Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del glutammato monosodico (MSG) e dell'acido nucleico (IMP) sulla sazietà e sull'assunzione di cibo

7 febbraio 2013 aggiornato da: Ajinomoto Co., Inc.

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di L-glutammato monosodico (MSG) e acido nucleico (IMP) per valutare gli effetti sulla sazietà e l'assunzione di cibo al pasto successivo in adulti sani

L'obiettivo di questo studio è confermare che l'integrazione di L-glutammato monosodico (MSG), sia da sola che in combinazione con acido nucleico (IMP), aumenta la sazietà e diminuisce l'assunzione di cibo al pasto successivo nelle donne adulte sane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 80 donne di età compresa tra 30 e 45 anni sarà randomizzato a una sequenza di somministrazione del prodotto di prova.

Ai soggetti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati durante la visita di screening, tra cui un questionario di screening generale, anamnesi medica / farmacologica, questionario sui disturbi alimentari, questionario sull'inventario alimentare, questionario sull'inventario dietetico e misurazioni antropometriche e dei segni vitali . Alla visita di screening, verrà raccolto un campione di urina per lo screening di droghe e alcol, livello di cotinina e gravidanza. Verrà eseguito anche il test dell'alito alcolico.

Dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità, i soggetti qualificati saranno invitati a partecipare allo studio. Questo studio richiederà circa 3 settimane per essere completato.

I soggetti torneranno al sito dello studio entro 28 giorni dalla visita di screening per il periodo di test 1, seguito da 2 visite aggiuntive (periodo di test 2 e 3).

I soggetti consumeranno 1 dei 3 trattamenti, in base alla sequenza di randomizzazione ad ogni visita del periodo di prova: zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG), zuppa di consommé con glutammato monosodico e acido nucleico (IMP) e zuppa di placebo senza glutammato monosodico o IMP.

Quando i soggetti arriveranno al centro di ricerca alle 11:30 circa, verranno condotte le procedure di ammissione: un test dell'alcool, una revisione del diario alimentare e delle attività e verranno misurati i segni vitali e il peso. Se le misurazioni dei segni vitali sono elevate, i soggetti verranno riprogrammati entro 2-3 giorni. Subito prima di servire il pranzo standard, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario motivazionale sulla sazietà. I soggetti consumeranno l'intero pasto standard del pranzo e l'acqua entro 30 minuti. Immediatamente dopo aver consumato il pasto standard del pranzo, i soggetti completeranno il questionario motivazionale sulla sazietà.

Due ore dopo il pranzo standard, ai soggetti verrà somministrata una delle zuppe di prova (in base alla loro randomizzazione) da consumare nella sua interezza, seguita dal completamento del questionario motivazionale sulla sazietà e del questionario di valutazione della zuppa. Quindici minuti dalla somministrazione della zuppa di prova, verranno forniti snack e acqua (ad lib) e i soggetti saranno istruiti a mangiare tanto o poco quanto desiderano, seguito dal completamento del questionario motivazionale sulla sazietà. A 3 h 15 min e a 4 h, i soggetti completeranno il questionario motivazionale sulla sazietà.

I periodi di test 2 e 3 saranno programmati tra 3 e 14 giorni dopo il completamento della visita del periodo di test 1: tutte le procedure sono identiche in ciascuna visita del periodo di test ad eccezione della zuppa di trattamento del test consumata dai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana, dai 30 ai 45 anni
  • Non fumatore
  • Bevitore non pesante
  • BMI compreso tra 18,5 e 25,0 inclusi alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie mediche o cliniche gravi e/o croniche, incluse malattie renali, malattie epatiche (biliari), ipertensione non controllata o malattie della tiroide non controllate, condizioni chirurgiche, malattie cardiovascolari diverse da ipertensione lieve o dislipidemie, infarto del miocardio o altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio di partecipazione o compromettere/confondere i risultati dello studio
  • Anamnesi o diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 o altra malattia endocrina incontrollata
  • Disgeusia
  • Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale o attualmente in trattamento per una malattia digestiva
  • Disturbi alimentari o abitudini alimentari anormali
  • Ha subito un recente significativo cambiamento di peso (aumento o perdita)
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione di farmaci per l'apparato digerente
  • Allergia o sensibilità agli alimenti o agli additivi alimentari
  • Storia di uso abituale di droghe e/o abuso di alcol nell'ultimo anno
  • Psicosi e/o sofferenza di qualsiasi altra condizione che potrebbe rendere l'individuo incapace di rispettare il protocollo o mettere i soggetti a maggior rischio a discrezione del PI
  • - Utilizzato qualsiasi farmaco o prodotto sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
  • Su una dieta speciale come vegetariana
  • Non gradire la zuppa di precarica e/o il pranzo fornito e/o gli spuntini di studio
  • Attualmente in allattamento e/o incinta negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Zuppa 1
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG)
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG)
ACTIVE_COMPARATORE: Zuppa 2
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG) e acido nucleico (IMP)
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG) e acido nucleico (IMP)
PLACEBO_COMPARATORE: Zuppa 3
Zuppa di placebo senza L-glutammato monosodico (MSG) o acido nucleico (IMP)
Zuppa di placebo senza L-glutammato monosodico (MSG) o acido nucleico (IMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'assunzione di cibo e risposte motivazionali di sazietà soggettiva ai trattamenti
Lasso di tempo: Studio postprandiale di 4 ore
Studio postprandiale di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la composizione genetica del soggetto e gli endpoint primari di efficacia.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento nutrizionale

Prove cliniche su Zuppa 1

Sottoscrivi