- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01761045
Effet du L-glutamate monosodique (MSG) et de l'acide nucléique (IMP) sur la satiété et l'apport alimentaire
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur le L-glutamate monosodique (MSG) et l'acide nucléique (IMP) pour évaluer les effets sur la satiété et l'apport alimentaire au prochain repas chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé. Un total de 80 femmes âgées de 30 à 45 ans seront randomisées pour une séquence d'administration du produit test.
Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués lors de la visite de sélection, y compris un questionnaire de dépistage général, des antécédents médicaux / médicamenteux, un questionnaire sur les troubles de l'alimentation, un questionnaire d'inventaire alimentaire, un questionnaire d'inventaire alimentaire et des mesures anthropométriques et des signes vitaux. . Lors de la visite de dépistage, un échantillon d'urine sera prélevé pour le dépistage de la drogue et de l'alcool, le taux de cotinine et la grossesse. Un test respiratoire à l'alcool sera également effectué.
Après évaluation des critères d'éligibilité, les sujets qualifiés seront invités à participer à l'étude. Cette étude prendra environ 3 semaines.
Les sujets retourneront sur le site de l'étude dans les 28 jours suivant la visite de dépistage pour la période de test 1, suivie de 2 visites supplémentaires (périodes de test 2 et 3).
Les sujets consommeront 1 des 3 traitements, en fonction de la séquence de randomisation à chaque visite de la période de test : soupe consommée avec du L-glutamate monosodique (MSG), soupe consommée avec du MSG et de l'acide nucléique (IMP) et soupe placebo sans MSG ni IMP.
Lorsque les sujets arrivent au centre de recherche vers 11h30, les procédures d'admission seront effectuées : un test d'alcoolémie, un examen du journal des aliments et des activités, ainsi que les signes vitaux et le poids seront mesurés. Si les mesures des signes vitaux sont élevées, les sujets seront reprogrammés dans les 2-3 jours. Juste avant de servir le déjeuner standard, les sujets seront invités à remplir un questionnaire de motivation sur la satiété. Les sujets consommeront l'intégralité du déjeuner standard et de l'eau dans les 30 minutes. Immédiatement après avoir mangé le déjeuner standard, les sujets rempliront le questionnaire de motivation sur la satiété.
Deux heures après le déjeuner standard, les sujets recevront l'une des soupes de test (en fonction de leur randomisation) à consommer dans son intégralité, suivi de la complétion du questionnaire de motivation sur la satiété et du questionnaire d'évaluation de la soupe. Quinze minutes après l'administration de la soupe test, des collations et de l'eau (ad lib) seront fournies et les sujets seront invités à manger autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent, suivis de remplir le questionnaire de motivation sur la satiété. A 3 h 15 min et à 4 h, les sujets rempliront le questionnaire motivationnel de satiété.
Les périodes de test 2 et 3 seront programmées entre 3 et 14 jours après la fin de la visite de la période de test 1 : toutes les procédures sont identiques à chaque visite de la période de test, à l'exception de la soupe de traitement du test consommée par les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Iberica Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé, 30 à 45 ans
- Non fumeur
- Buveur non-gros
- IMC entre 18,5 et 25,0 inclus lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie médicale ou clinique grave et/ou chronique, y compris une maladie rénale, une maladie hépatique (biliaire), une hypertension non contrôlée ou une maladie thyroïdienne non contrôlée, des conditions chirurgicales, une maladie cardiovasculaire autre qu'une hypertension légère ou des dyslipidémies, un infarctus du myocarde ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de participation ou compromettre/confondre les résultats de l'étude
- Antécédents ou diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2 ou d'une autre maladie endocrinienne non contrôlée
- Dysgueusie
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale ou actuellement sous traitement pour une maladie digestive
- Trouble de l'alimentation ou habitudes alimentaires anormales
- A subi un changement de poids significatif récent (gain ou perte)
- Participer à un programme de perte de poids au cours des 6 derniers mois avant l'entrée dans l'étude
- Prendre des médicaments pour le système alimentaire
- Allergie ou sensibilité aux aliments ou aux additifs alimentaires
- Antécédents de consommation habituelle de drogues et/ou d'abus d'alcool au cours de la dernière année
- Psychose et / ou souffrant de toute autre condition qui pourrait rendre l'individu incapable de se conformer au protocole ou exposer les sujets à un risque accru à la discrétion du PI
- A utilisé un médicament ou un produit expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
- Sur un régime spécial tel que végétarien
- N'aime pas la soupe de préchargement et/ou le déjeuner fourni et/ou les collations d'étude
- Allaitement actuel et/ou enceinte au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soupe 1
Soupe consommée au L-Glutamate monosodique (MSG)
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Soupe consommée au L-Glutamate monosodique (MSG)
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ACTIVE_COMPARATOR: Soupe 2
Soupe consommée au L-glutamate monosodique (MSG) et à l'acide nucléique (IMP)
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Soupe consommée au L-glutamate monosodique (MSG) et à l'acide nucléique (IMP)
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PLACEBO_COMPARATOR: Soupe 3
Soupe placebo sans L-Glutamate monosodique (MSG) ni acide nucléique (IMP)
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Soupe placebo sans L-Glutamate monosodique (MSG) ni acide nucléique (IMP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans l'apport alimentaire et les réponses motivationnelles de satiété subjective aux traitements
Délai: Étude postprandiale de 4 heures
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Étude postprandiale de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la constitution génétique du sujet et les principaux paramètres d'efficacité.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AJU-S002
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