperiod 1, följt av ytterligare 2 besök (testperiod 2 och 3).

Försökspersonerna kommer att konsumera 1 av 3 behandlingar, baserat på randomiseringssekvens vid varje besök i testperioden: Consommé-soppa med mononatrium-L-Glutamat (MSG), Consommé-soppa med MSG och nukleinsyra (IMP) och Placebo-soppa utan MSG eller IMP.

När försökspersoner anländer till forskningscentret cirka 11:30 kommer intagningsprocedurer att genomföras: ett alkoholutandningstest, en granskning av mat- och aktivitetsdagbok, och vitala tecken och vikt kommer att mätas. Om mätningarna av vitala tecken är förhöjda kommer försökspersonerna att bokas om inom 2-3 dagar. Precis innan servering av standardlunchmåltiden kommer försökspersonerna att ombes fylla i ett frågeformulär för att motivera mättnad. Försökspersonerna kommer att konsumera hela standardlunchmåltiden och vattnet inom 30 minuter. Omedelbart efter att ha ätit den vanliga lunchmåltiden, kommer försökspersonerna att fylla i det motiverande mätningsformuläret.

Två timmar efter standardlunchmåltiden kommer försökspersonerna att få en av testsopporna (baserat på deras randomisering) att konsumera i sin helhet, följt av att fylla i mättnadsmotiverande frågeformulär och frågeformuläret för soppbetyg. Femton minuter efter administrering av testsoppa kommer snacks och vatten (ad lib) att tillhandahållas och försökspersonerna kommer att instrueras att äta så mycket eller så lite som de önskar, följt av att fylla i mättnadsmotiverande frågeformuläret. Efter 3 timmar 15 minuter och efter 4 timmar kommer försökspersonerna att fylla i det motiverande mätningsformuläret.

Testperioderna 2 och 3 kommer att schemaläggas mellan 3-14 dagar efter avslutat testperiod besök 1: alla procedurer är identiska vid varje testperiod besök med undantag för testbehandlingssoppan som konsumeras av försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna, 30 till 45 år gammal
  • Icke rökare
  • Icke-heavy Drinker
  • BMI mellan 18,5 och 25,0 inklusive vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av någon allvarlig och/eller kronisk medicinsk eller klinisk sjukdom, inklusive njursjukdom, lever (gall)sjukdom, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom, kirurgiska tillstånd, andra hjärt-kärlsjukdomar än mild hypertoni eller dyslipidemier, hjärtinfarkt eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan öka risken för deltagande eller äventyra/förvirra studieresultaten
  • Anamnes eller diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus eller annan okontrollerad endokrin sjukdom
  • Dysgeusi
  • Någon historia av gastrointestinala sjukdomar eller för närvarande på behandling för en matsmältningssjukdom
  • Ätstörning eller onormala matvanor
  • Har nyligen genomgått en betydande viktförändring (ökning eller förlust)
  • Att delta i ett viktminskningsprogram under de senaste 6 månaderna före inträde i studien
  • Tar några mediciner för matsmältningssystemet
  • Allergi eller känslighet mot livsmedel eller livsmedelstillsatser
  • Historik av att ha använt vanliga droger och/eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Psykos och/eller lidande av något annat tillstånd som kan göra att individen inte kan följa protokollet eller utsätta individer för ökad risk efter PI:s gottfinnande
  • Använde något prövningsläkemedel eller produkt inom 1 månad före screeningbesöket
  • På specialkost som vegetarisk
  • Ogillar den förfyllda soppan och/eller den medföljande lunchen och/eller studiesnacken
  • Ammar för närvarande och/eller gravid under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Soppa 1
Consommé soppa med mononatrium L-glutamat (MSG)
Consommé soppa med mononatrium L-glutamat (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Soppa 2
Consommé-soppa med mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP)
Consommé-soppa med mononatrium-L-glutamat (MSG) och nukleinsyra (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Soppa 3
Placebosoppa utan mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyra (IMP)
Placebosoppa utan mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyra (IMP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i matintag och subjektiva mättnadsmotiverande svar på behandlingar
Tidsram: 4 timmars postprandial studie
4 timmars postprandial studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan individens genetiska sammansättning och de primära effektmåtten.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera