Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mononatrium-L-glutamaatin (MSG) ja nukleiinihapon (IMP) vaikutus kylläisyyteen ja ravinnon saantiin

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ajinomoto Co., Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty kliininen mononatrium-L-glutamaatin (MSG) ja nukleiinihapon (IMP) vaikutus terveiden aikuisten kylläisyyden tunteeseen ja ravinnon saantiin seuraavan aterian yhteydessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että mononatrium-L-glutamaatti (MSG) -lisä, joko yksinään tai yhdessä nukleiinihapon (IMP) kanssa, lisää kylläisyyden tunnetta ja vähentää seuraavan aterian ravinnon saantia terveillä aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus. Yhteensä 80 30–45-vuotiasta naista satunnaistetaan testituotteen annostelujaksoon.

Koehenkilöiden on täytettävä useita mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä, jotka arvioidaan seulontakäynnillä, mukaan lukien yleinen seulontakysely, lääketieteellinen/lääkehistoria, syömishäiriökyselylomake, syömiskartoituskysely, ruokavalion inventaariokysely sekä antropometriset ja elintoimintojen mittaukset. . Seulontakäynnillä otetaan virtsanäyte huume- ja alkoholiseulontaa, kotiniinitasoa ja raskautta varten. Myös alkoholin hengitystesti tehdään.

Kelpoisuuskriteerien arvioinnin jälkeen pätevät koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen suorittaminen kestää noin 3 viikkoa.

Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle 28 päivän kuluessa testijakson 1 seulontakäynnistä, jota seuraa 2 lisäkäyntiä (testausjaksot 2 ja 3).

Koehenkilöt nauttivat yhden kolmesta hoidosta, joka perustuu satunnaistusjärjestykseen kullakin testijaksolla: Consommé-keitto, jossa on mononatrium-L-glutamaattia (MSG), Consommé-keitto MSG:llä ja nukleiinihapolla (IMP) ja placebokeitto ilman MSG:tä tai IMP:tä.

Kun koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen noin klo 11.30, suoritetaan sisäänpääsytoimenpiteet: alkoholihengitystie, ruoka- ja toimintapäiväkirjan tarkistus sekä elintoiminnot ja paino mitataan. Jos elintoimintojen mittaukset ovat koholla, koehenkilöt siirretään 2-3 päivän sisällä. Juuri ennen tavallisen lounasaterian tarjoilua koehenkilöitä pyydetään täyttämään kylläisyyden motivaatiokysely. Koehenkilöt nauttivat koko normaalin lounasaterian ja veden 30 minuutin sisällä. Välittömästi normaalin lounasaterian syömisen jälkeen koehenkilöt täyttävät kylläisyyden motivaatiokyselyn.

Kaksi tuntia tavallisen lounasaterian jälkeen koehenkilöille annetaan yksi testikeitoista (satunnaistuksen perusteella) nautittavaksi kokonaisuudessaan, minkä jälkeen täytetään kylläisyyden motivaatiokysely ja keiton luokituskysely. Viisitoista minuuttia testikeiton antamisen jälkeen tarjotaan välipaloja ja vettä (ad lib) ja koehenkilöitä neuvotaan syömään niin paljon tai vähän kuin he haluavat, minkä jälkeen täytetään kylläisyyden motivaatiokysely. Klo 3 h 15 min ja 4 h koehenkilöt täyttävät kylläisyyden motivaatiokyselyn.

Testijaksot 2 ja 3 ajoitetaan 3–14 päivään testijakson 1. käynnin jälkeen: kaikki menettelyt ovat identtisiä jokaisella testijaksolla, lukuun ottamatta koehenkilöiden nauttimaa testihoitokeittoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen, 30-45 v
  • Tupakoimaton
  • Ei-raskas juoja
  • BMI seulontakäynnillä 18,5-25,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai olemassa jokin vakava ja/tai krooninen lääketieteellinen tai kliininen sairaus, mukaan lukien munuaissairaus, maksan (sappisairaus), hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon kilpirauhassairaus, kirurgiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole lievä verenpainetauti tai dyslipidemiat, sydäninfarkti tai muut sairaudet jotka voivat tutkijan mielestä lisätä osallistumisriskiä tai vaarantaa/sekoittaa tutkimustuloksia
  • Aiempi tai diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus tai muu hallitsematon endokriinisairaus
  • Dysgeusia
  • Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai tällä hetkellä ruoansulatuskanavan sairauden hoito
  • Syömishäiriö tai epänormaalit ruokailutottumukset
  • Kävi viime aikoina merkittävän painonmuutoksen (nousu tai lasku)
  • Painonpudotusohjelmaan osallistuminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ruoansulatusjärjestelmään liittyvien lääkkeiden ottaminen
  • Allergia tai yliherkkyys elintarvikkeille tai elintarvikelisäaineille
  • Tavanomainen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Psykoosi ja/tai kärsiminen jostain muusta sairaudesta, jotka saattavat estää yksilön noudattamasta protokollaa tai asettaa koehenkilöt lisääntyneeseen riskiin PI:n harkinnan mukaan
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -tuotetta seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
  • Erikoisruokavaliolla, kuten kasvissyöjä
  • Inhoa esilatauskeittoa ja/tai tarjottua lounasta ja/tai opiskeluvälipaloja
  • Tällä hetkellä imetys ja/tai raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Keitto 1
Consommé-keitto mononatrium-L-glutamaatilla (MSG)
Consommé-keitto mononatrium-L-glutamaatilla (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Keitto 2
Consommé-keitto, jossa on mononatrium-L-glutamaattia (MSG) ja nukleiinihappoa (IMP)
Consommé-keitto, jossa on mononatrium-L-glutamaattia (MSG) ja nukleiinihappoa (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Keitto 3
Plasebokeitto ilman mononatrium-L-glutamaattia (MSG) tai nukleiinihappoa (IMP)
Plasebokeitto ilman mononatrium-L-glutamaattia (MSG) tai nukleiinihappoa (IMP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoan saannin erot ja subjektiiviset kylläisyyden motivaatiovasteet hoitoihin
Aikaikkuna: 4 tunnin postprandiaalinen tutkimus
4 tunnin postprandiaalinen tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen geneettisen rakenteen ja ensisijaisten tehokkuuden päätepisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa