- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01761279
High Definition-endoscopie met i-Scan voor evaluatie van poliepen in de kleine dikke darm: de HiScope-studie (HiSCOPE)
Een prospectieve enkelblinde observationele cohortstudie van high-definition witlicht-endoscopie en i-scan-beeldverbetering voor de karakterisering van poliepen in de kleine dikke darm
De huidige standaardpraktijk is het verwijderen van alle colonpoliepen die tijdens colonoscopie worden gevonden, aangezien het niet mogelijk is geweest om onderscheid te maken tussen poliepen met enig kwaadaardig potentieel (adenomateus) en poliepen met een verwaarloosbaar kwaadaardig potentieel (niet-adenomateus).
Recente ontwikkelingen op het gebied van endoscoopbeeldvorming en -technologie hebben endoscopisten in staat gesteld om onderscheid te maken tussen deze twee soorten poliepen door kleine oppervlaktedetails te onderzoeken.
i-Scan is een nieuwe digitale verbeteringsmethode die tot doel heeft oppervlaktedetails te verbeteren en een vergelijkbaar nauwkeurig onderscheid tussen adenomateuze en niet-adenomateuze poliepen mogelijk te maken.
Hypothese:
High-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan verbetert de diagnostische nauwkeurigheid van in-vivo-beoordeling van colonpoliepen kleiner dan 10 mm ten opzichte van alleen high-definition witlicht-endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel worden alle poliepen die bij colonoscopie worden gedetecteerd, behalve duidelijke kankers, verwijderd. Men is van mening dat kleine (<10 mm diameter) hyperplastische poliepen niet betrouwbaar kunnen worden onderscheiden van adenomateuze poliepen door endoscopisten [1]. Daardoor wordt een groot aantal hyperplastische poliepen onnodig verwijderd. Dit resulteert in een verhoogd risico voor patiënten door hen bloot te stellen aan onnodige poliepectomie, en hogere kosten voor de gezondheidszorg door de kosten van het verwerken van grotere aantallen histopathologische monsters. De kosten per exemplaar bedragen ongeveer £ 58.
Deze uitdaging om kleine hyperplastische poliepen te onderscheiden van kleine adenomateuze poliepen is het afgelopen decennium het hoofd geboden door het gebruik van nieuwe chromo-endoscopie en computergestuurde 'virtuele chromo-endoscopie'-technieken.
Bij chromo-endoscopie worden kleurstoffen of contrastkleurstoffen gebruikt om de minuscule oppervlaktepatronen in het slijmvlies van het maagdarmkanaal te benadrukken. De kleurstoffen worden via de werkkanalen van de endoscoop op het colonslijmvlies aangebracht. Vitale kleurstoffen zoals cresylviolet en methyleenblauw, die worden opgenomen in epitheelcellen, worden al vele jaren door Japanse endoscopisten gebruikt. Werk van Kudo et al toonde aan dat door het gebruik van deze kleuringen in combinatie met vergrotingsendoscopie de minieme 'putjespatronen' van laesies in het colonslijmvlies nauwkeurig konden worden onderzocht en geclassificeerd. De beschreven putjes zijn de oppervlakte-opening van de mucosale crypten. Kudo toonde aan dat het putjespatroon in het oppervlak de histologie van een laesie met hoge nauwkeurigheid kon voorspellen [2-4], waardoor onderscheid tussen adenomateuze en hyperplastische poliepen mogelijk werd. Bezorgdheid over mogelijke schadelijke effecten van vitale vlekken verhoogde de populariteit van een alternatieve kleurstof voor chromoendoscopie, indigocarmine [5]. Indigocarmine wordt niet door cellen opgenomen maar ligt op de wand van de dikke darm. Studies uit Oost-Azië, de VS en Europa die in het begin van het laatste decennium werden gepubliceerd, toonden aan dat door het combineren van indigocarmine en vergrotingsendoscopie, neoplastische colonpoliepen (adenomen) konden worden onderscheiden van niet-neoplastische hyperplastische poliepen met nauwkeurigheidspercentages van 68-96% [6-10]. Met dezelfde methode kunnen oppervlaktepatronen ook kleine vroege colorectale kankers identificeren[11]. Latere studies toonden aan dat indigocarmine een adequaat onderscheid kon maken tussen adenomateuze en hyperplastische poliepen zonder de noodzaak van optische vergroting [12-15].
In de afgelopen jaren zijn nieuwe methoden ontwikkeld om laesies in de dikke darm nauwkeurig te onderzoeken. Digitale beeldvormingstechnieken of 'virtuele chromo-endoscopie'-systemen zijn ontwikkeld door fabrikanten van endoscopen als een 'drukknop'-alternatief voor chromo-endoscopiekleurstoffen, die potentieel eenvoudiger en sneller te gebruiken zijn. De eerste van deze nieuwe beschikbare technologieën was het NBI-systeem (narrow band imaging) van Olympus. Een filter in de endoscoop selecteert smalle bandbreedtes van blauw en groen licht en vermindert zo rood licht. Deze golflengten dringen alleen door in de oppervlakkige lagen van het slijmvlies, waardoor oppervlaktepatronen en microvasculatuur worden benadrukt. Adenomateuze poliepen hebben meer en prominentere microvaatjes in vergelijking met hyperplastische poliepen. Dit systeem is effectief gebleken in het onderscheiden van kleine hyperplastische en adenomateuze poliepen met een nauwkeurigheid van 91 - 94% [16-23].
Het door Fujinon ontwikkelde Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systeem maakt gebruik van post-processor elektronische kleurfiltertechnologie om een reeks filterbeelden met verschillende golflengten van licht te kunnen bekijken. Soortgelijke resultaten als NBI zijn bereikt bij de karakterisering van kleine poliepen [13, 24, 25].
Meer recentelijk is een ander virtueel chromoendoscopiesysteem, i-Scan, ontwikkeld door Pentax. i-Scan identificeert contrastgebieden tussen aangrenzende pixels (dwz licht grenst aan donker) en verbetert dit contrast. Bovendien wordt in een vergelijkbare methode als FICE post-processormanipulatie van de rode, groene en blauwe componenten van het spectrum gebruikt om vaten en oppervlaktestructuren te verbeteren.
Een enkele studie uit Duitsland heeft gesuggereerd dat i-Scan de detectie van laesies tijdens flexibele sigmoïdoscopie verbetert en histologie nauwkeurig kan voorspellen. Er is behoefte aan meer gegevens over de klinische werkzaamheid van i-Scan bij de beoordeling van colonpoliepen, met name in een Britse populatie en in een populatie voor darmkankerscreening, die tot op heden geen van beide zijn onderzocht.
Door het gebruik van deze nieuwe technologieën is het wellicht mogelijk om de histologie van kleine poliepen in realtime nauwkeurig te voorspellen. Zodra een in-vivo-diagnose met grote zekerheid is gesteld, is het misschien mogelijk dat kleine hyperplastische poliepen worden weggegooid in plaats van te worden verzonden voor histologische analyse, of in situ te worden gelaten [22]. Dit heeft potentiële voordelen bij het verminderen van de frequentie en het daaruit voortvloeiende risico van poliepectomie voor patiënten en zou ook de pathologiekosten kunnen verlagen. Britse en Amerikaanse richtlijnen voor herhaalde surveillance colonoscopie nadat adenomen zijn gedetecteerd bij baseline-onderzoek zijn gebaseerd op het aantal en de grootte en de histologie van adenomen [26, 27]. Momenteel worden deze 'rescope-intervallen' bepaald zodra het histologierapport van een gereseceerde poliep is ontvangen. Met nauwkeurige in-vivo-diagnose kunnen deze intervallen onmiddellijk worden ingesteld nadat de baseline-colonoscopie is voltooid.
Hoewel de ontwikkeling van deze endoscopische geavanceerde beeldvormingstechnologieën moet worden toegejuicht, is het belangrijk voor studies om te bepalen wat kan worden bereikt door het gebruik ervan, bovenop de standaard witlichtcolonoscopie. De American Society for Gastrointestinal Endoscopie heeft het nut van technologieën die worden gebruikt bij de real-time beoordeling van kleine (<5 mm) colonpoliepen geïdentificeerd als een belangrijk onderzoeksgebied en heeft richtlijnen gepubliceerd over de minimumnormen waaraan nieuwe endoscopische technologieën moeten voldoen voordat ze worden gebruik wordt algemeen aanvaard [28].
We streven ernaar HDWL en HDWL + i-Scan te evalueren voor de real-time beoordeling en voorspelling van de histologie van kleine colonpoliepen in een BCSP-populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bleken darmpoliepen tot 10 mm groot te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Slechte darmvoorbereiding
- Inflammatoire darmziekte
- Polyposis-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van in-vivo poliepbeoordeling
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Diagnostische nauwkeurigheid van in-vivo-beoordeling van colonpoliepen <10 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering.
Nauwkeurigheid vergeleken met de gouden standaard van histopathologie.
Nauwkeurigheid - aantal poliepen met histologie correct voorspeld door in-vivo methode/totaal aantal beoordeelde poliepen (uitgedrukt als een percentage)
|
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor adenomateuze histologie van colonpoliepen <10 mm groot
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Gevoeligheid voor adenomateuze histologie van in-vivo beoordeling van colonpoliepen <10 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering.
Gevoeligheid vergeleken met de gouden standaard van histopathologie.
Gevoeligheid voor adenomateuze histologie = aantal correct geïdentificeerde adenomen (true positives)/totaal aantal adenomen (true positives + false negatives)
|
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
|
Specificiteit voor adenomateuze histologie van colonpoliepen kleiner dan 10 mm
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Specificiteit voor adenomateuze histologie van in-vivo beoordeling van colonpoliepen <10 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering.
Specificiteit vergeleken met de gouden standaard van histopathologie.
Specificiteit voor adenomateuze histologie = aantal correct geïdentificeerde niet-neoplastische poliepen (echte negatieven)/totaal aantal niet-neoplastische poliepen (echte negatieven + fout-positieve)
|
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
|
Negatieve voorspellende waarde voor adenomateuze histologie van rectosigmoïde poliepen ≤5 mm groot
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Negatieve voorspellende waarde voor adenomateuze histologie van rectosigmoïde poliepen ≤5 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering.
NPV vergeleken met de gouden standaard van histopathologie.
Negatieve voorspellende waarde = aantal terecht-negatieven/(aantal terecht-negatieven + aantal fout-negatieven)
|
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van voorspelling van poliepbewakingsintervallen
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Nauwkeurigheid van de voorspelling van post-poliepectomie surveillance colonoscopie intervasl op basis van nationale richtlijnen.
Intervallen gebaseerd op in-vivo beoordeling van alle poliepen ≤5 mm groot in combinatie met histopathologie van poliepen >5 mm groot zullen worden vergeleken met intervallen bepaald door histopathologie van alle poliepen
|
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norfleet RG, Ryan ME, Wyman JB. Adenomatous and hyperplastic polyps cannot be reliably distinguished by their appearance through the fiberoptic sigmoidoscope. Dig Dis Sci. 1988 Sep;33(9):1175-7. doi: 10.1007/BF01535796.
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, Himori M, Yagyuu A. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol. 1994 Oct;47(10):880-5. doi: 10.1136/jcp.47.10.880.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Davies J, Burke D, Olliver JR, Hardie LJ, Wild CP, Routledge MN. Methylene blue but not indigo carmine causes DNA damage to colonocytes in vitro and in vivo at concentrations used in clinical chromoendoscopy. Gut. 2007 Jan;56(1):155-6. doi: 10.1136/gut.2006.107300. No abstract available.
- De Palma GD, Rega M, Masone S, Persico M, Siciliano S, Addeo P, Persico G. Conventional colonoscopy and magnified chromoendoscopy for the endoscopic histological prediction of diminutive colorectal polyps: a single operator study. World J Gastroenterol. 2006 Apr 21;12(15):2402-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i15.2402.
- Eisen GM, Kim CY, Fleischer DE, Kozarek RA, Carr-Locke DL, Li TC, Gostout CJ, Heller SJ, Montgomery EA, Al-Kawas FH, Lewis JH, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for classifying colonic polyps: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):687-94. doi: 10.1067/mge.2002.123619.
- Fu KI, Sano Y, Kato S, Fujii T, Nagashima F, Yoshino T, Okuno T, Yoshida S, Fujimori T. Chromoendoscopy using indigo carmine dye spraying with magnifying observation is the most reliable method for differential diagnosis between non-neoplastic and neoplastic colorectal lesions: a prospective study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1089-93. doi: 10.1055/s-2004-826039.
- Konishi K, Kaneko K, Kurahashi T, Yamamoto T, Kushima M, Kanda A, Tajiri H, Mitamura K. A comparison of magnifying and nonmagnifying colonoscopy for diagnosis of colorectal polyps: A prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):48-53. doi: 10.1067/mge.2003.31.
- Tung SY, Wu CS, Su MY. Magnifying colonoscopy in differentiating neoplastic from nonneoplastic colorectal lesions. Am J Gastroenterol. 2001 Sep;96(9):2628-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04120.x.
- Kato S, Fujii T, Koba I, Sano Y, Fu KI, Parra-Blanco A, Tajiri H, Yoshida S, Rembacken B. Assessment of colorectal lesions using magnifying colonoscopy and mucosal dye spraying: can significant lesions be distinguished? Endoscopy. 2001 Apr;33(4):306-10. doi: 10.1055/s-2001-13700.
- Sonwalkar S, Rotimi O, Rembacken BJ. Characterization of colonic polyps at conventional (nonmagnifying) colonoscopy after spraying with 0.2 % indigo carmine dye. Endoscopy. 2006 Dec;38(12):1218-23. doi: 10.1055/s-2006-944787.
- Pohl J, Lotterer E, Balzer C, Sackmann M, Schmidt KD, Gossner L, Schaab C, Frieling T, Medve M, Mayer G, Nguyen-Tat M, Ell C. Computed virtual chromoendoscopy versus standard colonoscopy with targeted indigocarmine chromoscopy: a randomised multicentre trial. Gut. 2009 Jan;58(1):73-8. doi: 10.1136/gut.2008.153601. Epub 2008 Oct 6.
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Apel D, Jakobs R, Schilling D, Weickert U, Teichmann J, Bohrer MH, Riemann JF. Accuracy of high-resolution chromoendoscopy in prediction of histologic findings in diminutive lesions of the rectosigmoid. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):824-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.013.
- East JE, Suzuki N, Bassett P, Stavrinidis M, Thomas HJ, Guenther T, Tekkis PP, Saunders BP. Narrow band imaging with magnification for the characterization of small and diminutive colonic polyps: pit pattern and vascular pattern intensity. Endoscopy. 2008 Oct;40(10):811-7. doi: 10.1055/s-2008-1077586. Epub 2008 Sep 30.
- Henry ZH, Yeaton P, Shami VM, Kahaleh M, Patrie JT, Cox DG, Peura DA, Emura F, Wang AY. Meshed capillary vessels found on narrow-band imaging without optical magnification effectively identifies colorectal neoplasia: a North American validation of the Japanese experience. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.048. Epub 2010 Apr 9.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Rastogi A, Bansal A, Wani S, Callahan P, McGregor DH, Cherian R, Sharma P. Narrow-band imaging colonoscopy--a pilot feasibility study for the detection of polyps and correlation of surface patterns with polyp histologic diagnosis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.036. Epub 2007 Dec 26.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Teixeira CR, Torresini RS, Canali C, Figueiredo LF, Mucenic M, Pereira Lima JC, Carballo MT, Saul C, Toneloto EB. Endoscopic classification of the capillary-vessel pattern of colorectal lesions by spectral estimation technology and magnifying zoom imaging. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):750-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.062.
- Togashi K, Osawa H, Koinuma K, Hayashi Y, Miyata T, Sunada K, Nokubi M, Horie H, Yamamoto H. A comparison of conventional endoscopy, chromoendoscopy, and the optimal-band imaging system for the differentiation of neoplastic and non-neoplastic colonic polyps. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):734-41. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.063.
- Cairns S, Scholefield JH. Guidelines for colorectal cancer screening in high risk groups. Gut. 2002 Oct;51 Suppl 5(Suppl 5):V1-2. doi: 10.1136/gut.51.suppl_5.v1.
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2009/046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .