Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L-glutaminianu sodu (MSG) i kwasu nukleinowego (IMP) na uczucie sytości i przyjmowanie pokarmu

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ajinomoto Co., Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, skrzyżowane badanie kliniczne L-glutaminianu sodu (MSG) i kwasu nukleinowego (IMP) w celu oceny wpływu na uczucie sytości i spożycie pokarmu podczas następnego posiłku u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest potwierdzenie, że suplementacja L-glutaminianem sodu (MSG), zarówno sama, jak iw połączeniu z kwasem nukleinowym (IMP), zwiększa uczucie sytości i zmniejsza spożycie pokarmu podczas następnego posiłku u zdrowych dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem klinicznym. W sumie 80 kobiet w wieku od 30 do 45 lat zostanie losowo przydzielonych do sekwencji podawania produktu testowego.

Pacjenci będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wyłączenia, które zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej, w tym ogólny kwestionariusz przesiewowy, wywiad medyczny/leki, kwestionariusz zaburzeń odżywiania, kwestionariusz inwentaryzacji odżywiania, kwestionariusz inwentaryzacji diety oraz pomiary antropometryczne i parametrów życiowych . Podczas wizyty przesiewowej zostanie pobrana próbka moczu w celu przesiewowego badania na obecność narkotyków i alkoholu, poziomu kotyniny i ciąży. Zostanie również przeprowadzony test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

Po dokonaniu oceny kryteriów kwalifikowalności, zakwalifikowane osoby zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badanie to potrwa około 3 tygodni.

Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego w ciągu 28 dni po wizycie przesiewowej na okres testowy 1, po czym nastąpią 2 dodatkowe wizyty (okres testowy 2 i 3).

Uczestnicy będą spożywać 1 z 3 zabiegów, w oparciu o sekwencję randomizacji podczas każdej wizyty w okresie testowym: zupa bulionowa z L-glutaminianem sodu (MSG), zupa bulionowa z MSG i kwasem nukleinowym (IMP) oraz zupa placebo bez MSG ani IMP.

Kiedy badani przybędą do ośrodka badawczego około godziny 11:30, zostaną przeprowadzone procedury przyjęć: test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, przegląd dzienniczka posiłków i aktywności oraz pomiar parametrów życiowych i masy ciała. Jeśli pomiary parametrów życiowych są podwyższone, pacjenci zostaną przeniesieni na inny termin w ciągu 2-3 dni. Tuż przed podaniem standardowego obiadu badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza motywującego uczucie sytości. Badani spożywają cały standardowy posiłek obiadowy i wodę w ciągu 30 minut. Bezpośrednio po zjedzeniu standardowego obiadu badani wypełniają kwestionariusz motywacyjny sytości.

Dwie godziny po standardowym posiłku obiadowym badani otrzymają jedną z testowych zup (w oparciu o ich losowość) do spożycia w całości, a następnie wypełnią kwestionariusz motywacyjny sytości i kwestionariusz oceny zupy. Piętnaście minut po podaniu zupy testowej zapewnione zostaną przekąski i woda (ad lib), a badani zostaną poinstruowani, aby jedli tyle, ile chcą, a następnie wypełnią kwestionariusz motywacyjny sytości. Po 3 godzinach 15 minutach i po 4 godzinach badani wypełnią motywacyjny kwestionariusz sytości.

Okresy testowe 2 i 3 zostaną zaplanowane między 3 a 14 dniami po zakończeniu wizyty 1 w okresie testowym: wszystkie procedury są identyczne podczas każdej wizyty w okresie testowym, z wyjątkiem testowej zupy leczniczej spożywanej przez badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 30 do 45 lat
  • Niepalący
  • Pijący mało
  • BMI między 18,5 a 25,0 włącznie podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej i/lub przewlekłej choroby medycznej lub klinicznej, w tym choroby nerek, choroby wątroby (żółciowej), niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej choroby tarczycy, stanów chirurgicznych, choroby sercowo-naczyniowej innej niż łagodne nadciśnienie lub dyslipidemia, zawał mięśnia sercowego lub inne stany które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa lub zagrozić/zafałszować wyniki badania
  • Historia lub diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 lub innej niekontrolowanej choroby endokrynologicznej
  • zaburzenia smaku
  • Jakakolwiek historia chorób żołądkowo-jelitowych lub obecnie w trakcie leczenia choroby trawiennej
  • Zaburzenia odżywiania lub nieprawidłowe nawyki żywieniowe
  • Przeszedł ostatnio znaczną zmianę masy ciała (przyrost lub utrata)
  • Uczestnictwo w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na układ pokarmowy
  • Alergia lub wrażliwość na żywność lub dodatki do żywności
  • Historia używania nałogowych narkotyków i/lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Psychoza i/lub cierpienie na inne schorzenia, które mogą sprawić, że dana osoba nie będzie w stanie przestrzegać protokołu lub narazić uczestników na zwiększone ryzyko według uznania PI
  • Używał jakiegokolwiek badanego leku lub produktu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Na specjalnej diecie, takiej jak wegetariańska
  • Nie lubisz zupy do wstępnego ładowania i/lub dostarczonego lunchu i/lub przekąsek do nauki
  • Obecnie karmi piersią i/lub jest w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zupa 1
Zupa Consommé z L-glutaminianem sodu (MSG)
Suplement diety: Zupa 1
Zupa Consommé z L-glutaminianem sodu (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Zupa 2
Zupa Consommé z L-glutaminianem sodu (MSG) i kwasem nukleinowym (IMP)
Suplement diety: Zupa 2
Zupa Consommé z L-glutaminianem sodu (MSG) i kwasem nukleinowym (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Zupa 3
Zupa placebo bez L-glutaminianu sodu (MSG) ani kwasu nukleinowego (IMP)
Suplement diety: Zupa 3
Zupa placebo bez L-glutaminianu sodu (MSG) ani kwasu nukleinowego (IMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w spożyciu pokarmu i subiektywne reakcje motywacyjne sytości na leczenie
Ramy czasowe: Badanie 4-godzinne po posiłku
Badanie 4-godzinne po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między składem genetycznym osobnika a pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajinomoto Co., Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJU-S002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa

Badania kliniczne na Zupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj