Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mononátrium-L-glutamát (MSG) és a nukleinsav (IMP) hatása a jóllakottságra és a táplálékfelvételre

2013. február 7. frissítette: Ajinomoto Co., Inc.

A mononátrium-L-glutamát (MSG) és a nukleinsav (IMP) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálata egészséges felnőttek jóllakottságérzetére és táplálékfelvételére gyakorolt ​​hatásának értékelésére a következő étkezéskor

A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a mononátrium-L-glutamát (MSG) kiegészítése önmagában vagy nukleinsavval (IMP) kombinálva növeli a jóllakottság érzését és csökkenti a táplálékfelvételt a következő étkezéskor egészséges női felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat. Összesen 80 30 és 45 év közötti nőt véletlenszerűen besorolnak a teszttermék beadásának sorozatába.

Az alanyoknak több befogadási és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket a szűrővizsgálat során értékelnek, beleértve az általános szűrőkérdőívet, az orvosi/gyógyszerelőzményt, az evészavar kérdőívet, az étkezési leltár kérdőívet, az étrendi leltár kérdőívet, valamint az antropometriai és életjel méréseket. . A szűrővizsgálaton vizeletmintát vesznek kábítószer- és alkoholszűrés, kotininszint és terhesség vizsgálatához. Alkohol kilégzési tesztet is végeznek.

A jogosultsági kritériumok értékelése után a minősített alanyokat felkérik a vizsgálatban való részvételre. Ez a tanulmány körülbelül 3 hetet vesz igénybe.

Az alanyok 28 napon belül visszatérnek a vizsgálati helyszínre az 1. vizsgálati időszak szűrővizsgálatát követően, amelyet 2 további vizit követ (2. és 3. vizsgálati időszak).

Az alanyok a 3 kezelésből 1-et fognak elfogyasztani a véletlen besorolási sorrend alapján minden vizsgálati időszak látogatásán: Consommé leves nátrium-L-glutamáttal (MSG), Consommé leves MSG-vel és nukleinsavval (IMP), valamint placebo leves MSG vagy IMP nélkül.

Amikor az alanyok körülbelül 11:30-kor megérkeznek a kutatóközpontba, a felvételi eljárásokat lefolytatják: alkoholos leheletvizsgálatot, étkezési és tevékenységi napló áttekintését, valamint életjelek és testsúly mérését. Ha az életjelek mérése megemelkedett, a vizsgálati alanyokat 2-3 napon belül át kell ütemezni. Közvetlenül a szokásos ebéd felszolgálása előtt az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy jóllakottság-motivációs kérdőívet. Az alanyok 30 percen belül elfogyasztják a teljes normál ebédet és vizet. Közvetlenül a szokásos ebéd elfogyasztása után az alanyok kitöltik a jóllakottság-motivációs kérdőívet.

Két órával a szokásos ebéd után az alanyok kapnak egy tesztlevest (a véletlenszerű besorolásuk alapján), hogy teljes egészében elfogyasszák, majd kitöltik a jóllakottság motivációs kérdőívét és a leves értékelő kérdőívet. A tesztleves beadása után 15 perccel rágcsálnivalót és vizet (ad lib) biztosítanak, és az alanyokat arra utasítják, hogy annyit vagy keveset egyenek, amennyit csak akarnak, majd kitöltik a jóllakottságra motiváló kérdőívet. 3 óra 15 perckor és 4 órakor az alanyok kitöltik a jóllakottság motivációs kérdőívét.

A 2. és 3. vizsgálati időszakot az 1. vizsgálati időszak befejezése után 3-14 napra ütemezzük: minden eljárás azonos minden vizsgálati időszak látogatásán, kivéve az alanyok által elfogyasztott tesztkezelési levest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nő, 30 és 45 év között
  • Nemdohányzó
  • Nem erős ivó
  • BMI 18,5 és 25,0 között van a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos és/vagy krónikus orvosi vagy klinikai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a vesebetegséget, máj- (epe-)betegséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegséget, műtéti állapotokat, szív- és érrendszeri betegségeket, kivéve az enyhe magas vérnyomást vagy diszlipidémiákat, szívinfarktust vagy egyéb állapotokat hogy a vizsgáló véleménye szerint növelheti a részvétel kockázatát vagy veszélyeztetheti/összezavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy más kontrollálatlan endokrin betegség anamnézisében vagy diagnózisában
  • Dysgeusia
  • Bármilyen emésztőrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenleg emésztőrendszeri betegség kezelésében
  • Táplálkozási zavar vagy rendellenes étkezési szokások
  • A közelmúltban jelentős súlyváltozáson ment keresztül (gyarapodás vagy csökkenés)
  • Részvétel egy súlycsökkentő programban a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen emésztőrendszeri gyógyszer szedése
  • Allergia vagy érzékenység élelmiszerekre vagy élelmiszer-adalékanyagokra
  • Szokásos kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás múltja az elmúlt évben
  • Pszichózis és/vagy egyéb olyan állapot(ok) szenvedése, amelyek miatt az egyén képtelenné teheti a protokoll betartását, vagy az alanyokat fokozott kockázatnak teheti ki a PI belátása szerint
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy terméket a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Speciális étrenden, például vegetáriánus
  • Nem szereti az előtöltő levest és/vagy a biztosított ebédet és/vagy tanulmányi falatokat
  • Jelenleg szoptat és/vagy terhes az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Leves 1
Consommé leves nátrium-L-glutamáttal (MSG)
Étrend-kiegészítő: Leves 1
Consommé leves nátrium-L-glutamáttal (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Leves 2
Consommé leves nátrium-L-glutamáttal (MSG) és nukleinsavval (IMP)
Étrend-kiegészítő: Leves 2
Consommé leves nátrium-L-glutamáttal (MSG) és nukleinsavval (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Leves 3
Placebo leves mononátrium-L-glutamát (MSG) vagy nukleinsav (IMP) nélkül
Étrend-kiegészítő: Leves 3
Placebo leves mononátrium-L-glutamát (MSG) vagy nukleinsav (IMP) nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A táplálékfelvétel különbségei és a szubjektív jóllakottságra adott motivációs válaszok a kezelésekre
Időkeret: 4 órás étkezés utáni vizsgálat
4 órás étkezés utáni vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany genetikai felépítése és az elsődleges hatékonysági végpontok közötti összefüggés.
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajinomoto Co., Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJU-S002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel