- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761045
Efeito do L-Glutamato Monossódico (MSG) e do Ácido Nucleico (IMP) na Saciedade e na Ingestão de Alimentos
Um estudo clínico cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de L-glutamato monossódico (MSG) e ácido nucleico (IMP) para avaliar os efeitos na saciedade e na ingestão de alimentos na próxima refeição em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Um total de 80 mulheres com idades entre 30 e 45 anos serão randomizadas para uma sequência de administração do produto de teste.
Os indivíduos deverão atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados na visita de triagem, incluindo um questionário de triagem geral, histórico médico/medicamentoso, questionário de transtorno alimentar, questionário de inventário alimentar, questionário de inventário dietético e medidas antropométricas e de sinais vitais . Na visita de triagem, uma amostra de urina será coletada para triagem de drogas e álcool, nível de cotinina e gravidez. Também será realizado o teste do bafômetro.
Após a avaliação dos critérios de elegibilidade, os indivíduos qualificados serão convidados a participar do estudo. Este estudo levará aproximadamente 3 semanas para ser concluído.
Os indivíduos retornarão ao local do estudo dentro de 28 dias após a visita de triagem para o período de teste 1, seguido por 2 visitas adicionais (período de teste 2 e 3).
Os indivíduos consumirão 1 de 3 tratamentos, com base na sequência de randomização em cada visita do período de teste: sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG), sopa Consommé com MSG e Ácido Nucleico (IMP) e sopa Placebo sem MSG ou IMP.
Quando os sujeitos chegarem ao centro de pesquisa por volta das 11h30, os procedimentos de admissão serão realizados: um teste de alcoolemia, revisão do diário alimentar e de atividades, e os sinais vitais e peso serão medidos. Se as medições dos sinais vitais estiverem elevadas, os indivíduos serão reagendados dentro de 2 a 3 dias. Logo antes de servir a refeição padrão do almoço, os participantes responderão a um questionário motivacional de saciedade. Os indivíduos consumirão toda a refeição padrão do almoço e água em 30 minutos. Imediatamente após comer a refeição padrão do almoço, os indivíduos preencherão o questionário motivacional de saciedade.
Duas horas após a refeição padrão do almoço, os participantes receberão uma das sopas de teste (com base em sua randomização) para consumir em sua totalidade, seguido pela conclusão do questionário motivacional de saciedade e do questionário de avaliação da sopa. Quinze minutos após a administração da sopa teste, lanches e água (ad lib) serão fornecidos e os sujeitos serão instruídos a comer o quanto desejarem, seguido do preenchimento do questionário motivacional de saciedade. Às 3h15min e às 4h, os sujeitos preencherão o questionário motivacional de saciedade.
Os períodos de teste 2 e 3 serão agendados entre 3-14 dias após a conclusão da visita 1 do período de teste: todos os procedimentos são idênticos em cada visita do período de teste, com exceção da sopa de tratamento de teste consumida pelos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável, 30 a 45 anos
- Não fumante
- Bebedor não pesado
- IMC entre 18,5 e 25,0 inclusive na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença médica ou clínica grave e/ou crônica, incluindo doença renal, doença hepática (biliar), hipertensão não controlada ou doença tireoidiana não controlada, condições cirúrgicas, doença cardiovascular que não seja hipertensão leve ou dislipidemias, infarto do miocárdio ou outras condições que na opinião do investigador pode aumentar o risco de participação ou comprometer/confundir os resultados do estudo
- História ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou outra doença endócrina não controlada
- Disgeusia
- Qualquer história de doença gastrointestinal ou atualmente em tratamento para uma doença digestiva
- Transtorno alimentar ou hábitos alimentares anormais
- Sofreu uma recente mudança significativa de peso (ganho ou perda)
- Participar de um programa de perda de peso nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- Tomando algum medicamento para o sistema alimentar
- Alergia ou sensibilidade a alimentos ou aditivos alimentares
- História de uso habitual de drogas e/ou abuso de álcool no último ano
- Psicose e/ou sofrimento de qualquer outra condição que possa tornar o indivíduo incapaz de cumprir o protocolo ou colocar os sujeitos em risco aumentado a critério do PI
- Usou qualquer medicamento ou produto experimental no 1 mês anterior à visita de triagem
- Em dieta especial, como vegetariana
- Não gosta da sopa pré-carregada e/ou do almoço e/ou lanches de estudo fornecidos
- Atualmente amamentando e/ou grávida nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sopa 1
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG)
|
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sopa 2
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG) e Ácido Nucleico (IMP)
|
Sopa Consommé com L-Glutamato Monossódico (MSG) e Ácido Nucleico (IMP)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sopa 3
Sopa Placebo sem L-Glutamato Monossódico (MSG) ou Ácido Nucleico (IMP)
|
Sopa Placebo sem L-Glutamato Monossódico (MSG) ou Ácido Nucleico (IMP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferenças na ingestão de alimentos e respostas motivacionais de saciedade subjetiva aos tratamentos
Prazo: Estudo pós-prandial de 4 horas
|
Estudo pós-prandial de 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre a composição genética do sujeito e os endpoints primários de eficácia.
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AJU-S002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Nutricional
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia
-
Memorial University of NewfoundlandRecrutamento
Ensaios clínicos em Sopa 1
-
University of California, DavisConcluídoDoença cardiovascular | Pressão arterial | VegetaisEstados Unidos
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia