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Efecto del L-Glutamato Monosódico (MSG) y el Ácido Nucleico (IMP) sobre la Saciedad y la Ingesta de Alimentos

7 de febrero de 2013 actualizado por: Ajinomoto Co., Inc.

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de L-glutamato monosódico (MSG) y ácido nucleico (IMP) para evaluar los efectos sobre la saciedad y la ingesta de alimentos en la próxima comida en adultos sanos

El objetivo de este estudio es confirmar que la suplementación con L-Glutamato Monosódico (MSG), solo o en combinación con Ácido Nucleico (IMP), aumenta la saciedad y disminuye la ingesta de alimentos en la siguiente comida en mujeres adultas sanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un total de 80 mujeres de 30 a 45 años de edad serán asignadas aleatoriamente a una secuencia de administración del producto de prueba.

Se requerirá que los sujetos cumplan con varios criterios de inclusión y exclusión, que se evaluarán en la visita de selección, incluido un cuestionario de selección general, antecedentes médicos/medicamentos, cuestionario de trastornos alimentarios, cuestionario de inventario de alimentación, cuestionario de inventario dietético y mediciones antropométricas y de signos vitales. . En la visita de evaluación, se recolectará una muestra de orina para detección de drogas y alcohol, nivel de cotinina y embarazo. También se realizará la prueba de aliento alcohólico.

Después de la evaluación de los criterios de elegibilidad, los sujetos calificados serán invitados a participar en el estudio. Este estudio tardará aproximadamente 3 semanas en completarse.

Los sujetos regresarán al sitio de estudio dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección para el período de prueba 1, seguida de 2 visitas adicionales (períodos de prueba 2 y 3).

Los sujetos consumirán 1 de 3 tratamientos, según la secuencia de aleatorización en cada visita del período de prueba: sopa de consomé con L-glutamato monosódico (MSG), sopa de consomé con MSG y ácido nucleico (IMP) y sopa de placebo sin MSG ni IMP.

Cuando los sujetos lleguen al centro de investigación aproximadamente a las 11:30 a. m., se realizarán los procedimientos de admisión: una prueba de aliento alcohólico, revisión del diario de alimentos y actividades, y se medirán los signos vitales y el peso. Si las mediciones de signos vitales son elevadas, los sujetos serán reprogramados dentro de 2 a 3 días. Justo antes de servir el almuerzo estándar, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de motivación de saciedad. Los sujetos consumirán todo el almuerzo estándar y el agua en 30 min. Inmediatamente después de comer el almuerzo estándar, los sujetos completarán el cuestionario de motivación de saciedad.

Dos horas después del almuerzo estándar, a los sujetos se les dará una de las sopas de prueba (según su aleatorización) para que la consuman en su totalidad, seguido de la finalización del cuestionario de motivación de saciedad y el cuestionario de calificación de la sopa. Quince minutos después de la administración de la sopa de prueba, se proporcionarán refrigerios y agua (ad lib) y se indicará a los sujetos que coman tanto o tan poco como deseen, seguido de que completen el cuestionario de motivación de saciedad. A las 3 h 15 min ya las 4 h, los sujetos completarán el cuestionario de motivación de saciedad.

Los períodos de prueba 2 y 3 se programarán entre 3 y 14 días después de completar la visita 1 del período de prueba: todos los procedimientos son idénticos en cada visita del período de prueba con la excepción de la sopa de tratamiento de prueba consumida por los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana, de 30 a 45 años
  • No fumador
  • Bebedor no empedernido
  • IMC entre 18,5 y 25,0 inclusive en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad médica o clínica grave y/o crónica, incluida enfermedad renal, enfermedad hepática (biliar), hipertensión no controlada o enfermedad tiroidea no controlada, afecciones quirúrgicas, enfermedad cardiovascular que no sea hipertensión leve o dislipidemias, infarto de miocardio u otras afecciones que en opinión del investigador puede aumentar el riesgo de participación o comprometer/confundir los resultados del estudio
  • Antecedentes o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 u otra enfermedad endocrina no controlada
  • disgeusia
  • Cualquier historial de enfermedad gastrointestinal o actualmente en tratamiento por una enfermedad digestiva
  • Trastorno alimentario o hábitos alimenticios anormales
  • Experimentado un cambio de peso significativo reciente (ganancia o pérdida)
  • Participar en un programa de pérdida de peso en los últimos 6 meses antes de ingresar al estudio
  • Tomar cualquier medicamento para el sistema alimentario.
  • Alergia o sensibilidad a alimentos o aditivos alimentarios.
  • Historial de uso habitual de drogas y/o abuso de alcohol en el último año
  • Psicosis y/o padecimiento de cualquier otra condición que pueda hacer que el individuo sea incapaz de cumplir con el protocolo o poner a los sujetos en mayor riesgo a discreción del PI
  • Usó cualquier fármaco o producto en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
  • En dieta especial como vegetariana.
  • No me gusta la sopa de precarga y/o el almuerzo y/o los refrigerios de estudio provistos
  • Actualmente amamantando y/o embarazada en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sopa 1
Sopa de consomé con L-Glutamato Monosódico (MSG)
Sopa de consomé con L-Glutamato Monosódico (MSG)
COMPARADOR_ACTIVO: Sopa 2
Sopa consomé con L-Glutamato Monosódico (MSG) y Ácido Nucleico (IMP)
Sopa consomé con L-Glutamato Monosódico (MSG) y Ácido Nucleico (IMP)
PLACEBO_COMPARADOR: Sopa 3
Sopa de placebo sin L-Glutamato Monosódico (MSG) o Ácido Nucleico (IMP)
Sopa de placebo sin L-Glutamato Monosódico (MSG) o Ácido Nucleico (IMP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la ingesta de alimentos y las respuestas motivacionales de saciedad subjetiva a los tratamientos
Periodo de tiempo: Estudio posprandial de 4 horas
Estudio posprandial de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la composición genética del sujeto y los criterios de valoración principales de eficacia.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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