Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) på metthetsfølelse og matinntak

7. februar 2013 oppdatert av: Ajinomoto Co., Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover klinisk studie av mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP) for å evaluere effekten på metthetsfølelse og matinntak ved neste måltid hos friske voksne

Målet med denne studien er å bekrefte at tilskudd av mononatrium-L-glutamat (MSG), både alene eller i kombinasjon med nukleinsyre (IMP), øker metthetsfølelsen og reduserer matinntaket ved neste måltid hos friske kvinnelige voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over klinisk studie. Totalt 80 kvinner i alderen 30 til 45 år vil bli randomisert til en sekvens av testproduktadministrasjon.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert ved screeningbesøket, inkludert et generelt screeningspørreskjema, medisinsk/medisinsk historie, spiseforstyrrelsesspørreskjema, spiseinventarspørreskjema, kostholdsspørreskjema og målinger av antropometriske og vitale tegn. . Ved screeningbesøket vil det bli tatt en urinprøve for narkotika- og alkoholscreening, kotininnivå og graviditet. Alkoholpustetest vil også bli utført.

Etter vurdering av kvalifikasjonskriteriene vil kvalifiserte forsøkspersoner bli invitert til å delta i studien. Denne studien vil ta omtrent 3 uker å fullføre.

Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet innen 28 dager etter screeningbesøket for testperiode 1, etterfulgt av 2 ekstra besøk (testperiode 2 og 3).

Forsøkspersonene vil konsumere 1 av 3 behandlinger, basert på randomiseringssekvens ved hvert testperiodebesøk: Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG), Consommé-suppe med MSG og nukleinsyre (IMP), og Placebo-suppe uten MSG eller IMP.

Når forsøkspersonene ankommer forskningssenteret omtrent kl. 11.30, vil opptaksprosedyrer bli utført: en alkoholpusteprøve, mat- og aktivitetsdagbokgjennomgang, og vitale tegn og vekt vil bli målt. Hvis målingene av vitale tegn er forhøyet, vil forsøkspersonene bli omlagt i løpet av 2-3 dager. Rett før servering av standard lunsjmåltid, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et metthetsmotiverende spørreskjema. Forsøkspersonene vil innta hele standard lunsjmåltid og vann innen 30 minutter. Umiddelbart etter å ha spist standard lunsjmåltid, vil forsøkspersonene fylle ut motivasjonsskjemaet for metthetsfølelse.

To timer etter standard lunsjmåltid vil forsøkspersonene få en av testsuppene (basert på randomiseringen deres) som de kan konsumere i sin helhet, etterfulgt av utfylling av metthetsmotivasjonsspørreskjemaet og suppevurderingsspørreskjemaet. Femten minutter fra testsuppeadministrasjonen vil det bli gitt snacks og vann (ad lib) og forsøkspersonene vil bli instruert om å spise så mye eller så lite de ønsker, etterfulgt av å fylle ut metthetsmotivasjonsspørreskjemaet. Etter 3 timer 15 minutter og etter 4 timer vil forsøkspersonene fylle ut motivasjonsskjemaet for metthet.

Testperiode 2 og 3 vil bli planlagt mellom 3-14 dager etter fullført testperiodebesøk 1: alle prosedyrer er identiske ved hvert testperiodebesøk med unntak av testbehandlingssuppen som konsumeres av forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne, 30 til 45 år gammel
  • Ikke-røyker
  • Ikke-tung drinker
  • BMI mellom 18,5 og 25,0 inkludert ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige og/eller kroniske medisinske eller kliniske sykdommer, inkludert nyresykdom, hepatisk (galleveis) sykdom, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, kirurgiske tilstander, kardiovaskulær sykdom annet enn mild hypertensjon eller dyslipidemier, hjerteinfarkt eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakelse eller kompromittere/forvirre studieresultatene
  • Anamnese eller diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2 eller annen ukontrollert endokrin sykdom
  • Dysgeusi
  • Enhver historie med gastrointestinal sykdom eller for tiden i behandling for en fordøyelsessykdom
  • Spiseforstyrrelse eller unormale spisevaner
  • Gjennomgått en nylig betydelig vektendring (økning eller tap)
  • Deltar i et vekttapsprogram i løpet av de siste 6 månedene før inntreden i studien
  • Tar noen medisiner for fordøyelsessystemet
  • Allergi eller følsomhet overfor matvarer eller tilsetningsstoffer
  • Historie om bruk av vanlige rusmidler og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Psykose og/eller lider av andre tilstand(er) som kan gjøre individet ute av stand til å overholde protokollen eller sette individer i økt risiko etter PIs skjønn
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller produkt innen 1 måned før screeningbesøket
  • På spesialkost som vegetarisk
  • Misliker forhåndspåfyllingssuppen og/eller den medfølgende lunsjen og/eller studiesnacksen
  • Amming og/eller gravid de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 1
Consommé suppe med Monosodium L-Glutamate (MSG)
Consommé suppe med Monosodium L-Glutamate (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 2
Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
Consommé-suppe med mononatrium-L-glutamat (MSG) og nukleinsyre (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Suppe 3
Placebo-suppe uten mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)
Placebo-suppe uten mononatrium-L-glutamat (MSG) eller nukleinsyre (IMP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i matinntak og subjektiv metthetsmotivasjonsrespons på behandlinger
Tidsramme: 4-timers postprandial studie
4-timers postprandial studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom individets genetiske sammensetning og de primære effektendepunktene.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere