- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01761045
Mononatrium-L-glutamaatin (MSG) ja nukleiinihapon (IMP) vaikutus kylläisyyteen ja ravinnon saantiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty kliininen mononatrium-L-glutamaatin (MSG) ja nukleiinihapon (IMP) vaikutus terveiden aikuisten kylläisyyden tunteeseen ja ravinnon saantiin seuraavan aterian yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus. Yhteensä 80 30–45-vuotiasta naista satunnaistetaan testituotteen annostelujaksoon.
Koehenkilöiden on täytettävä useita mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä, jotka arvioidaan seulontakäynnillä, mukaan lukien yleinen seulontakysely, lääketieteellinen/lääkehistoria, syömishäiriökyselylomake, syömiskartoituskysely, ruokavalion inventaariokysely sekä antropometriset ja elintoimintojen mittaukset. . Seulontakäynnillä otetaan virtsanäyte huume- ja alkoholiseulontaa, kotiniinitasoa ja raskautta varten. Myös alkoholin hengitystesti tehdään.
Kelpoisuuskriteerien arvioinnin jälkeen pätevät koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen suorittaminen kestää noin 3 viikkoa.
Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle 28 päivän kuluessa testijakson 1 seulontakäynnistä, jota seuraa 2 lisäkäyntiä (testausjaksot 2 ja 3).
Koehenkilöt nauttivat yhden kolmesta hoidosta, joka perustuu satunnaistusjärjestykseen kullakin testijaksolla: Consommé-keitto, jossa on mononatrium-L-glutamaattia (MSG), Consommé-keitto MSG:llä ja nukleiinihapolla (IMP) ja placebokeitto ilman MSG:tä tai IMP:tä.
Kun koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen noin klo 11.30, suoritetaan sisäänpääsytoimenpiteet: alkoholihengitystie, ruoka- ja toimintapäiväkirjan tarkistus sekä elintoiminnot ja paino mitataan. Jos elintoimintojen mittaukset ovat koholla, koehenkilöt siirretään 2-3 päivän sisällä. Juuri ennen tavallisen lounasaterian tarjoilua koehenkilöitä pyydetään täyttämään kylläisyyden motivaatiokysely. Koehenkilöt nauttivat koko normaalin lounasaterian ja veden 30 minuutin sisällä. Välittömästi normaalin lounasaterian syömisen jälkeen koehenkilöt täyttävät kylläisyyden motivaatiokyselyn.
Kaksi tuntia tavallisen lounasaterian jälkeen koehenkilöille annetaan yksi testikeitoista (satunnaistuksen perusteella) nautittavaksi kokonaisuudessaan, minkä jälkeen täytetään kylläisyyden motivaatiokysely ja keiton luokituskysely. Viisitoista minuuttia testikeiton antamisen jälkeen tarjotaan välipaloja ja vettä (ad lib) ja koehenkilöitä neuvotaan syömään niin paljon tai vähän kuin he haluavat, minkä jälkeen täytetään kylläisyyden motivaatiokysely. Klo 3 h 15 min ja 4 h koehenkilöt täyttävät kylläisyyden motivaatiokyselyn.
Testijaksot 2 ja 3 ajoitetaan 3–14 päivään testijakson 1. käynnin jälkeen: kaikki menettelyt ovat identtisiä jokaisella testijaksolla, lukuun ottamatta koehenkilöiden nauttimaa testihoitokeittoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen, 30-45 v
- Tupakoimaton
- Ei-raskas juoja
- BMI seulontakäynnillä 18,5-25,0
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai olemassa jokin vakava ja/tai krooninen lääketieteellinen tai kliininen sairaus, mukaan lukien munuaissairaus, maksan (sappisairaus), hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon kilpirauhassairaus, kirurgiset sairaudet, sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole lievä verenpainetauti tai dyslipidemiat, sydäninfarkti tai muut sairaudet jotka voivat tutkijan mielestä lisätä osallistumisriskiä tai vaarantaa/sekoittaa tutkimustuloksia
- Aiempi tai diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus tai muu hallitsematon endokriinisairaus
- Dysgeusia
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai tällä hetkellä ruoansulatuskanavan sairauden hoito
- Syömishäiriö tai epänormaalit ruokailutottumukset
- Kävi viime aikoina merkittävän painonmuutoksen (nousu tai lasku)
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Ruoansulatusjärjestelmään liittyvien lääkkeiden ottaminen
- Allergia tai yliherkkyys elintarvikkeille tai elintarvikelisäaineille
- Tavanomainen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Psykoosi ja/tai kärsiminen jostain muusta sairaudesta, jotka saattavat estää yksilön noudattamasta protokollaa tai asettaa koehenkilöt lisääntyneeseen riskiin PI:n harkinnan mukaan
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -tuotetta seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Erikoisruokavaliolla, kuten kasvissyöjä
- Inhoa esilatauskeittoa ja/tai tarjottua lounasta ja/tai opiskeluvälipaloja
- Tällä hetkellä imetys ja/tai raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keitto 1
Consommé-keitto mononatrium-L-glutamaatilla (MSG)
|
Consommé-keitto mononatrium-L-glutamaatilla (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keitto 2
Consommé-keitto, jossa on mononatrium-L-glutamaattia (MSG) ja nukleiinihappoa (IMP)
|
Consommé-keitto, jossa on mononatrium-L-glutamaattia (MSG) ja nukleiinihappoa (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keitto 3
Plasebokeitto ilman mononatrium-L-glutamaattia (MSG) tai nukleiinihappoa (IMP)
|
Plasebokeitto ilman mononatrium-L-glutamaattia (MSG) tai nukleiinihappoa (IMP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan saannin erot ja subjektiiviset kylläisyyden motivaatiovasteet hoitoihin
Aikaikkuna: 4 tunnin postprandiaalinen tutkimus
|
4 tunnin postprandiaalinen tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen geneettisen rakenteen ja ensisijaisten tehokkuuden päätepisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJU-S002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .