Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition-endoscopie met i-Scan voor evaluatie van poliepen in de kleine dikke darm: de HiScope-studie (HiSCOPE)

25 februari 2013 bijgewerkt door: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Een prospectieve enkelblinde observationele cohortstudie van high-definition witlicht-endoscopie en i-scan-beeldverbetering voor de karakterisering van poliepen in de kleine dikke darm

De huidige standaardpraktijk is het verwijderen van alle colonpoliepen die tijdens colonoscopie worden gevonden, aangezien het niet mogelijk is geweest om onderscheid te maken tussen poliepen met enig kwaadaardig potentieel (adenomateus) en poliepen met een verwaarloosbaar kwaadaardig potentieel (niet-adenomateus).

Recente ontwikkelingen op het gebied van endoscoopbeeldvorming en -technologie hebben endoscopisten in staat gesteld om onderscheid te maken tussen deze twee soorten poliepen door kleine oppervlaktedetails te onderzoeken.

i-Scan is een nieuwe digitale verbeteringsmethode die tot doel heeft oppervlaktedetails te verbeteren en een vergelijkbaar nauwkeurig onderscheid tussen adenomateuze en niet-adenomateuze poliepen mogelijk te maken.

Hypothese:

High-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan verbetert de diagnostische nauwkeurigheid van in-vivo-beoordeling van colonpoliepen kleiner dan 10 mm ten opzichte van alleen high-definition witlicht-endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel worden alle poliepen die bij colonoscopie worden gedetecteerd, behalve duidelijke kankers, verwijderd. Men is van mening dat kleine (<10 mm diameter) hyperplastische poliepen niet betrouwbaar kunnen worden onderscheiden van adenomateuze poliepen door endoscopisten [1]. Daardoor wordt een groot aantal hyperplastische poliepen onnodig verwijderd. Dit resulteert in een verhoogd risico voor patiënten door hen bloot te stellen aan onnodige poliepectomie, en hogere kosten voor de gezondheidszorg door de kosten van het verwerken van grotere aantallen histopathologische monsters. De kosten per exemplaar bedragen ongeveer £ 58.

Deze uitdaging om kleine hyperplastische poliepen te onderscheiden van kleine adenomateuze poliepen is het afgelopen decennium het hoofd geboden door het gebruik van nieuwe chromo-endoscopie en computergestuurde 'virtuele chromo-endoscopie'-technieken.

Bij chromo-endoscopie worden kleurstoffen of contrastkleurstoffen gebruikt om de minuscule oppervlaktepatronen in het slijmvlies van het maagdarmkanaal te benadrukken. De kleurstoffen worden via de werkkanalen van de endoscoop op het colonslijmvlies aangebracht. Vitale kleurstoffen zoals cresylviolet en methyleenblauw, die worden opgenomen in epitheelcellen, worden al vele jaren door Japanse endoscopisten gebruikt. Werk van Kudo et al toonde aan dat door het gebruik van deze kleuringen in combinatie met vergrotingsendoscopie de minieme 'putjespatronen' van laesies in het colonslijmvlies nauwkeurig konden worden onderzocht en geclassificeerd. De beschreven putjes zijn de oppervlakte-opening van de mucosale crypten. Kudo toonde aan dat het putjespatroon in het oppervlak de histologie van een laesie met hoge nauwkeurigheid kon voorspellen [2-4], waardoor onderscheid tussen adenomateuze en hyperplastische poliepen mogelijk werd. Bezorgdheid over mogelijke schadelijke effecten van vitale vlekken verhoogde de populariteit van een alternatieve kleurstof voor chromoendoscopie, indigocarmine [5]. Indigocarmine wordt niet door cellen opgenomen maar ligt op de wand van de dikke darm. Studies uit Oost-Azië, de VS en Europa die in het begin van het laatste decennium werden gepubliceerd, toonden aan dat door het combineren van indigocarmine en vergrotingsendoscopie, neoplastische colonpoliepen (adenomen) konden worden onderscheiden van niet-neoplastische hyperplastische poliepen met nauwkeurigheidspercentages van 68-96% [6-10]. Met dezelfde methode kunnen oppervlaktepatronen ook kleine vroege colorectale kankers identificeren[11]. Latere studies toonden aan dat indigocarmine een adequaat onderscheid kon maken tussen adenomateuze en hyperplastische poliepen zonder de noodzaak van optische vergroting [12-15].

In de afgelopen jaren zijn nieuwe methoden ontwikkeld om laesies in de dikke darm nauwkeurig te onderzoeken. Digitale beeldvormingstechnieken of 'virtuele chromo-endoscopie'-systemen zijn ontwikkeld door fabrikanten van endoscopen als een 'drukknop'-alternatief voor chromo-endoscopiekleurstoffen, die potentieel eenvoudiger en sneller te gebruiken zijn. De eerste van deze nieuwe beschikbare technologieën was het NBI-systeem (narrow band imaging) van Olympus. Een filter in de endoscoop selecteert smalle bandbreedtes van blauw en groen licht en vermindert zo rood licht. Deze golflengten dringen alleen door in de oppervlakkige lagen van het slijmvlies, waardoor oppervlaktepatronen en microvasculatuur worden benadrukt. Adenomateuze poliepen hebben meer en prominentere microvaatjes in vergelijking met hyperplastische poliepen. Dit systeem is effectief gebleken in het onderscheiden van kleine hyperplastische en adenomateuze poliepen met een nauwkeurigheid van 91 - 94% [16-23].

Het door Fujinon ontwikkelde Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systeem maakt gebruik van post-processor elektronische kleurfiltertechnologie om een ​​reeks filterbeelden met verschillende golflengten van licht te kunnen bekijken. Soortgelijke resultaten als NBI zijn bereikt bij de karakterisering van kleine poliepen [13, 24, 25].

Meer recentelijk is een ander virtueel chromoendoscopiesysteem, i-Scan, ontwikkeld door Pentax. i-Scan identificeert contrastgebieden tussen aangrenzende pixels (dwz licht grenst aan donker) en verbetert dit contrast. Bovendien wordt in een vergelijkbare methode als FICE post-processormanipulatie van de rode, groene en blauwe componenten van het spectrum gebruikt om vaten en oppervlaktestructuren te verbeteren.

Een enkele studie uit Duitsland heeft gesuggereerd dat i-Scan de detectie van laesies tijdens flexibele sigmoïdoscopie verbetert en histologie nauwkeurig kan voorspellen. Er is behoefte aan meer gegevens over de klinische werkzaamheid van i-Scan bij de beoordeling van colonpoliepen, met name in een Britse populatie en in een populatie voor darmkankerscreening, die tot op heden geen van beide zijn onderzocht.

Door het gebruik van deze nieuwe technologieën is het wellicht mogelijk om de histologie van kleine poliepen in realtime nauwkeurig te voorspellen. Zodra een in-vivo-diagnose met grote zekerheid is gesteld, is het misschien mogelijk dat kleine hyperplastische poliepen worden weggegooid in plaats van te worden verzonden voor histologische analyse, of in situ te worden gelaten [22]. Dit heeft potentiële voordelen bij het verminderen van de frequentie en het daaruit voortvloeiende risico van poliepectomie voor patiënten en zou ook de pathologiekosten kunnen verlagen. Britse en Amerikaanse richtlijnen voor herhaalde surveillance colonoscopie nadat adenomen zijn gedetecteerd bij baseline-onderzoek zijn gebaseerd op het aantal en de grootte en de histologie van adenomen [26, 27]. Momenteel worden deze 'rescope-intervallen' bepaald zodra het histologierapport van een gereseceerde poliep is ontvangen. Met nauwkeurige in-vivo-diagnose kunnen deze intervallen onmiddellijk worden ingesteld nadat de baseline-colonoscopie is voltooid.

Hoewel de ontwikkeling van deze endoscopische geavanceerde beeldvormingstechnologieën moet worden toegejuicht, is het belangrijk voor studies om te bepalen wat kan worden bereikt door het gebruik ervan, bovenop de standaard witlichtcolonoscopie. De American Society for Gastrointestinal Endoscopie heeft het nut van technologieën die worden gebruikt bij de real-time beoordeling van kleine (<5 mm) colonpoliepen geïdentificeerd als een belangrijk onderzoeksgebied en heeft richtlijnen gepubliceerd over de minimumnormen waaraan nieuwe endoscopische technologieën moeten voldoen voordat ze worden gebruik wordt algemeen aanvaard [28].

We streven ernaar HDWL en HDWL + i-Scan te evalueren voor de real-time beoordeling en voorspelling van de histologie van kleine colonpoliepen in een BCSP-populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

UK Darmkanker Screening van patiënten die een colonoscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bleken darmpoliepen tot 10 mm groot te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte darmvoorbereiding
  • Inflammatoire darmziekte
  • Polyposis-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van in-vivo poliepbeoordeling
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Diagnostische nauwkeurigheid van in-vivo-beoordeling van colonpoliepen <10 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering. Nauwkeurigheid vergeleken met de gouden standaard van histopathologie. Nauwkeurigheid - aantal poliepen met histologie correct voorspeld door in-vivo methode/totaal aantal beoordeelde poliepen (uitgedrukt als een percentage)
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor adenomateuze histologie van colonpoliepen <10 mm groot
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Gevoeligheid voor adenomateuze histologie van in-vivo beoordeling van colonpoliepen <10 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering. Gevoeligheid vergeleken met de gouden standaard van histopathologie. Gevoeligheid voor adenomateuze histologie = aantal correct geïdentificeerde adenomen (true positives)/totaal aantal adenomen (true positives + false negatives)
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Specificiteit voor adenomateuze histologie van colonpoliepen kleiner dan 10 mm
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Specificiteit voor adenomateuze histologie van in-vivo beoordeling van colonpoliepen <10 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering. Specificiteit vergeleken met de gouden standaard van histopathologie. Specificiteit voor adenomateuze histologie = aantal correct geïdentificeerde niet-neoplastische poliepen (echte negatieven)/totaal aantal niet-neoplastische poliepen (echte negatieven + fout-positieve)
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Negatieve voorspellende waarde voor adenomateuze histologie van rectosigmoïde poliepen ≤5 mm groot
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Negatieve voorspellende waarde voor adenomateuze histologie van rectosigmoïde poliepen ≤5 mm groot met behulp van high-definition witlicht-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie plus i-Scan-beeldverbetering. NPV vergeleken met de gouden standaard van histopathologie. Negatieve voorspellende waarde = aantal terecht-negatieven/(aantal terecht-negatieven + aantal fout-negatieven)
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van voorspelling van poliepbewakingsintervallen
Tijdsspanne: Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling
Nauwkeurigheid van de voorspelling van post-poliepectomie surveillance colonoscopie intervasl op basis van nationale richtlijnen. Intervallen gebaseerd op in-vivo beoordeling van alle poliepen ≤5 mm groot in combinatie met histopathologie van poliepen >5 mm groot zullen worden vergeleken met intervallen bepaald door histopathologie van alle poliepen
Zodra de histopathologische resultaten bekend zijn, ongeveer 2 weken na de in-vivo-beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2009/046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren