- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01761045
Effekt af mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) på mæthed og fødeindtagelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover klinisk undersøgelse af mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) for at evaluere virkningerne på mæthed og fødeindtag ved det næste måltid hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg. I alt 80 kvinder i alderen 30 til 45 år vil blive randomiseret til en sekvens af testproduktadministration.
Forsøgspersoner skal opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet ved screeningsbesøget, herunder et generelt screeningsspørgeskema, medicinsk/medicineringshistorie, spiseforstyrrelsesspørgeskema, spiseopgørelsesspørgeskema, kostopgørelsesspørgeskema og antropometriske og vitale tegnmålinger . Ved screeningsbesøget vil der blive udtaget en urinprøve til stof- og alkoholscreening, kotininniveau og graviditet. Der vil også blive udført alkoholudåndingstest.
Efter vurdering af berettigelseskriterierne vil kvalificerede forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil tage cirka 3 uger at gennemføre.
Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet inden for 28 dage efter screeningsbesøget for testperiode 1, efterfulgt af 2 yderligere besøg (testperiode 2 og 3).
Forsøgspersonerne vil indtage 1 ud af 3 behandlinger, baseret på randomiseringssekvens ved hvert testperiodebesøg: Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG), Consommé-suppe med MSG og nukleinsyre (IMP) og placebo-suppe uden MSG eller IMP.
Når forsøgspersoner ankommer til forskningscentret cirka kl. 11:30, vil der blive gennemført indlæggelsesprocedurer: en alkoholudåndingstest, gennemgang af mad- og aktivitetsdagbog, og vitale tegn og vægt vil blive målt. Hvis målinger af vitale tegn er forhøjede, vil forsøgspersonerne blive omlagt inden for 2-3 dage. Lige før servering af standard frokostmåltid, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et mæthedsmotiverende spørgeskema. Forsøgspersonerne vil indtage hele standard frokostmåltidet og vand inden for 30 min. Umiddelbart efter at have spist standard frokostmåltidet vil forsøgspersonerne udfylde det motiverende mæthedsspørgeskema.
To timer efter standard frokostmåltidet vil forsøgspersonerne få en af testsupperne (baseret på deres randomisering) til at indtage i sin helhed, efterfulgt af udfyldelse af mæthedsmotivationsspørgeskemaet og suppevurderingsspørgeskemaet. Femten minutter fra testsuppeadministrationen vil der blive leveret snacks og vand (ad lib), og forsøgspersonerne vil blive instrueret i at spise så meget eller så lidt, som de ønsker, efterfulgt af at udfylde det motiverende mæthedsspørgeskema. Efter 3 timer og 15 minutter og efter 4 timer udfylder forsøgspersonerne det motiverende mæthedsspørgeskema.
Testperiode 2 og 3 vil blive planlagt mellem 3-14 dage efter afslutningen af testperiodebesøg 1: alle procedurer er identiske ved hvert testperiodebesøg med undtagelse af testbehandlingssuppen indtaget af forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvinde, 30 til 45 år gammel
- Ikke ryger
- Ikke-tung drinker
- BMI mellem 18,5 og 25,0 inklusive ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller kronisk medicinsk eller klinisk sygdom, herunder nyresygdom, hepatisk (galde)sygdom, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, kirurgiske tilstande, kardiovaskulær sygdom bortset fra mild hypertension eller dyslipidæmi, myokardieinfarkt eller andre tilstande at efter investigators mening kan øge risikoen for deltagelse eller kompromittere/forvirre undersøgelsesresultaterne
- Anamnese eller diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus eller anden ukontrolleret endokrin sygdom
- Dysgeusi
- Enhver historie med mave-tarmsygdom eller i øjeblikket i behandling for en fordøjelsessygdom
- Spiseforstyrrelse eller unormale spisevaner
- Gennemgået en nylig betydelig vægtændring (øgning eller tab)
- Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen
- Tager nogen form for medicin til fordøjelsessystemet
- Allergi eller følsomhed over for fødevarer eller fødevaretilsætningsstoffer
- Historie om at have brugt sædvanlige stoffer og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
- Psykose og/eller lider af enhver anden(e) tilstand(er), som kan gøre individet ude af stand til at overholde protokollen eller placere forsøgspersoner i øget risiko efter PI'ens skøn
- Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 1 måned forud for screeningsbesøget
- På speciel diæt som vegetarisk
- Kan ikke lide den forudindlæste suppe og/eller den medfølgende frokost og/eller studiesnacks
- I øjeblikket ammer og/eller gravid inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 1
Consommé suppe med mononatrium L-glutamat (MSG)
|
Consommé suppe med mononatrium L-glutamat (MSG)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 2
Consommé suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
|
Consommé suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suppe 3
Placebo suppe uden mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)
|
Placebo suppe uden mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i fødeindtagelse og subjektiv mæthedsmotiverende reaktioner på behandlinger
Tidsramme: 4 timers postprandial undersøgelse
|
4 timers postprandial undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem individets genetiske sammensætning og de primære effektmål.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AJU-S002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
Kliniske forsøg med Suppe 1
-
University of California, DavisAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Blodtryk | GrøntsagerForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken