Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) på mæthed og fødeindtagelse

7. februar 2013 opdateret af: Ajinomoto Co., Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover klinisk undersøgelse af mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) for at evaluere virkningerne på mæthed og fødeindtag ved det næste måltid hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at Mononatrium L-Glutamat (MSG) tilskud, både alene eller i kombination med nukleinsyre (IMP), øger mætheden og reducerer fødeindtaget ved det næste måltid hos raske kvindelige voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg. I alt 80 kvinder i alderen 30 til 45 år vil blive randomiseret til en sekvens af testproduktadministration.

Forsøgspersoner skal opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet ved screeningsbesøget, herunder et generelt screeningsspørgeskema, medicinsk/medicineringshistorie, spiseforstyrrelsesspørgeskema, spiseopgørelsesspørgeskema, kostopgørelsesspørgeskema og antropometriske og vitale tegnmålinger . Ved screeningsbesøget vil der blive udtaget en urinprøve til stof- og alkoholscreening, kotininniveau og graviditet. Der vil også blive udført alkoholudåndingstest.

Efter vurdering af berettigelseskriterierne vil kvalificerede forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil tage cirka 3 uger at gennemføre.

Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet inden for 28 dage efter screeningsbesøget for testperiode 1, efterfulgt af 2 yderligere besøg (testperiode 2 og 3).

Forsøgspersonerne vil indtage 1 ud af 3 behandlinger, baseret på randomiseringssekvens ved hvert testperiodebesøg: Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG), Consommé-suppe med MSG og nukleinsyre (IMP) og placebo-suppe uden MSG eller IMP.

Når forsøgspersoner ankommer til forskningscentret cirka kl. 11:30, vil der blive gennemført indlæggelsesprocedurer: en alkoholudåndingstest, gennemgang af mad- og aktivitetsdagbog, og vitale tegn og vægt vil blive målt. Hvis målinger af vitale tegn er forhøjede, vil forsøgspersonerne blive omlagt inden for 2-3 dage. Lige før servering af standard frokostmåltid, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et mæthedsmotiverende spørgeskema. Forsøgspersonerne vil indtage hele standard frokostmåltidet og vand inden for 30 min. Umiddelbart efter at have spist standard frokostmåltidet vil forsøgspersonerne udfylde det motiverende mæthedsspørgeskema.

To timer efter standard frokostmåltidet vil forsøgspersonerne få en af ​​testsupperne (baseret på deres randomisering) til at indtage i sin helhed, efterfulgt af udfyldelse af mæthedsmotivationsspørgeskemaet og suppevurderingsspørgeskemaet. Femten minutter fra testsuppeadministrationen vil der blive leveret snacks og vand (ad lib), og forsøgspersonerne vil blive instrueret i at spise så meget eller så lidt, som de ønsker, efterfulgt af at udfylde det motiverende mæthedsspørgeskema. Efter 3 timer og 15 minutter og efter 4 timer udfylder forsøgspersonerne det motiverende mæthedsspørgeskema.

Testperiode 2 og 3 vil blive planlagt mellem 3-14 dage efter afslutningen af ​​testperiodebesøg 1: alle procedurer er identiske ved hvert testperiodebesøg med undtagelse af testbehandlingssuppen indtaget af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde, 30 til 45 år gammel
  • Ikke ryger
  • Ikke-tung drinker
  • BMI mellem 18,5 og 25,0 inklusive ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller kronisk medicinsk eller klinisk sygdom, herunder nyresygdom, hepatisk (galde)sygdom, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, kirurgiske tilstande, kardiovaskulær sygdom bortset fra mild hypertension eller dyslipidæmi, myokardieinfarkt eller andre tilstande at efter investigators mening kan øge risikoen for deltagelse eller kompromittere/forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese eller diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus eller anden ukontrolleret endokrin sygdom
  • Dysgeusi
  • Enhver historie med mave-tarmsygdom eller i øjeblikket i behandling for en fordøjelsessygdom
  • Spiseforstyrrelse eller unormale spisevaner
  • Gennemgået en nylig betydelig vægtændring (øgning eller tab)
  • Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen
  • Tager nogen form for medicin til fordøjelsessystemet
  • Allergi eller følsomhed over for fødevarer eller fødevaretilsætningsstoffer
  • Historie om at have brugt sædvanlige stoffer og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Psykose og/eller lider af enhver anden(e) tilstand(er), som kan gøre individet ude af stand til at overholde protokollen eller placere forsøgspersoner i øget risiko efter PI'ens skøn
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 1 måned forud for screeningsbesøget
  • På speciel diæt som vegetarisk
  • Kan ikke lide den forudindlæste suppe og/eller den medfølgende frokost og/eller studiesnacks
  • I øjeblikket ammer og/eller gravid inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 1
Consommé suppe med mononatrium L-glutamat (MSG)
Consommé suppe med mononatrium L-glutamat (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 2
Consommé suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
Consommé suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Suppe 3
Placebo suppe uden mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)
Placebo suppe uden mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i fødeindtagelse og subjektiv mæthedsmotiverende reaktioner på behandlinger
Tidsramme: 4 timers postprandial undersøgelse
4 timers postprandial undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem individets genetiske sammensætning og de primære effektmål.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Kliniske forsøg med Suppe 1

3
Abonner