Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopie s vysokým rozlišením s i-Scan pro hodnocení malých polypů tlustého střeva: Studie HiScope (HiSCOPE)

25. února 2013 aktualizováno: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Prospektivní jednoslepá observační kohortová studie endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla a vylepšení obrazu i-Scan pro charakterizaci polypů malého tlustého střeva

Současnou standardní praxí je odstranit všechny polypy tlustého střeva nalezené během kolonoskopie, protože nebylo možné rozlišit mezi polypy s určitým maligním potenciálem (adenomatózní) a polypy se zanedbatelným maligním potenciálem (neadenomatózní).

Nedávné pokroky v endoskopickém zobrazování a technologii umožnily endoskopistům rozlišovat mezi těmito dvěma typy polypů zkoumáním drobných povrchových detailů.

i-Scan je nová metoda digitálního vylepšení, jejímž cílem je zlepšit detaily povrchu a může umožnit podobně přesné rozlišení mezi adenomatózními a neadenomatózními polypy.

Hypotéza:

Endoskopie s vysokým rozlišením bílým světlem plus i-Scan zlepšuje diagnostickou přesnost in vivo hodnocení polypů tlustého střeva <10 mm velkých než samotná endoskopie s vysokým rozlišením bílým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tradičně byly odstraněny všechny polypy zjištěné při kolonoskopii, kromě zjevných rakovin. Má se za to, že malé (průměr < 10 mm) hyperplastické polypy nemohou endoskopisté spolehlivě odlišit od adenomatózních polypů [1]. Velké množství hyperplastických polypů je proto odstraněno zbytečně. To vede ke zvýšenému riziku pro pacienty tím, že je vystaví zbytečné polypektomii, a ke zvýšeným nákladům na zdravotní služby v důsledku nákladů na zpracování většího počtu histopatologických vzorků. Cena za jeden exemplář se pohybuje kolem 58 liber.

Tento problém odlišení malých hyperplastických polypů od malých adenomatózních polypů byl v posledním desetiletí vyřešen použitím nových technik chromoendoskopie a výpočetní „virtuální chromoendoskopie“.

Chromoendoskopie zahrnuje použití barvení nebo kontrastních barviv ke zvýraznění nepatrných povrchových vzorů na sliznici gastrointestinálního traktu. Barviva jsou aplikována na sliznici tlustého střeva prostřednictvím pracovních kanálků endoskopu. Vitální skvrny, jako je kresylová violeť a methylenová modř, které se vychytávají do epiteliálních buněk, používají japonští endoskopisté po mnoho let. Práce Kudo et al ukázala, že použitím těchto skvrn v kombinaci se zvětšovací endoskopií lze přesně prozkoumat a klasifikovat nepatrné „dolové vzory“ lézí tlustého střeva. Popsané jamky jsou povrchovým otvorem slizničních krypt. Kudo ukázal, že vzor povrchových jamek může předpovídat histologii léze s vysokou přesností [2–4], což umožňuje rozlišení mezi adenomatózními a hyperplastickými polypy. Obavy z potenciálních škodlivých účinků vitálních skvrn zvýšily popularitu alternativního chromoendoskopického barviva, indigokarmínu [5]. Indigokarmín není vychytáván buňkami, ale leží na stěně tlustého střeva. Studie z východní Asie, USA a Evropy publikované na počátku minulého desetiletí ukázaly, že kombinací indigokarmínové a zvětšovací endoskopie lze neoplastické polypy tlustého střeva (adenomy) odlišit od nenádorových hyperplastických polypů s přesností 68–96 %. [6-10]. Stejnou metodou by povrchové vzory mohly také identifikovat malé rané kolorektální karcinomy[11]. Následné studie prokázaly, že indigokarmin dokáže adekvátně rozlišit mezi adenomatózními a hyperplastickými polypy bez potřeby optického zvětšení [12–15].

Během několika posledních let byly vyvinuty nové metody podrobného vyšetření lézí v tlustém střevě. Techniky digitálního zobrazování nebo systémy „virtuální chromoendoskopie“ byly vyvinuty výrobci endoskopů jako „tlačítková“ alternativa k barvivům pro chromoendoskopii, která je potenciálně jednodušší a rychlejší. První z těchto nových dostupných technologií byl úzkopásmový zobrazovací systém (NBI) vyrobený společností Olympus. Filtr uvnitř endoskopu vybírá úzké šířky pásma modrého a zeleného světla, a tím snižuje červené světlo. Tyto vlnové délky pronikají pouze do povrchových vrstev sliznice a zvýrazňují povrchové vzory a mikrovaskulaturu. Adenomatózní polypy mají ve srovnání s hyperplastickými polypy početnější a výraznější mikrocévy. Tento systém se ukázal jako účinný při diferenciaci malých hyperplastických a adenomatózních polypů s přesností 91 – 94 % [16–23].

Systém Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) vyvinutý společností Fujinon využívá postprocesorovou technologii elektronického barevného filtru, která umožňuje zobrazení řady filtrovaných obrazů s různými vlnovými délkami světla. Podobných výsledků jako NBI bylo dosaženo při charakterizaci malých polypů [13, 24, 25].

V poslední době vyvinula společnost Pentax další virtuální chromoendoskopický systém, i-Scan. i-Scan identifikuje oblasti kontrastu mezi sousedními pixely (tj. světlé ohraničení tmavých) a zvyšuje tento kontrast. Kromě toho se v metodě podobné FICE používá postprocesorová manipulace s červenou, zelenou a modrou složkou spektra ke zlepšení cév a povrchových struktur.

Jediná studie z Německa naznačila, že i-Scan zlepšuje detekci lézí během flexibilní sigmoidoskopie a dokáže přesně předpovídat histologii. Je potřeba dalších údajů o klinické účinnosti i-Scan při hodnocení polypů tlustého střeva, zejména v populaci Spojeného království a v populaci screeningu rakoviny tlustého střeva, z nichž žádná nebyla dosud studována.

Díky použití těchto nových technologií může být možné přesně předpovědět histologii malých polypů v reálném čase. Po stanovení diagnózy in vivo s vysokou jistotou může být možné, že malé hyperplastické polypy budou zlikvidovány, spíše než odeslány k histologické analýze, nebo mohou být ponechány in situ [22]. To má potenciální výhody ve snížení frekvence a následného rizika polypektomie pro pacienty a mohlo by to také snížit náklady na patologii. Pokyny Spojeného království a USA pro opakovanou sledovací kolonoskopii po zjištění adenomů při vstupním vyšetření jsou založeny na počtu, velikosti a histologii adenomů [26, 27]. V současnosti se tyto „intervaly reskopu“ určují po obdržení histologické zprávy o všech resekovaných polypech. Při přesné diagnóze in vivo lze tyto intervaly nastavit ihned po dokončení základní kolonoskopie.

Zatímco vývoj těchto endoskopických pokročilých zobrazovacích technologií je třeba uvítat, je důležité, aby studie určily, čeho lze dosáhnout jejich použitím, nadstandardní kolonoskopií bílým světlem. Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii identifikovala užitečnost technologií používaných při hodnocení malých (<5 mm) polypů tlustého střeva v reálném čase jako klíčovou oblast pro studium a zveřejnila pokyny k minimálním standardům, které by nové endoskopické technologie měly splňovat před jejich používání se stává široce rozšířeným [28].

Naším cílem je vyhodnotit HDWL a HDWL + i-Scan pro hodnocení a predikci histologie malých polypů tlustého střeva v reálném čase v populaci BCSP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Britský screening rakoviny tlustého střeva pacientů navštěvujících kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů bylo zjištěno, že mají polypy tlustého střeva do velikosti 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Špatná příprava střev
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Polypózní syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost hodnocení polypů in vivo
Časové okno: Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Diagnostická přesnost in vivo hodnocení polypů tlustého střeva <10 mm velkých pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla a endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla plus vylepšení obrazu i-Scan. Přesnost ve srovnání se zlatým standardem histopatologie. Přesnost – počet polypů s histologií správně předpovězenou metodou in vivo/celkový počet hodnocených polypů (vyjádřeno v procentech)
Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro adenomatózní histologii tlustého střeva o velikosti <10 mm
Časové okno: Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Citlivost pro adenomatózní histologii in vivo hodnocení polypů tlustého střeva <10 mm velkých pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla a endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla plus vylepšení obrazu i-Scan. Citlivost ve srovnání se zlatým standardem histopatologie. Senzitivita pro adenomatózní histologii = počet správně identifikovaných adenomů (skutečně pozitivní)/celkový počet adenomů (skutečně pozitivní + falešně negativní)
Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Specifičnost pro adenomatózní histologii tlustého střeva o velikosti <10 mm
Časové okno: Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Specifičnost pro adenomatózní histologii in vivo hodnocení polypů tlustého střeva <10 mm velkých pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla a endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla plus vylepšení obrazu i-Scan. Specifičnost ve srovnání se zlatým standardem histopatologie. Specifičnost pro adenomatózní histologii = počet správně identifikovaných nenádorových polypů (skutečně negativní)/celkový počet nenádorových polypů (skutečně negativní + falešně pozitivní)
Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Negativní prediktivní hodnota pro adenomatózní histologii rektosigmoidních polypů o velikosti ≤ 5 mm
Časové okno: Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Negativní prediktivní hodnota pro adenomatózní histologii rektosigmoidních polypů o velikosti ≤ 5 mm pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla a endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla plus vylepšení obrazu i-Scan. NPV ve srovnání se zlatým standardem histopatologie. Negativní prediktivní hodnota = počet pravdivě negativních/(počet skutečně negativních + počet falešně negativních)
Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost predikce intervalů sledování polypů
Časové okno: Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo
Přesnost predikce intervasl kolonoskopie po polypektomii na základě národních doporučení. Intervaly založené na in vivo hodnocení všech polypů o velikosti ≤ 5 mm v kombinaci s histopatologií polypů o velikosti > 5 mm budou porovnány s intervaly stanovenými histopatologií všech polypů
Jakmile jsou známy histopatologické výsledky, přibližně 2 týdny po hodnocení in vivo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2009/046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla

Předplatit