Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Definition Endoscopy with i-Scan for Small Colon Polyp Evaluation: HiScope-studien (HiSCOPE)

25. februar 2013 oppdatert av: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

En prospektiv enkeltblind observasjonskohortstudie av høydefinisjons hvitlysendoskopi og i-Scan bildeforbedring for karakterisering av små tykktarmspolypper

Gjeldende standardpraksis er å fjerne alle tykktarmspolypper funnet under koloskopi, da det ikke har vært mulig å skille mellom polypper med noe malignt potensial (adenomatøst) og polypper med ubetydelig malignt potensial (ikke-adenomatøst).

Nylige fremskritt innen endoskopavbildning og teknologi har gjort det mulig for endoskopister å skille mellom disse to typene polypper ved å undersøke små overflatedetaljer.

i-Scan er en ny digital forbedringsmetode som tar sikte på å forbedre overflatedetaljer og kan muliggjøre tilsvarende nøyaktig skille mellom adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper.

Hypotese:

Endoskopi med høy definisjon av hvitt lys pluss i-Scan forbedrer diagnostisk nøyaktighet av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har alle polypper oppdaget ved koloskopi, unntatt åpenbare kreftformer, blitt fjernet. Det antas at små (<10 mm diameter) hyperplastiske polypper ikke kan skilles pålitelig fra adenomatøse polypper av endoskopister [1]. Derfor fjernes et stort antall hyperplastiske polypper unødvendig. Dette resulterer i økt risiko for pasienter ved å utsette dem for unødvendig polypektomi, og økte kostnader for helsevesenet gjennom kostnadene ved å behandle større antall histopatologiske prøver. Prisen per prøve er rundt £58.

Denne utfordringen med å skille små hyperplastiske polypper fra små adenomatøse polypper har blitt møtt i løpet av det siste tiåret gjennom bruk av ny kromoendoskopi og beregnet "virtuell kromoendoskopi"-teknikker.

Kromoendoskopi innebærer bruk av farging eller kontrastfarger for å fremheve de små overflatemønstrene i slimhinnen i mage-tarmkanalen. Fargestoffene påføres tykktarmsslimhinnen via arbeidskanalene til endoskopet. Vitale flekker som kresylfiolett og metylenblått, som tas opp i epitelceller, har blitt brukt av japanske endoskopister i mange år. Arbeid av Kudo et al viste at ved å bruke disse flekkene i kombinasjon med forstørrelsesendoskopi kunne de små "gropemønstrene" av tykktarmsslimhinnelesjoner undersøkes og klassifiseres nøyaktig. Gropene som er beskrevet er overflateåpningen til slimhinnekryptene. Kudo viste at overflategropmønsteret kunne forutsi histologien til en lesjon med høy nøyaktighet [2-4], noe som muliggjorde skille mellom adenomatøse og hyperplastiske polypper. Bekymringer angående potensielle skadelige effekter av vitale flekker økte populariteten til et alternativt kromoendoskopifargestoff, indigokarmin [5]. Indigokarmin tas ikke opp av celler, men ligger på tykktarmsveggen. Studier fra Øst-Asia, USA og Europa publisert tidlig i det siste tiåret viste at ved å kombinere indigokarmin og forstørrelsesendoskopi, kunne neoplastiske tykktarmspolypper (adenomer) skilles fra ikke-neoplastiske hyperplastiske polypper med nøyaktighetsgrader på 68-96 % [6-10]. Ved samme metode kunne overflatemønstre også identifisere små tidlige kolorektale kreftformer [11] . Etterfølgende studier viste at indigokarmin kunne skille tilstrekkelig mellom adenomatøse og hyperplastiske polypper uten behov for optisk forstørrelse [12-15].

I løpet av de siste årene har det blitt utviklet nye metoder for å nøye undersøke lesjoner i tykktarmen. Digitale bildeteknikker eller "virtuell kromoendoskopi"-systemer er utviklet av endoskopprodusenter som et "trykknapp"-alternativ til kromoendoskopifargestoffer, og er potensielt enklere og raskere å bruke. Den første av disse nye teknologiene som var tilgjengelige, var smalbåndsavbildningssystemet (NBI) produsert av Olympus. Et filter inne i endoskopet velger ut smale båndbredder av blått og grønt lys, og reduserer dermed rødt lys. Disse bølgelengdene trenger bare gjennom de overfladiske lagene i slimhinnen, og fremhever overflatemønstre og mikrovaskulatur. Adenomatøse polypper har flere og fremtredende mikrokar sammenlignet med hyperplastiske polypper. Dette systemet har vist seg å være effektivt for å skille mellom små hyperplastiske og adenomatøse polypper med nøyaktigheter på 91 - 94 % [16-23].

Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systemet utviklet av Fujinon bruker elektronisk fargefilterteknologi etter prosessor for å tillate visning av en rekke filterbilder med forskjellige bølgelengder av lys. Tilsvarende resultater som NBI er oppnådd ved karakterisering av små polypper [13, 24, 25].

Nylig er et ytterligere virtuelt kromoendoskopisystem, i-Scan, utviklet av Pentax. i-Scan identifiserer områder med kontrast mellom tilstøtende piksler (dvs. lys som grenser til mørke) og forbedrer denne kontrasten. I tillegg i en lignende metode som FICE, brukes postprosessor manipulasjon av de røde, grønne og blå komponentene i spekteret for å forbedre kar og overflatestrukturer.

En enkelt studie fra Tyskland har antydet at i-Scan forbedrer deteksjonen av lesjoner under fleksibel sigmoidoskopi og kan forutsi histologi nøyaktig. Det er behov for ytterligere data om den kliniske effekten av i-Scan i vurderingen av tykktarmspolypper, spesielt i en britisk populasjon og i en tarmkreftscreeningspopulasjon, som ingen av disse har blitt studert til dags dato.

Gjennom bruk av disse nye teknologiene kan det være mulig å nøyaktig forutsi histologien til små polypper i sanntid. Når en in-vivo-diagnose har blitt stilt med høy sikkerhet, kan det være mulig for små hyperplastiske polypper å bli kassert, i stedet for å sendes til histologisk analyse, eller forlates in situ [22]. Dette har potensielle fordeler ved å redusere hyppigheten og den påfølgende risikoen for polypektomi for pasienter og kan også redusere patologikostnadene. Storbritannias og amerikanske retningslinjer for gjentatt overvåking av koloskopi etter at adenomer er oppdaget ved baselineundersøkelse er basert på antall og størrelse og histologi av adenomer [26, 27]. For tiden bestemmes disse "rescope-intervallene" når histologirapporten for eventuelle resekerte polypper er mottatt. Med nøyaktig in vivo-diagnose kan disse intervallene settes umiddelbart etter at baseline-koloskopien er fullført.

Selv om utviklingen av disse endoskopiske avanserte bildeteknologiene er velkommen, er det viktig for studier å finne ut hva som kan oppnås ved bruk av dem, utover standard hvitt-lys koloskopi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har identifisert nytten av teknologier som brukes i sanntidsvurdering av diminutive (<5 mm) kolonpolypper som et nøkkelområde for studier, og har publisert retningslinjer for minimumsstandarder som nye endoskopiske teknologier bør møte før de bruk blir bredt adoptert [28].

Vi tar sikte på å evaluere HDWL og HDWL + i-Scan for sanntidsvurdering og prediksjon av histologi av små tykktarmspolypper i en BCSP-populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Britiske tarmkreftscreeningpasienter som går til koloskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fant å ha tykktarmspolypper opp til 10 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig tarmforberedelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av in vivo polypvurdering
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Diagnostisk nøyaktighet av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys og endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring. Nøyaktighet sammenlignet med gullstandarden for histopatologi. Nøyaktighet - antall polypper med histologi korrekt forutsagt av in vivo-metoden/totalt antall vurderte polypper (uttrykt i prosent)
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for adenomatøs histologi av kolonpolypper <10 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Sensitivitet for adenomatøs histologi av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys og endoskopi med høy definisjon av hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring. Sensitivitet sammenlignet med gullstandarden for histopatologi. Sensivitet for adenomatøs histologi = antall korrekt identifiserte adenomer (sanne positive)/totalt antall adenomer (sanne positive + falske negative)
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Spesifisitet for adenomatøs histologi av kolonpolypper <10 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Spesifisitet for adenomatøs histologi av in vivo-vurdering av tykktarmspolypper <10 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy definisjon av hvitt lys og endoskopi med høy definisjon av hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring. Spesifisitet sammenlignet med gullstandarden for histopatologi. Spesifisitet for adenomatøs histologi = antall korrekt identifiserte ikke-neoplastiske polypper (sanne negative)/totalt antall ikke-neoplastiske polypper (sanne negative + falske positive)
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Negativ prediktiv verdi for adenomatøs histologi av rektosigmoide polypper ≤5 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Negativ prediktiv verdi for adenomatøs histologi av rektosigmoide polypper ≤5 mm i størrelse ved bruk av endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys og endoskopi med høy oppløsning for hvitt lys pluss i-Scan bildeforbedring. NPV sammenlignet med gullstandarden for histopatologi. Negativ prediktiv verdi = antall sanne negative/(antall sanne negative + antall falske negative)
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av prediksjon av polypovervåkingsintervaller
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering
Nøyaktighet av prediksjon av post-polypektomi overvåking koloskopi intervall basert på nasjonale retningslinjer. Intervaller basert på in vivo vurdering av alle polypper ≤5 mm i størrelse kombinert med histopatologi av polypper >5 mm i størrelse vil bli sammenlignet med intervaller bestemt av histopatologi av alle polypper
Når histopatologiske resultater er kjent, ca. 2 uker etter in vivo-vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2009/046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere