- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01761045
Effect van mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP) op verzadiging en voedselinname
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie van mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP) om de effecten op verzadiging en voedselinname bij de volgende maaltijd bij gezonde volwassenen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie. Een totaal van 80 vrouwen in de leeftijd van 30 tot 45 jaar zullen worden gerandomiseerd voor een volgorde van testproducttoediening.
Proefpersonen moeten voldoen aan verschillende in- en uitsluitingscriteria, die tijdens het screeningbezoek zullen worden beoordeeld, waaronder een algemene screeningvragenlijst, medische / medicatiegeschiedenis, vragenlijst over eetstoornissen, vragenlijst over eetinventaris, vragenlijst over voedingsinventaris en antropometrische metingen en metingen van vitale functies . Tijdens het screeningsbezoek wordt een urinemonster verzameld voor screening op drugs en alcohol, cotininegehalte en zwangerschap. Er zal ook een alcoholademtest worden uitgevoerd.
Na beoordeling van de geschiktheidscriteria zullen gekwalificeerde proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit onderzoek zal ongeveer 3 weken in beslag nemen.
De proefpersonen keren binnen 28 dagen na het screeningbezoek voor testperiode 1 terug naar de onderzoekslocatie, gevolgd door 2 extra bezoeken (testperiode 2 en 3).
Proefpersonen zullen 1 van de 3 behandelingen consumeren, op basis van willekeurige volgorde bij elk bezoek aan de testperiode: Consommé-soep met mononatrium-L-glutamaat (MSG), Consommé-soep met MSG en nucleïnezuur (IMP) en Placebo-soep zonder MSG of IMP.
Wanneer proefpersonen om ongeveer 11.30 uur in het onderzoekscentrum arriveren, worden toelatingsprocedures uitgevoerd: een alcoholademtest, beoordeling van het eet- en activiteitendagboek, en vitale functies en gewicht worden gemeten. Als de metingen van de vitale functies verhoogd zijn, worden proefpersonen binnen 2-3 dagen opnieuw ingepland. Vlak voor het opdienen van de standaardlunchmaaltijd wordt de proefpersonen gevraagd een motivatievragenlijst voor verzadiging in te vullen. Onderwerpen consumeren de volledige standaardlunchmaaltijd en water binnen 30 minuten. Onmiddellijk na het eten van de standaardlunchmaaltijd vullen de proefpersonen de motivatievragenlijst voor verzadiging in.
Twee uur na de standaardlunchmaaltijd krijgen de proefpersonen een van de testsoepen (op basis van hun randomisatie) om in zijn geheel te consumeren, gevolgd door het invullen van de motivatievragenlijst voor verzadiging en de vragenlijst voor de beoordeling van de soep. Vijftien minuten na toediening van de testsoep worden snacks en water (ad lib) verstrekt en de proefpersonen krijgen de instructie om zo veel of zo weinig te eten als ze willen, gevolgd door het invullen van de motivatievragenlijst voor verzadiging. Om 3 uur en 15 minuten en om 4 uur vullen de proefpersonen de motivatievragenlijst voor verzadiging in.
Testperiodes 2 en 3 worden ingepland tussen 3-14 dagen na voltooiing van testperiodebezoek 1: alle procedures zijn identiek bij elk testperiodebezoek, met uitzondering van de testbehandelingssoep die proefpersonen consumeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouw, 30 tot 45 jaar oud
- Niet-roker
- Niet-zware drinker
- BMI tussen 18,5 en 25,0 bij het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige en/of chronische medische of klinische ziekte, waaronder nierziekte, leverziekte (galziekte), ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde schildklierziekte, chirurgische aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen anders dan milde hypertensie of dyslipidemie, myocardinfarct of andere aandoeningen dat naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname kan vergroten of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen/verwarren
- Geschiedenis of diagnose van type 1 of 2 diabetes mellitus of andere ongecontroleerde endocriene ziekte
- Dysgeusie
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of momenteel in behandeling voor een spijsverteringsaandoening
- Eetstoornis of abnormale eetgewoonten
- Een recente significante gewichtsverandering ondergaan (toename of verlies)
- Deelnemen aan een afslankprogramma in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Het nemen van medicijnen voor het spijsverteringsstelsel
- Allergie of gevoeligheid voor voedingsmiddelen of voedseladditieven
- Geschiedenis van het gebruik van gewone drugs en / of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Psychose en/of lijden aan enige andere aandoening(en) waardoor het individu mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden of waardoor proefpersonen een verhoogd risico lopen naar goeddunken van de PI
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel of -product gebruikt binnen de 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Op speciaal dieet zoals vegetarisch
- Heb een hekel aan de vooraf geladen soep en/of de verstrekte lunch en/of studiesnacks
- Momenteel borstvoeding en/of zwanger in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soep 1
Consommésoep met Mononatrium L-Glutamaat (MSG)
|
Consommésoep met Mononatrium L-Glutamaat (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soep 2
Consommé-soep met mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP)
|
Consommé-soep met mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soep 3
Placebosoep zonder mononatrium-L-glutamaat (MSG) of nucleïnezuur (IMP)
|
Placebosoep zonder mononatrium-L-glutamaat (MSG) of nucleïnezuur (IMP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in voedselinname en subjectieve motiverende reacties op verzadiging op behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal onderzoek
|
4 uur postprandiaal onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen genetische samenstelling van de proefpersoon en de primaire werkzaamheidseindpunten.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AJU-S002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .