- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761279
High Definition Endoscopy with i-Scan for Small Colon Polyp Evaluation: HiScope-studien (HiSCOPE)
En prospektiv enkeltblind observasjonskohortstudie av høydefinisjons hvitlysendoskopi og i-Scan bildeforbedring for karakterisering av små tykktarmspolypper
Gjeldende standardpraksis er å fjerne alle tykktarmspolypper funnet under koloskopi, da det ikke har vært mulig å skille mellom polypper med noe malignt potensial (adenomatøst) og polypper med ubetydelig malignt potensial (ikke-adenomatøst).
Nylige fremskritt innen endoskopavbildning og teknologi har gjort det mulig for endoskopister å skille mellom disse to typene polypper ved å undersøke små overflatedetaljer.
i-Scan er en ny digital forbedringsmetode som tar sikte på å forbedre overflatedetaljer og kan muliggjøre tilsvarende nøyaktig skille mellom adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper.
Hypotese:
Endoskopi med høy definisjon av hvitt lys pluss i-Scan forbedrer diagnostisk nøyaktighet av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har alle polypper oppdaget ved koloskopi, unntatt åpenbare kreftformer, blitt fjernet. Det antas at små (<10 mm diameter) hyperplastiske polypper ikke kan skilles pålitelig fra adenomatøse polypper av endoskopister [1]. Derfor fjernes et stort antall hyperplastiske polypper unødvendig. Dette resulterer i økt risiko for pasienter ved å utsette dem for unødvendig polypektomi, og økte kostnader for helsevesenet gjennom kostnadene ved å behandle større antall histopatologiske prøver. Prisen per prøve er rundt £58.
Denne utfordringen med å skille små hyperplastiske polypper fra små adenomatøse polypper har blitt møtt i løpet av det siste tiåret gjennom bruk av ny kromoendoskopi og beregnet "virtuell kromoendoskopi"-teknikker.
Kromoendoskopi innebærer bruk av farging eller kontrastfarger for å fremheve de små overflatemønstrene i slimhinnen i mage-tarmkanalen. Fargestoffene påføres tykktarmsslimhinnen via arbeidskanalene til endoskopet. Vitale flekker som kresylfiolett og metylenblått, som tas opp i epitelceller, har blitt brukt av japanske endoskopister i mange år. Arbeid av Kudo et al viste at ved å bruke disse flekkene i kombinasjon med forstørrelsesendoskopi kunne de små "gropemønstrene" av tykktarmsslimhinnelesjoner undersøkes og klassifiseres nøyaktig. Gropene som er beskrevet er overflateåpningen til slimhinnekryptene. Kudo viste at overflategropmønsteret kunne forutsi histologien til en lesjon med høy nøyaktighet [2-4], noe som muliggjorde skille mellom adenomatøse og hyperplastiske polypper. Bekymringer angående potensielle skadelige effekter av vitale flekker økte populariteten til et alternativt kromoendoskopifargestoff, indigokarmin [5]. Indigokarmin tas ikke opp av celler, men ligger på tykktarmsveggen. Studier fra Øst-Asia, USA og Europa publisert tidlig i det siste tiåret viste at ved å kombinere indigokarmin og forstørrelsesendoskopi, kunne neoplastiske tykktarmspolypper (adenomer) skilles fra ikke-neoplastiske hyperplastiske polypper med nøyaktighetsgrader på 68-96 % [6-10]. Ved samme metode kunne overflatemønstre også identifisere små tidlige kolorektale kreftformer [11] . Etterfølgende studier viste at indigokarmin kunne skille tilstrekkelig mellom adenomatøse og hyperplastiske polypper uten behov for optisk forstørrelse [12-15].
I løpet av de siste årene har det blitt utviklet nye metoder for å nøye undersøke lesjoner i tykktarmen. Digitale bildeteknikker eller "virtuell kromoendoskopi"-systemer er utviklet av endoskopprodusenter som et "trykknapp"-alternativ til kromoendoskopifargestoffer, og er potensielt enklere og raskere å bruke. Den første av disse nye teknologiene som var tilgjengelige, var smalbåndsavbildningssystemet (NBI) produsert av Olympus. Et filter inne i endoskopet velger ut smale båndbredder av blått og grønt lys, og reduserer dermed rødt lys. Disse bølgelengdene trenger bare gjennom de overfladiske lagene i slimhinnen, og fremhever overflatemønstre og mikrovaskulatur. Adenomatøse polypper har flere og fremtredende mikrokar sammenlignet med hyperplastiske polypper. Dette systemet har vist seg å være effektivt for å skille mellom små hyperplastiske og adenomatøse polypper med nøyaktigheter på 91 - 94 % [16-23].
Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systemet utviklet av Fujinon bruker elektronisk fargefilterteknologi etter prosessor for å tillate visning av en rekke filterbilder med forskjellige bølgelengder av lys. Tilsvarende resultater som NBI er oppnådd ved karakterisering av små polypper [13, 24, 25].
Nylig er et ytterligere virtuelt kromoendoskopisystem, i-Scan, utviklet av Pentax. i-Scan identifiserer områder med kontrast mellom tilstøtende piksler (dvs. lys som grenser til mørke) og forbedrer denne kontrasten. I tillegg i en lignende metode som FICE, brukes postprosessor manipulasjon av de røde, grønne og blå komponentene i spekteret for å forbedre kar og overflatestrukturer.
En enkelt studie fra Tyskland har antydet at i-Scan forbedrer deteksjonen av lesjoner under fleksibel sigmoidoskopi og kan forutsi histologi nøyaktig. Det er behov for ytterligere data om den kliniske effekten av i-Scan i vurderingen av tykktarmspolypper, spesielt i en britisk populasjon og i en tarmkreftscreeningspopulasjon, som ingen av disse har blitt studert til dags dato.
Gjennom bruk av disse nye teknologiene kan det være mulig å nøyaktig forutsi histologien til små polypper i sanntid. Når en in-vivo-diagnose har blitt stilt med høy sikkerhet, kan det være mulig for små hyperplastiske polypper å bli kassert, i stedet for å sendes til histologisk analyse, eller forlates in situ [22]. Dette har potensielle fordeler ved å redusere hyppigheten og den påfølgende risikoen for polypektomi for pasienter og kan også redusere patologikostnadene. Storbritannias og amerikanske retningslinjer for gjentatt overvåking av koloskopi etter at adenomer er oppdaget ved baselineundersøkelse er basert på antall og størrelse og histologi av adenomer [26, 27]. For tiden bestemmes disse "rescope-intervallene" når histologirapporten for eventuelle resekerte polypper er mottatt. Med nøyaktig in vivo-diagnose kan disse intervallene settes umiddelbart etter at baseline-koloskopien er fullført.
Selv om utviklingen av disse endoskopiske avanserte bildeteknologiene er velkommen, er det viktig for studier å finne ut hva som kan oppnås ved bruk av dem, utover standard hvitt-lys koloskopi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har identifisert nytten av teknologier som brukes i sanntidsvurdering av diminutive (<5 mm) kolonpolypper som et nøkkelområde for studier, og har publisert retningslinjer for minimumsstandarder som nye endoskopiske teknologier bør møte før de bruk blir bredt adoptert [28].
Vi tar sikte på å evaluere HDWL og HDWL + i-Scan for sanntidsvurdering og prediksjon av histologi av små tykktarmspolypper i en BCSP-populasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fant å ha tykktarmspolypper opp til 10 mm i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig tarmforberedelse
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Polypose syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av in vivo polypvurdering
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Diagnostisk nøyaktighet av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys og endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring.
Nøyaktighet sammenlignet med gullstandarden for histopatologi.
Nøyaktighet - antall polypper med histologi korrekt forutsagt av in vivo-metoden/totalt antall vurderte polypper (uttrykt i prosent)
|
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for adenomatøs histologi av kolonpolypper <10 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Sensitivitet for adenomatøs histologi av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys og endoskopi med høy definisjon av hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring.
Sensitivitet sammenlignet med gullstandarden for histopatologi.
Sensivitet for adenomatøs histologi = antall korrekt identifiserte adenomer (sanne positive)/totalt antall adenomer (sanne positive + falske negative)
|
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
|
Spesifisitet for adenomatøs histologi av kolonpolypper <10 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Spesifisitet for adenomatøs histologi av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys og endoskopi med høy definisjon av hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring.
Spesifisitet sammenlignet med gullstandarden for histopatologi.
Spesifisitet for adenomatøs histologi = antall korrekt identifiserte ikke-neoplastiske polypper (sanne negative)/totalt antall ikke-neoplastiske polypper (sanne negative + falske positive)
|
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
|
Negativ prediktiv verdi for adenomatøs histologi av rektosigmoide polypper ≤5 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Negativ prediktiv verdi for adenomatøs histologi av rektosigmoide polypper ≤5 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys og endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring.
NPV sammenlignet med gullstandarden for histopatologi.
Negativ prediktiv verdi = antall sanne negative/(antall sanne negative + antall falske negative)
|
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av prediksjon av polypovervåkingsintervaller
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Nøyaktighet av prediksjon av post-polypektomi overvåking koloskopi intervall basert på nasjonale retningslinjer.
Intervaller basert på in vivo vurdering av alle polypper ≤5 mm i størrelse kombinert med histopatologi av polypper >5 mm i størrelse vil bli sammenlignet med intervaller bestemt av histopatologi av alle polypper
|
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norfleet RG, Ryan ME, Wyman JB. Adenomatous and hyperplastic polyps cannot be reliably distinguished by their appearance through the fiberoptic sigmoidoscope. Dig Dis Sci. 1988 Sep;33(9):1175-7. doi: 10.1007/BF01535796.
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, Himori M, Yagyuu A. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol. 1994 Oct;47(10):880-5. doi: 10.1136/jcp.47.10.880.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Davies J, Burke D, Olliver JR, Hardie LJ, Wild CP, Routledge MN. Methylene blue but not indigo carmine causes DNA damage to colonocytes in vitro and in vivo at concentrations used in clinical chromoendoscopy. Gut. 2007 Jan;56(1):155-6. doi: 10.1136/gut.2006.107300. No abstract available.
- De Palma GD, Rega M, Masone S, Persico M, Siciliano S, Addeo P, Persico G. Conventional colonoscopy and magnified chromoendoscopy for the endoscopic histological prediction of diminutive colorectal polyps: a single operator study. World J Gastroenterol. 2006 Apr 21;12(15):2402-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i15.2402.
- Eisen GM, Kim CY, Fleischer DE, Kozarek RA, Carr-Locke DL, Li TC, Gostout CJ, Heller SJ, Montgomery EA, Al-Kawas FH, Lewis JH, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for classifying colonic polyps: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):687-94. doi: 10.1067/mge.2002.123619.
- Fu KI, Sano Y, Kato S, Fujii T, Nagashima F, Yoshino T, Okuno T, Yoshida S, Fujimori T. Chromoendoscopy using indigo carmine dye spraying with magnifying observation is the most reliable method for differential diagnosis between non-neoplastic and neoplastic colorectal lesions: a prospective study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1089-93. doi: 10.1055/s-2004-826039.
- Konishi K, Kaneko K, Kurahashi T, Yamamoto T, Kushima M, Kanda A, Tajiri H, Mitamura K. A comparison of magnifying and nonmagnifying colonoscopy for diagnosis of colorectal polyps: A prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):48-53. doi: 10.1067/mge.2003.31.
- Tung SY, Wu CS, Su MY. Magnifying colonoscopy in differentiating neoplastic from nonneoplastic colorectal lesions. Am J Gastroenterol. 2001 Sep;96(9):2628-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04120.x.
- Kato S, Fujii T, Koba I, Sano Y, Fu KI, Parra-Blanco A, Tajiri H, Yoshida S, Rembacken B. Assessment of colorectal lesions using magnifying colonoscopy and mucosal dye spraying: can significant lesions be distinguished? Endoscopy. 2001 Apr;33(4):306-10. doi: 10.1055/s-2001-13700.
- Sonwalkar S, Rotimi O, Rembacken BJ. Characterization of colonic polyps at conventional (nonmagnifying) colonoscopy after spraying with 0.2 % indigo carmine dye. Endoscopy. 2006 Dec;38(12):1218-23. doi: 10.1055/s-2006-944787.
- Pohl J, Lotterer E, Balzer C, Sackmann M, Schmidt KD, Gossner L, Schaab C, Frieling T, Medve M, Mayer G, Nguyen-Tat M, Ell C. Computed virtual chromoendoscopy versus standard colonoscopy with targeted indigocarmine chromoscopy: a randomised multicentre trial. Gut. 2009 Jan;58(1):73-8. doi: 10.1136/gut.2008.153601. Epub 2008 Oct 6.
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Apel D, Jakobs R, Schilling D, Weickert U, Teichmann J, Bohrer MH, Riemann JF. Accuracy of high-resolution chromoendoscopy in prediction of histologic findings in diminutive lesions of the rectosigmoid. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):824-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.013.
- East JE, Suzuki N, Bassett P, Stavrinidis M, Thomas HJ, Guenther T, Tekkis PP, Saunders BP. Narrow band imaging with magnification for the characterization of small and diminutive colonic polyps: pit pattern and vascular pattern intensity. Endoscopy. 2008 Oct;40(10):811-7. doi: 10.1055/s-2008-1077586. Epub 2008 Sep 30.
- Henry ZH, Yeaton P, Shami VM, Kahaleh M, Patrie JT, Cox DG, Peura DA, Emura F, Wang AY. Meshed capillary vessels found on narrow-band imaging without optical magnification effectively identifies colorectal neoplasia: a North American validation of the Japanese experience. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.048. Epub 2010 Apr 9.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Rastogi A, Bansal A, Wani S, Callahan P, McGregor DH, Cherian R, Sharma P. Narrow-band imaging colonoscopy--a pilot feasibility study for the detection of polyps and correlation of surface patterns with polyp histologic diagnosis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.036. Epub 2007 Dec 26.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Teixeira CR, Torresini RS, Canali C, Figueiredo LF, Mucenic M, Pereira Lima JC, Carballo MT, Saul C, Toneloto EB. Endoscopic classification of the capillary-vessel pattern of colorectal lesions by spectral estimation technology and magnifying zoom imaging. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):750-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.062.
- Togashi K, Osawa H, Koinuma K, Hayashi Y, Miyata T, Sunada K, Nokubi M, Horie H, Yamamoto H. A comparison of conventional endoscopy, chromoendoscopy, and the optimal-band imaging system for the differentiation of neoplastic and non-neoplastic colonic polyps. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):734-41. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.063.
- Cairns S, Scholefield JH. Guidelines for colorectal cancer screening in high risk groups. Gut. 2002 Oct;51 Suppl 5(Suppl 5):V1-2. doi: 10.1136/gut.51.suppl_5.v1.
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2009/046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .