- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01761045
Effetto del glutammato monosodico (MSG) e dell'acido nucleico (IMP) sulla sazietà e sull'assunzione di cibo
Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di L-glutammato monosodico (MSG) e acido nucleico (IMP) per valutare gli effetti sulla sazietà e l'assunzione di cibo al pasto successivo in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 80 donne di età compresa tra 30 e 45 anni sarà randomizzato a una sequenza di somministrazione del prodotto di prova.
Ai soggetti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati durante la visita di screening, tra cui un questionario di screening generale, anamnesi medica / farmacologica, questionario sui disturbi alimentari, questionario sull'inventario alimentare, questionario sull'inventario dietetico e misurazioni antropometriche e dei segni vitali . Alla visita di screening, verrà raccolto un campione di urina per lo screening di droghe e alcol, livello di cotinina e gravidanza. Verrà eseguito anche il test dell'alito alcolico.
Dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità, i soggetti qualificati saranno invitati a partecipare allo studio. Questo studio richiederà circa 3 settimane per essere completato.
I soggetti torneranno al sito dello studio entro 28 giorni dalla visita di screening per il periodo di test 1, seguito da 2 visite aggiuntive (periodo di test 2 e 3).
I soggetti consumeranno 1 dei 3 trattamenti, in base alla sequenza di randomizzazione ad ogni visita del periodo di prova: zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG), zuppa di consommé con glutammato monosodico e acido nucleico (IMP) e zuppa di placebo senza glutammato monosodico o IMP.
Quando i soggetti arriveranno al centro di ricerca alle 11:30 circa, verranno condotte le procedure di ammissione: un test dell'alcool, una revisione del diario alimentare e delle attività e verranno misurati i segni vitali e il peso. Se le misurazioni dei segni vitali sono elevate, i soggetti verranno riprogrammati entro 2-3 giorni. Subito prima di servire il pranzo standard, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario motivazionale sulla sazietà. I soggetti consumeranno l'intero pasto standard del pranzo e l'acqua entro 30 minuti. Immediatamente dopo aver consumato il pasto standard del pranzo, i soggetti completeranno il questionario motivazionale sulla sazietà.
Due ore dopo il pranzo standard, ai soggetti verrà somministrata una delle zuppe di prova (in base alla loro randomizzazione) da consumare nella sua interezza, seguita dal completamento del questionario motivazionale sulla sazietà e del questionario di valutazione della zuppa. Quindici minuti dalla somministrazione della zuppa di prova, verranno forniti snack e acqua (ad lib) e i soggetti saranno istruiti a mangiare tanto o poco quanto desiderano, seguito dal completamento del questionario motivazionale sulla sazietà. A 3 h 15 min e a 4 h, i soggetti completeranno il questionario motivazionale sulla sazietà.
I periodi di test 2 e 3 saranno programmati tra 3 e 14 giorni dopo il completamento della visita del periodo di test 1: tutte le procedure sono identiche in ciascuna visita del periodo di test ad eccezione della zuppa di trattamento del test consumata dai soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina sana, dai 30 ai 45 anni
- Non fumatore
- Bevitore non pesante
- BMI compreso tra 18,5 e 25,0 inclusi alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie mediche o cliniche gravi e/o croniche, incluse malattie renali, malattie epatiche (biliari), ipertensione non controllata o malattie della tiroide non controllate, condizioni chirurgiche, malattie cardiovascolari diverse da ipertensione lieve o dislipidemie, infarto del miocardio o altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio di partecipazione o compromettere/confondere i risultati dello studio
- Anamnesi o diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 o altra malattia endocrina incontrollata
- Disgeusia
- Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale o attualmente in trattamento per una malattia digestiva
- Disturbi alimentari o abitudini alimentari anormali
- Ha subito un recente significativo cambiamento di peso (aumento o perdita)
- Partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Assunzione di farmaci per l'apparato digerente
- Allergia o sensibilità agli alimenti o agli additivi alimentari
- Storia di uso abituale di droghe e/o abuso di alcol nell'ultimo anno
- Psicosi e/o sofferenza di qualsiasi altra condizione che potrebbe rendere l'individuo incapace di rispettare il protocollo o mettere i soggetti a maggior rischio a discrezione del PI
- - Utilizzato qualsiasi farmaco o prodotto sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
- Su una dieta speciale come vegetariana
- Non gradire la zuppa di precarica e/o il pranzo fornito e/o gli spuntini di studio
- Attualmente in allattamento e/o incinta negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Zuppa 1
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG)
|
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Zuppa 2
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG) e acido nucleico (IMP)
|
Zuppa di consommé con L-glutammato monosodico (MSG) e acido nucleico (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Zuppa 3
Zuppa di placebo senza L-glutammato monosodico (MSG) o acido nucleico (IMP)
|
Zuppa di placebo senza L-glutammato monosodico (MSG) o acido nucleico (IMP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze nell'assunzione di cibo e risposte motivazionali di sazietà soggettiva ai trattamenti
Lasso di tempo: Studio postprandiale di 4 ore
|
Studio postprandiale di 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra la composizione genetica del soggetto e gli endpoint primari di efficacia.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJU-S002
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