Влияние L-глутамата натрия (MSG) и нуклеиновой кислоты (IMP) на чувство сытости и потребление пищи
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование L-глутамата натрия (MSG) и нуклеиновой кислоты (IMP) для оценки влияния на чувство сытости и потребление пищи при следующем приеме пищи у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование. В общей сложности 80 женщин в возрасте от 30 до 45 лет будут рандомизированы для последовательности введения тестируемого продукта.
Субъекты должны будут соответствовать нескольким критериям включения и исключения, которые будут оцениваться во время скринингового визита, включая общий скрининговый вопросник, историю болезни / приема лекарств, вопросник о расстройствах пищевого поведения, вопросник о пищевом инвентаре, опросный лист о диетическом питании, а также антропометрические и жизненные показатели. . Во время скринингового визита будет взят образец мочи для проверки на наркотики и алкоголь, уровень котинина и беременность. Также будет проведен тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
После оценки критериев приемлемости квалифицированные субъекты будут приглашены для участия в исследовании. Это исследование займет около 3 недель.
Субъекты вернутся в исследовательский центр в течение 28 дней после визита для скрининга в течение периода тестирования 1, за которым следуют 2 дополнительных посещения (период тестирования 2 и 3).
Субъекты будут потреблять 1 из 3 процедур в зависимости от последовательности рандомизации при каждом посещении периода тестирования: суп-консоме с L-глутаматом натрия (MSG), суп-консоме с MSG и нуклеиновой кислотой (IMP) и суп-плацебо без MSG или IMP.
Когда испытуемые прибудут в исследовательский центр примерно в 11:30, будут проведены процедуры приема: анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе, просмотр дневника питания и активности, а также будут измерены жизненные показатели и вес. Если показатели показателей жизнедеятельности повышены, субъекты будут перенесены в течение 2-3 дней. Прямо перед подачей стандартного обеда испытуемым будет предложено заполнить мотивационную анкету о сытости. Субъекты будут потреблять весь стандартный обед и воду в течение 30 минут. Сразу же после стандартного обеда испытуемые заполняли мотивационную анкету сытости.
Через два часа после стандартного обеда испытуемым дадут один из тестовых супов (на основе их рандомизации) для полного употребления, после чего следует заполнить мотивационную анкету сытости и анкету оценки супа. Через пятнадцать минут после введения тестового супа будут предоставлены закуски и вода (импровизировано), и испытуемым будет предложено есть столько, сколько они хотят, а затем заполнить мотивационную анкету сытости. В 3 часа 15 минут и в 4 часа испытуемые заполняли мотивационную анкету сытости.
Тестовые периоды 2 и 3 будут запланированы через 3-14 дней после завершения тестового посещения 1: все процедуры идентичны для каждого тестового периода, за исключением супа, потребляемого субъектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина от 30 до 45 лет.
- Некурящий
- Непьющий
- ИМТ от 18,5 до 25,0 включительно на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие любого серьезного и/или хронического медицинского или клинического заболевания, в том числе заболевания почек, печени (желчных путей), неконтролируемой гипертензии или неконтролируемого заболевания щитовидной железы, хирургических состояний, сердечно-сосудистых заболеваний, кроме легкой гипертензии или дислипидемии, инфаркта миокарда или других состояний. которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия или поставить под угрозу/исказить результаты исследования
- История или диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа или другого неконтролируемого эндокринного заболевания
- дисгевзия
- Любое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе или лечение в настоящее время от заболевания пищеварения
- Расстройство пищевого поведения или ненормальные привычки в еде
- Недавнее значительное изменение веса (прибавка или потеря)
- Участие в программе снижения веса в течение последних 6 месяцев до начала исследования
- Прием любых лекарств для пищеварительной системы
- Аллергия или чувствительность к продуктам питания или пищевым добавкам
- История привычного употребления наркотиков и/или злоупотребления алкоголем в течение последнего года
- Психоз и / или страдание от любого другого состояния (состояний), которое может сделать человека неспособным соблюдать протокол или подвергнуть субъектов повышенному риску по усмотрению PI.
- Использовали любой исследуемый препарат или продукт в течение 1 месяца до визита для скрининга
- На специальной диете, такой как вегетарианская
- Не нравится суп для предварительной загрузки и/или предоставленный обед и/или легкие закуски для учебы
- В настоящее время кормит грудью и/или беременна в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Суп 1
Суп-консоме с L-глутаматом натрия (MSG)
|
Суп-консоме с L-глутаматом натрия (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Суп 2
Суп-консоме с L-глутаматом натрия (MSG) и нуклеиновой кислотой (IMP)
|
Суп-консоме с L-глутаматом натрия (MSG) и нуклеиновой кислотой (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Суп 3
Суп-плацебо без L-глутамата натрия (MSG) или нуклеиновой кислоты (IMP)
|
Суп-плацебо без L-глутамата натрия (MSG) или нуклеиновой кислоты (IMP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в потреблении пищи и субъективных мотивационных реакциях сытости на лечение
Временное ограничение: 4-часовое постпрандиальное исследование
|
4-часовое постпрандиальное исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между генетическим составом субъекта и первичными конечными точками эффективности.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AJU-S002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .