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小さな結腸ポリープ評価のための i-Scan を使用した高精細内視鏡検査: HiScope 研究 (HiSCOPE)

2013年2月25日 更新者:Pradeep Bhandari、Portsmouth Hospitals NHS Trust

小型結腸ポリープの特性評価のための高精細白色光内視鏡検査と i-Scan 画像強化の前向き単盲検観察コホート研究

現在の標準的な実施では、ある程度の悪性の可能性を有するポリープ(腺腫性)と無視できる悪性の可能性を有するポリープ(非腺腫性)を区別することができないため、結腸内視鏡検査中に発見された結腸ポリープをすべて切除することとされている。

内視鏡画像処理と技術の最近の進歩により、内視鏡医は表面の微細な詳細を検査することでこれら 2 種類のポリープを区別できるようになりました。

i-Scan は、表面の詳細を強調することを目的とした新しいデジタル強調方法であり、腺腫性ポリープと非腺腫性ポリープを同様に正確に区別できる可能性があります。

仮説:

高解像度白色光内視鏡と i-Scan を併用すると、高解像度白色光内視鏡のみと比較して、サイズ 10mm 未満の結腸ポリープの生体内評価の診断精度が向上します。

調査の概要

詳細な説明

従来、結腸内視鏡検査で検出されたポリープは、明らかな癌を除いてすべて切除されてきました。 小さな(直径 10 mm 未満)過形成性ポリープは、内視鏡医によって腺腫性ポリープと確実に区別できないと考えられています [1]。 したがって、多数の過形成性ポリープが不必要に切除されてしまいます。 この結果、不必要なポリープ切除術にさらされることで患者のリスクが増大し、より多くの数の病理組織標本を処理するコストにより医療サービスのコストが増加します。 標本あたりのコストは約 £58 です。

小さな過形成性ポリープと小さな腺腫性ポリープを区別するというこの課題は、新しい色素内視鏡検査とコンピューターによる「仮想色素内視鏡」技術の使用により、過去 10 年間にわたって解決されてきました。

色素内視鏡検査では、染色またはコントラスト染料を使用して、胃腸管の粘膜の微細な表面パターンを強調表示します。 染料は、内視鏡の作業チャネルを介して結腸粘膜に適用されます。 上皮細胞に取り込まれるクレシルバイオレットやメチレンブルーなどのバイタルステインは、日本の内視鏡医によって長年使用されてきました。 Kudoらの研究では、これらの染色剤を拡大内視鏡検査と組み合わせて使用​​することで、結腸粘膜病変の微細な「ピットパターン」を正確に検査し、分類できることが示された。 記載されているピットは、粘膜陰窩の表面開口部です。 工藤教授は、表面のピットパターンにより病変の組織像を高精度に予測でき、腺腫性ポリープと過形成性ポリープの区別が可能になることを示した[2-4]。 生体汚れの潜在的な有害な影響に関する懸念により、代替の色内視鏡用色素であるインジゴカーミンの人気が高まりました [5]。 インジゴカーミンは細胞には取り込まれませんが、結腸壁に存在します。 過去 10 年間の前半に発表された東アジア、米国、欧州の研究では、インジゴカーミンと拡大内視鏡検査を組み合わせることで、腫瘍性結腸ポリープ (腺腫) と非腫瘍性過形成性ポリープを 68 ~ 96% の精度で区別できることが示されました。 [6-10]。 同じ方法により、表面パターンから小さな初期の結腸直腸がんも識別できる可能性があります [11] 。 その後の研究では、インジゴカーミンが光学拡大を必要とせずに腺腫性ポリープと過形成性ポリープを適切に区別できることが実証されました [12-15]。

過去数年間に、結腸内の病変を詳しく検査する新しい方法が開発されました。 デジタル画像技術または「仮想染色内視鏡」システムは、染色内視鏡の色素に代わる「プッシュボタン」として内視鏡メーカーによって開発されており、より簡単かつ迅速に使用できる可能性があります。 利用可能なこれらの新しい技術の最初のものは、オリンパスが製造した狭帯域イメージング (NBI) システムでした。 内視鏡内のフィルターは、青色と緑色の光の狭い帯域幅を選択し、赤色光を減少させます。 これらの波長は粘膜の表層のみを透過し、表面パターンと微小血管構造を強調します。 腺腫性ポリープは、過形成性ポリープと比較して、より多数の顕著な微小血管を持っています。 このシステムは、小さな過形成性ポリープと腺腫性ポリープを 91 ~ 94% の精度で区別するのに効果的であることが示されています [16-23]。

Fujinon が開発した Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) システムは、ポストプロセッサー電子カラー フィルター技術を使用して、光の波長が異なるさまざまなフィルター画像を表示できるようにします。 NBI と同様の結果が、小さなポリープの特性評価でも達成されています [13、24、25]。

最近では、さらなる仮想色素内視鏡システムである i-Scan がペンタックスによって開発されました。 i-Scan は、隣接するピクセル間のコントラストの領域 (つまり、暗い領域に隣接する明るい領域) を特定し、このコントラストを強調します。 さらに、FICE と同様の方法で、スペクトルの赤、緑、青の成分のポストプロセッサー操作を使用して、血管と表面構造を強調します。

ドイツで行われた単一の研究では、i-Scan が柔軟な S 状結腸鏡検査中の病変の検出を向上させ、組織像を正確に予測できることが示唆されています。 結腸ポリープの評価における i-Scan の臨床有効性に関するさらなるデータが必要であり、特に英国の集団および大腸がんのスクリーニング集団においては、どちらもこれまで研究されていません。

これらの新しい技術の使用により、小さなポリープの組織学をリアルタイムで正確に予測することが可能になる可能性があります。 高い信頼性を持って生体内診断が行われれば、小さな過形成性ポリープは組織学的分析に送られるのではなく廃棄されるか、原位置に残される可能性がある[22]。 これには、患者のポリープ切除術の頻度とその結果として生じるリスクを軽減するという潜在的な利点があり、病理費用も削減できる可能性があります。 ベースライン検査で腺腫が検出された後の再監視結腸内視鏡検査に関する英国と米国のガイドラインは、腺腫の数、大きさ、組織学に基づいています[26、27]。 現在、これらの「再スコープ間隔」は、切除されたポリープの組織学的レポートを受け取った時点で決定されます。 正確な生体内診断では、これらの間隔はベースライン結腸内視鏡検査が完了した直後に設定できます。

これらの内視鏡の高度な画像技術の開発は歓迎されるべきですが、標準的な白色光結腸内視鏡検査を超えて、その使用によって何が達成できるかを研究することが重要です。 米国消化器内視鏡学会は、小型(5mm未満)結腸ポリープのリアルタイム評価に使用される技術の有用性を研究の重要分野として特定し、新しい内視鏡技術が実用化される前に満たすべき最低基準に関するガイドラインを発行しました。の使用が広く採用されるようになります[28]。

私たちは、BCSP 集団における小さな結腸ポリープの組織像をリアルタイムで評価および予測するために、HDWL および HDWL + i-Scan を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の大腸がんスクリーニング検査で結腸内視鏡検査を受ける患者

説明

包含基準:

  • 患者にサイズ10mmまでの結腸ポリープがあることが判明した

除外基準:

  • 腸の準備が不十分
  • 炎症性腸疾患
  • ポリポーシス症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体内ポリープ評価の診断精度
時間枠:病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
高精細白色光内視鏡検査および高精細白色光内視鏡と i-Scan 画像強調を使用した、サイズ 10mm 未満の結腸ポリープの生体内評価の診断精度。 組織病理学のゴールドスタンダードと比較した精度。 精度 - インビボ法により正しく予測された組織型を有するポリープの数/評価されたポリープの総数 (パーセンテージで表示)
病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイズ10mm未満の結腸ポリープの腺腫性組織学に対する感度
時間枠:病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
高精細白色光内視鏡検査および高精細白色光内視鏡と i-Scan 画像強調を使用した、サイズ 10mm 未満の結腸ポリープの in vivo 評価の腺腫組織学に対する感度。 組織病理学のゴールドスタンダードと比較した感度。 腺腫の組織像に対する感度 = 正しく同定された腺腫の数 (真陽性) / 腺腫の総数 (真陽性 + 偽陰性)
病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
サイズ10mm未満の結腸ポリープの腺腫性組織学に対する特異性
時間枠:病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
高精細白色光内視鏡検査および高精細白色光内視鏡と i-Scan 画像強調を使用した、サイズ 10mm 未満の結腸ポリープの in vivo 評価の腺腫組織学に対する特異性。 組織病理学のゴールドスタンダードと比較した特異性。 腺腫性組織学に対する特異性 = 正しく特定された非腫瘍性ポリープの数 (真陰性) / 非腫瘍性ポリープの総数 (真陰性 + 偽陽性)
病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
サイズ 5mm 以下の直腸状結腸ポリープの腺腫性組織学的陰性的中率
時間枠:病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
高精細白色光内視鏡検査および高精細白色光内視鏡と i-Scan 画像強調を使用した、サイズ 5mm 以下の直腸 S 状結腸ポリープの腺腫組織像の陰性的中率。 NPV を病理組織学のゴールドスタンダードと比較しました。 陰性的中率 = 真陰性の数 / (真陰性の数 + 偽陰性の数)
病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ監視間隔の予測精度
時間枠:病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後
国のガイドラインに基づいたポリープ切除後の監視結腸内視鏡検査間隔の予測の精度。 サイズが 5mm を超えるすべてのポリープの in vivo 評価に基づく間隔と、サイズが 5mm を超えるポリープの組織病理学を組み合わせた間隔が、すべてのポリープの組織病理学によって決定された間隔と比較されます。
病理組織学的結果が判明したら、生体内評価から約 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pradeep Bhandari, MBBS、Portsmouth Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PHT/2009/046

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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