Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP) op verzadiging en voedselinname

7 februari 2013 bijgewerkt door: Ajinomoto Co., Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie van mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP) om de effecten op verzadiging en voedselinname bij de volgende maaltijd bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat suppletie met mononatrium-L-glutamaat (MSG), zowel alleen als in combinatie met nucleïnezuur (IMP), de verzadiging verbetert en de voedselinname bij de volgende maaltijd vermindert bij gezonde volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie. Een totaal van 80 vrouwen in de leeftijd van 30 tot 45 jaar zullen worden gerandomiseerd voor een volgorde van testproducttoediening.

Proefpersonen moeten voldoen aan verschillende in- en uitsluitingscriteria, die tijdens het screeningbezoek zullen worden beoordeeld, waaronder een algemene screeningvragenlijst, medische / medicatiegeschiedenis, vragenlijst over eetstoornissen, vragenlijst over eetinventaris, vragenlijst over voedingsinventaris en antropometrische metingen en metingen van vitale functies . Tijdens het screeningsbezoek wordt een urinemonster verzameld voor screening op drugs en alcohol, cotininegehalte en zwangerschap. Er zal ook een alcoholademtest worden uitgevoerd.

Na beoordeling van de geschiktheidscriteria zullen gekwalificeerde proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit onderzoek zal ongeveer 3 weken in beslag nemen.

De proefpersonen keren binnen 28 dagen na het screeningbezoek voor testperiode 1 terug naar de onderzoekslocatie, gevolgd door 2 extra bezoeken (testperiode 2 en 3).

Proefpersonen zullen 1 van de 3 behandelingen consumeren, op basis van willekeurige volgorde bij elk bezoek aan de testperiode: Consommé-soep met mononatrium-L-glutamaat (MSG), Consommé-soep met MSG en nucleïnezuur (IMP) en Placebo-soep zonder MSG of IMP.

Wanneer proefpersonen om ongeveer 11.30 uur in het onderzoekscentrum arriveren, worden toelatingsprocedures uitgevoerd: een alcoholademtest, beoordeling van het eet- en activiteitendagboek, en vitale functies en gewicht worden gemeten. Als de metingen van de vitale functies verhoogd zijn, worden proefpersonen binnen 2-3 dagen opnieuw ingepland. Vlak voor het opdienen van de standaardlunchmaaltijd wordt de proefpersonen gevraagd een motivatievragenlijst voor verzadiging in te vullen. Onderwerpen consumeren de volledige standaardlunchmaaltijd en water binnen 30 minuten. Onmiddellijk na het eten van de standaardlunchmaaltijd vullen de proefpersonen de motivatievragenlijst voor verzadiging in.

Twee uur na de standaardlunchmaaltijd krijgen de proefpersonen een van de testsoepen (op basis van hun randomisatie) om in zijn geheel te consumeren, gevolgd door het invullen van de motivatievragenlijst voor verzadiging en de vragenlijst voor de beoordeling van de soep. Vijftien minuten na toediening van de testsoep worden snacks en water (ad lib) verstrekt en de proefpersonen krijgen de instructie om zo veel of zo weinig te eten als ze willen, gevolgd door het invullen van de motivatievragenlijst voor verzadiging. Om 3 uur en 15 minuten en om 4 uur vullen de proefpersonen de motivatievragenlijst voor verzadiging in.

Testperiodes 2 en 3 worden ingepland tussen 3-14 dagen na voltooiing van testperiodebezoek 1: alle procedures zijn identiek bij elk testperiodebezoek, met uitzondering van de testbehandelingssoep die proefpersonen consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw, 30 tot 45 jaar oud
  • Niet-roker
  • Niet-zware drinker
  • BMI tussen 18,5 en 25,0 bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige en/of chronische medische of klinische ziekte, waaronder nierziekte, leverziekte (galziekte), ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde schildklierziekte, chirurgische aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen anders dan milde hypertensie of dyslipidemie, myocardinfarct of andere aandoeningen dat naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname kan vergroten of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen/verwarren
  • Geschiedenis of diagnose van type 1 of 2 diabetes mellitus of andere ongecontroleerde endocriene ziekte
  • Dysgeusie
  • Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of momenteel in behandeling voor een spijsverteringsaandoening
  • Eetstoornis of abnormale eetgewoonten
  • Een recente significante gewichtsverandering ondergaan (toename of verlies)
  • Deelnemen aan een afslankprogramma in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Het nemen van medicijnen voor het spijsverteringsstelsel
  • Allergie of gevoeligheid voor voedingsmiddelen of voedseladditieven
  • Geschiedenis van het gebruik van gewone drugs en / of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Psychose en/of lijden aan enige andere aandoening(en) waardoor het individu mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden of waardoor proefpersonen een verhoogd risico lopen naar goeddunken van de PI
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel of -product gebruikt binnen de 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Op speciaal dieet zoals vegetarisch
  • Heb een hekel aan de vooraf geladen soep en/of de verstrekte lunch en/of studiesnacks
  • Momenteel borstvoeding en/of zwanger in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Soep 1
Consommésoep met Mononatrium L-Glutamaat (MSG)
Consommésoep met Mononatrium L-Glutamaat (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Soep 2
Consommé-soep met mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP)
Consommé-soep met mononatrium-L-glutamaat (MSG) en nucleïnezuur (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Soep 3
Placebosoep zonder mononatrium-L-glutamaat (MSG) of nucleïnezuur (IMP)
Placebosoep zonder mononatrium-L-glutamaat (MSG) of nucleïnezuur (IMP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in voedselinname en subjectieve motiverende reacties op verzadiging op behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal onderzoek
4 uur postprandiaal onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen genetische samenstelling van de proefpersoon en de primaire werkzaamheidseindpunten.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren