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Efeito do L-Glutamato Monossódico (MSG) e do Ácido Nucleico (IMP) na Saciedade e na Ingestão de Alimentos

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ajinomoto Co., Inc.

Um estudo clínico cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de L-glutamato monossódico (MSG) e ácido nucleico (IMP) para avaliar os efeitos na saciedade e na ingestão de alimentos na próxima refeição em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é confirmar que a suplementação de L-Glutamato Monossódico (MSG), isoladamente ou em combinação com Ácido Nucleico (IMP), aumenta a saciedade e diminui a ingestão de alimentos na próxima refeição em mulheres adultas saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Um total de 80 mulheres com idades entre 30 e 45 anos serão randomizadas para uma sequência de administração do produto de teste.

Os indivíduos deverão atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados na visita de triagem, incluindo um questionário de triagem geral, histórico médico/medicamentoso, questionário de transtorno alimentar, questionário de inventário alimentar, questionário de inventário dietético e medidas antropométricas e de sinais vitais . Na visita de triagem, uma amostra de urina será coletada para triagem de drogas e álcool, nível de cotinina e gravidez. Também será realizado o teste do bafômetro.

Após a avaliação dos critérios de elegibilidade, os indivíduos qualificados serão convidados a participar do estudo. Este estudo levará aproximadamente 3 semanas para ser concluído.

Os indivíduos retornarão ao local do estudo dentro de 28 dias após a visita de triagem para o período de teste 1, seguido por 2 visitas adicionais (período de teste 2 e 3).

Os indivíduos consumirão 1 de 3 tratamentos, com base na sequência de randomização em cada visita do período de teste: sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG), sopa Consommé com MSG e Ácido Nucleico (IMP) e sopa Placebo sem MSG ou IMP.

Quando os sujeitos chegarem ao centro de pesquisa por volta das 11h30, os procedimentos de admissão serão realizados: um teste de alcoolemia, revisão do diário alimentar e de atividades, e os sinais vitais e peso serão medidos. Se as medições dos sinais vitais estiverem elevadas, os indivíduos serão reagendados dentro de 2 a 3 dias. Logo antes de servir a refeição padrão do almoço, os participantes responderão a um questionário motivacional de saciedade. Os indivíduos consumirão toda a refeição padrão do almoço e água em 30 minutos. Imediatamente após comer a refeição padrão do almoço, os indivíduos preencherão o questionário motivacional de saciedade.

Duas horas após a refeição padrão do almoço, os participantes receberão uma das sopas de teste (com base em sua randomização) para consumir em sua totalidade, seguido pela conclusão do questionário motivacional de saciedade e do questionário de avaliação da sopa. Quinze minutos após a administração da sopa teste, lanches e água (ad lib) serão fornecidos e os sujeitos serão instruídos a comer o quanto desejarem, seguido do preenchimento do questionário motivacional de saciedade. Às 3h15min e às 4h, os sujeitos preencherão o questionário motivacional de saciedade.

Os períodos de teste 2 e 3 serão agendados entre 3-14 dias após a conclusão da visita 1 do período de teste: todos os procedimentos são idênticos em cada visita do período de teste, com exceção da sopa de tratamento de teste consumida pelos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher saudável, 30 a 45 anos
  • Não fumante
  • Bebedor não pesado
  • IMC entre 18,5 e 25,0 inclusive na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de qualquer doença médica ou clínica grave e/ou crônica, incluindo doença renal, doença hepática (biliar), hipertensão não controlada ou doença tireoidiana não controlada, condições cirúrgicas, doença cardiovascular que não seja hipertensão leve ou dislipidemias, infarto do miocárdio ou outras condições que na opinião do investigador pode aumentar o risco de participação ou comprometer/confundir os resultados do estudo
  • História ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou outra doença endócrina não controlada
  • Disgeusia
  • Qualquer história de doença gastrointestinal ou atualmente em tratamento para uma doença digestiva
  • Transtorno alimentar ou hábitos alimentares anormais
  • Sofreu uma recente mudança significativa de peso (ganho ou perda)
  • Participar de um programa de perda de peso nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Tomando algum medicamento para o sistema alimentar
  • Alergia ou sensibilidade a alimentos ou aditivos alimentares
  • História de uso habitual de drogas e/ou abuso de álcool no último ano
  • Psicose e/ou sofrimento de qualquer outra condição que possa tornar o indivíduo incapaz de cumprir o protocolo ou colocar os sujeitos em risco aumentado a critério do PI
  • Usou qualquer medicamento ou produto experimental no 1 mês anterior à visita de triagem
  • Em dieta especial, como vegetariana
  • Não gosta da sopa pré-carregada e/ou do almoço e/ou lanches de estudo fornecidos
  • Atualmente amamentando e/ou grávida nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sopa 1
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG)
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG)
ACTIVE_COMPARATOR: Sopa 2
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG) e Ácido Nucleico (IMP)
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG) e Ácido Nucleico (IMP)
PLACEBO_COMPARATOR: Sopa 3
Sopa Placebo sem L-Glutamato Monossódico (MSG) ou Ácido Nucleico (IMP)
Sopa Placebo sem L-Glutamato Monossódico (MSG) ou Ácido Nucleico (IMP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na ingestão de alimentos e respostas motivacionais de saciedade subjetiva aos tratamentos
Prazo: Estudo pós-prandial de 4 horas
Estudo pós-prandial de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a composição genética do sujeito e os endpoints primários de eficácia.
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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