- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01761045
Wirkung von Mononatrium-L-Glutamat (MSG) und Nukleinsäure (IMP) auf Sättigung und Nahrungsaufnahme
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit Mononatrium-L-Glutamat (MSG) und Nukleinsäure (IMP) zur Bewertung der Auswirkungen auf das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme bei der nächsten Mahlzeit bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Cross-Over-Studie. Insgesamt 80 Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren werden randomisiert einer Reihe von Testproduktverabreichungen zugeteilt.
Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die beim Screening-Besuch bewertet werden, darunter ein allgemeiner Screening-Fragebogen, eine Anamnese/Anamnese, ein Fragebogen zu Essstörungen, ein Fragebogen zum Essinventar, ein Fragebogen zum Ernährungsinventar sowie anthropometrische und Vitalzeichenmessungen . Beim Screening-Besuch wird eine Urinprobe für Drogen- und Alkohol-Screening, Cotininspiegel und Schwangerschaft gesammelt. Auch ein Alkoholtest wird durchgeführt.
Nach Bewertung der Eignungskriterien werden qualifizierte Probanden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese Studie wird ungefähr 3 Wochen in Anspruch nehmen.
Die Probanden kehren innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch für Testzeitraum 1 zum Studienzentrum zurück, gefolgt von 2 zusätzlichen Besuchen (Testzeitraum 2 und 3).
Die Probanden nehmen 1 von 3 Behandlungen zu sich, basierend auf der Randomisierungssequenz bei jedem Testzeitraumbesuch: Consommé-Suppe mit Mononatrium-L-Glutamat (MSG), Consommé-Suppe mit MSG und Nukleinsäure (IMP) und Placebo-Suppe ohne MSG oder IMP.
Wenn die Probanden gegen 11:30 Uhr im Forschungszentrum ankommen, werden Aufnahmeverfahren durchgeführt: ein Alkohol-Atemtest, eine Überprüfung des Ernährungs- und Aktivitätstagebuchs sowie eine Messung der Vitalfunktionen und des Gewichts. Wenn die Vitalzeichenmessungen erhöht sind, werden die Probanden innerhalb von 2-3 Tagen neu geplant. Unmittelbar vor dem Servieren des Standard-Mittagessens werden die Probanden gebeten, einen Motivationsfragebogen zur Sättigung auszufüllen. Die Probanden verbrauchen das gesamte Standard-Mittagessen und Wasser innerhalb von 30 Minuten. Unmittelbar nach dem Essen des Standardmittagessens füllen die Probanden den Motivationsfragebogen zur Sättigung aus.
Zwei Stunden nach dem Standard-Mittagessen erhalten die Probanden eine der Testsuppen (basierend auf ihrer Randomisierung), die sie vollständig verzehren können, gefolgt vom Ausfüllen des Motivationsfragebogens zur Sättigung und des Fragebogens zur Suppenbewertung. Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung der Testsuppe werden Snacks und Wasser (nach Belieben) bereitgestellt, und die Probanden werden angewiesen, so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten, gefolgt vom Ausfüllen des Motivationsfragebogens zur Sättigung. Um 3 h 15 min und um 4 h füllen die Probanden den Motivationsfragebogen zur Sättigung aus.
Die Testperioden 2 und 3 werden zwischen 3 und 14 Tagen nach Abschluss des Testperiodenbesuchs 1 geplant: Alle Verfahren sind bei jedem Testperiodenbesuch identisch, mit Ausnahme der von den Probanden verzehrten Testbehandlungssuppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frau, 30 bis 45 Jahre alt
- Nichtraucher
- Nicht starker Trinker
- BMI zwischen 18,5 und einschließlich 25,0 beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer schweren und/oder chronischen medizinischen oder klinischen Erkrankung, einschließlich Nierenerkrankungen, Leber- (Gallen-)Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, chirurgischen Eingriffen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer leichter Hypertonie oder Dyslipidämie, Myokardinfarkt oder anderen Erkrankungen die nach Ansicht des Prüfarztes das Teilnahmerisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen/verfälschen können
- Vorgeschichte oder Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Erkrankung
- Dysgeusie
- Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder derzeitige Behandlung einer Verdauungserkrankung
- Essstörung oder abnorme Essgewohnheiten
- Kürzlich eine signifikante Gewichtsveränderung (Gewinn oder Verlust) durchgemacht
- Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate vor Eintritt in die Studie
- Einnahme von Medikamenten für das Verdauungssystem
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lebensmitteln oder Lebensmittelzusatzstoffen
- Geschichte des gewohnheitsmäßigen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
- Psychose und/oder Leiden an anderen Erkrankungen, die die Person möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, oder die Probanden nach Ermessen des PI einem erhöhten Risiko aussetzen
- Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -produkt verwendet
- Auf spezielle Diät wie Vegetarier
- Abneigung gegen die Vorladesuppe und/oder das bereitgestellte Mittagessen und/oder Lernsnacks
- Derzeit stillen und/oder in den letzten 6 Monaten schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 1
Consommé-Suppe mit Mononatrium-L-Glutamat (MSG)
|
Consommé-Suppe mit Mononatrium-L-Glutamat (MSG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppe 2
Consommé-Suppe mit Mononatrium-L-Glutamat (MSG) und Nukleinsäure (IMP)
|
Consommé-Suppe mit Mononatrium-L-Glutamat (MSG) und Nukleinsäure (IMP)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suppe 3
Placebo-Suppe ohne Mononatrium-L-Glutamat (MSG) oder Nukleinsäure (IMP)
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Placebo-Suppe ohne Mononatrium-L-Glutamat (MSG) oder Nukleinsäure (IMP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme und subjektive Sättigungsmotivationsreaktionen auf Behandlungen
Zeitfenster: 4-stündige postprandiale Studie
|
4-stündige postprandiale Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen der genetischen Ausstattung des Probanden und den primären Wirksamkeitsendpunkten.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel S Ross, MD, The Memory Enhancement Center of America, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AJU-S002
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