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L-谷氨酸钠 (MSG) 和核酸 (IMP) 对饱腹感和食物摄入的影响

2013年2月7日 更新者:Ajinomoto Co., Inc.

L-谷氨酸钠 (MSG) 和核酸 (IMP) 的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床研究,以评估健康成人对饱腹感和下一餐食物摄入量的影响

本研究的目的是确认单独或与核酸 (IMP) 联合补充 L-谷氨酸钠 (MSG) 可增强健康女性成人的饱腹感并减少下一餐的食物摄入量。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验。 总共 80 名年龄在 30 至 45 岁之间的女性将被随机分配到一系列的测试产品管理中。

受试者将需要满足多项纳入和排除标准,这些标准将在筛选访视时进行评估,包括一般筛选问卷、医疗/用药史、饮食失调问卷、饮食清单问卷、饮食清单问卷以及人体测量和生命体征测量. 在筛查访问时,将收集尿液样本用于药物和酒精筛查、可替宁水平和妊娠。 还将进行酒精呼气测试。

在评估合格标准后,合格的受试者将被邀请参加研究。 完成这项研究大约需要 3 周时间。

受试者将在测试期 1 的筛选访问后 28 天内返回研究地点,随后进行 2 次额外访问(测试期 2 和 3)。

根据每次测试期间访问时的随机化顺序,受试者将食用 3 种治疗方法中的一种:含 L-谷氨酸钠 (MSG) 的清汤、含味精和核酸 (IMP) 的清汤,以及不含 MSG 或 IMP 的安慰剂汤。

当受试者在上午 11:30 左右到达研究中心时,将进行入院程序:酒精呼气测试、食物和活动日记审查,以及测量生命体征和体重。 如果生命体征测量值升高,将在 2-3 天内重新安排受试者。 在提供标准午餐之前,受试者将被要求完成一份饱腹感动机问卷。 受试者将在 30 分钟内消耗全部标准午餐和水。 在吃完标准午餐后,受试者将立即完成饱腹感动机问卷。

标准午餐后两小时,受试者将获得其中一种测试汤(根据他们的随机化)全部食用,然后完成饱腹感动机问卷和汤评级问卷。 在测试汤给药后 15 分钟,将提供零食和水(随意),并指导受试者根据需要尽可能多地进食,然后完成饱腹感动机问卷。 在 3 小时 15 分钟和 4 小时,受试者将完成饱腹感动机问卷。

测试期 2 和 3 将安排在完成测试期访视 1 后的 3-14 天之间:除了受试者消耗的测试治疗汤外,每次测试期访视的所有程序都是相同的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Iberica Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康女性,30至45岁
  • 非吸烟者
  • 非重度饮酒者
  • 筛选访问时 BMI 在 18.5 和 25.0 之间(含)

排除标准:

  • 任何严重和/或慢性医学或临床疾病的病史或存在,包括肾脏疾病、肝(胆)病、不受控制的高血压或不受控制的甲状腺疾病、外科疾病、轻度高血压或血脂异常以外的心血管疾病、心肌梗塞或其他疾病研究者认为可能会增加参与或损害/混淆研究结果的风险
  • 1 型或 2 型糖尿病或其他不受控制的内分泌疾病的病史或诊断
  • 味觉障碍
  • 任何胃肠道疾病史或目前正在接受消化系统疾病治疗
  • 饮食失调或不正常的饮食习惯
  • 最近经历了显着的体重变化(增加或减少)
  • 在进入研究之前的过去 6 个月内参加过减肥计划
  • 服用任何消化系统药物
  • 对食物或食物添加剂过敏或敏感
  • 过去一年内使用习惯性药物和/或酗酒的历史
  • 精神病和/或患有任何其他可能导致个人无法遵守协议或由 PI 自行决定将受试者置于更高风险的情况
  • 在筛选访视前 1 个月内使用过任何研究药物或产品
  • 素食等特殊饮食
  • 不喜欢预装汤和/或提供的午餐和/或学习零食
  • 目前正在母乳喂养和/或在过去 6 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:汤 1
L-谷氨酸钠 (MSG) 清汤
L-谷氨酸钠 (MSG) 清汤
ACTIVE_COMPARATOR:汤2
L-谷氨酸钠 (MSG) 和核酸 (IMP) 清汤
L-谷氨酸钠 (MSG) 和核酸 (IMP) 清汤
PLACEBO_COMPARATOR:汤 3
不含 L-谷氨酸钠 (MSG) 或核酸 (IMP) 的安慰剂汤
不含 L-谷氨酸钠 (MSG) 或核酸 (IMP) 的安慰剂汤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
食物摄入量和主观饱腹感对治疗的动机反应的差异
大体时间:4 小时餐后研究
4 小时餐后研究

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者的基因组成与主要疗效终点之间的相关性。
大体时间:3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel S Ross, MD、The Memory Enhancement Center of America, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月2日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月7日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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