- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761045
Effekt av mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) på metthetsfølelse og matinntak
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover klinisk studie av mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) for å evaluere effekten på metthetsfølelse og matinntak ved neste måltid hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over klinisk studie. Totalt 80 kvinner i alderen 30 til 45 år vil bli randomisert til en sekvens av testproduktadministrasjon.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert ved screeningbesøket, inkludert et generelt screeningspørreskjema, medisinsk/medisinsk historie, spiseforstyrrelsesspørreskjema, spiseinventarspørreskjema, kostholdsspørreskjema og målinger av antropometriske og vitale tegn. . Ved screeningbesøket vil det bli tatt en urinprøve for narkotika- og alkoholscreening, kotininnivå og graviditet. Alkoholpustetest vil også bli utført.
Etter vurdering av kvalifikasjonskriteriene vil kvalifiserte forsøkspersoner bli invitert til å delta i studien. Denne studien vil ta omtrent 3 uker å fullføre.
Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet innen 28 dager etter screeningbesøket for testperiode 1, etterfulgt av 2 ekstra besøk (testperiode 2 og 3).
Forsøkspersonene vil konsumere 1 av 3 behandlinger, basert på randomiseringssekvens ved hvert testperiodebesøk: Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG), Consommé-suppe med MSG og nukleinsyre (IMP), og Placebo-suppe uten MSG eller IMP.
Når forsøkspersonene ankommer forskningssenteret omtrent kl. 11.30, vil opptaksprosedyrer bli utført: en alkoholpusteprøve, mat- og aktivitetsdagbokgjennomgang, og vitale tegn og vekt vil bli målt. Hvis målingene av vitale tegn er forhøyet, vil forsøkspersonene bli omlagt i løpet av 2-3 dager. Rett før servering av standard lunsjmåltid, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et metthetsmotiverende spørreskjema. Forsøkspersonene vil innta hele standard lunsjmåltid og vann innen 30 minutter. Umiddelbart etter å ha spist standard lunsjmåltid, vil forsøkspersonene fylle ut motivasjonsskjemaet for metthetsfølelse.
To timer etter standard lunsjmåltid vil forsøkspersonene få en av testsuppene (basert på randomiseringen deres) som de kan konsumere i sin helhet, etterfulgt av utfylling av metthetsmotivasjonsspørreskjemaet og suppevurderingsspørreskjemaet. Femten minutter fra testsuppeadministrasjonen vil det bli gitt snacks og vann (ad lib) og forsøkspersonene vil bli instruert om å spise så mye eller så lite de ønsker, etterfulgt av å fylle ut metthetsmotivasjonsspørreskjemaet. Etter 3 timer 15 minutter og etter 4 timer vil forsøkspersonene fylle ut motivasjonsskjemaet for metthet.
Testperiode 2 og 3 vil bli planlagt mellom 3-14 dager etter fullført testperiodebesøk 1: alle prosedyrer er identiske ved hvert testperiodebesøk med unntak av testbehandlingssuppen som konsumeres av forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne, 30 til 45 år gammel
- Ikke-røyker
- Ikke-tung drinker
- BMI mellom 18,5 og 25,0 inkludert ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige og/eller kroniske medisinske eller kliniske sykdommer, inkludert nyresykdom, hepatisk (galleveis) sykdom, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, kirurgiske tilstander, kardiovaskulær sykdom annet enn mild hypertensjon eller dyslipidemier, hjerteinfarkt eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakelse eller kompromittere/forvirre studieresultatene
- Anamnese eller diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2 eller annen ukontrollert endokrin sykdom
- Dysgeusi
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom eller for tiden i behandling for en fordøyelsessykdom
- Spiseforstyrrelse eller unormale spisevaner
- Gjennomgått en nylig betydelig vektendring (økning eller tap)
- Deltar i et vekttapsprogram i løpet av de siste 6 månedene før inntreden i studien
- Tar noen medisiner for fordøyelsessystemet
- Allergi eller følsomhet overfor matvarer eller tilsetningsstoffer
- Historie om bruk av vanlige rusmidler og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Psykose og/eller lider av andre tilstand(er) som kan gjøre individet ute av stand til å overholde protokollen eller sette individer i økt risiko etter PIs skjønn
- Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller produkt innen 1 måned før screeningbesøket
- På spesialkost som vegetarisk
- Misliker forhåndspåfyllingssuppen og/eller den medfølgende lunsjen og/eller studiesnacksen
- Amming og/eller gravid de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 1
Consommé suppe med Monosodium L-Glutamate (MSG)
|
Consommé suppe med Monosodium L-Glutamate (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 2
Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
|
Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suppe 3
Placebo-suppe uten mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)
|
Placebo-suppe uten mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i matinntak og subjektiv metthetsmotivasjonsrespons på behandlinger
Tidsramme: 4-timers postprandial studie
|
4-timers postprandial studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom individets genetiske sammensetning og de primære effektendepunktene.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AJU-S002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .