Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition endoskopi med i-Scan til evaluering af små tyktarmspolypper: HiScope-undersøgelsen (HiSCOPE)

25. februar 2013 opdateret af: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Et prospektivt enkeltblindt observationelt kohortestudie af endoskopi med høj opløsning af hvidt lys og i-Scan billedforbedring til karakterisering af små colonpolypper

Nuværende standardpraksis er at fjerne alle colonpolypper fundet under koloskopi, da det ikke har været muligt at skelne mellem polypper med et vist malignt potentiale (adenomatøst) og dem med ubetydeligt malignt potentiale (ikke-adenomatøst).

Nylige fremskridt inden for endoskop-billeddannelse og teknologi har gjort det muligt for endoskopister at skelne mellem disse to typer polypper ved at undersøge små overfladedetaljer.

i-Scan er en ny digital forbedringsmetode, der har til formål at forbedre overfladedetaljer og kan muliggøre en lignende nøjagtig skelnen mellem adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper.

Hypotese:

High definition hvidt lys endoskopi plus i-Scan forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af in vivo vurdering af colon polypper <10 mm i størrelse i forhold til high definition hvidt lys endoskopi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er alle polypper påvist ved koloskopi, undtagen tydelige kræftformer, blevet fjernet. Det menes, at små (<10 mm diameter) hyperplastiske polypper ikke pålideligt kan skelnes fra adenomatøse polypper af endoskopister [1]. Derfor fjernes et stort antal hyperplastiske polypper unødigt. Dette resulterer i øget risiko for patienter ved at udsætte dem for unødvendig polypektomi og øgede omkostninger for sundhedsvæsenet gennem omkostningerne ved at behandle et større antal histopatologiske prøver. Prisen pr. prøve er omkring £58.

Denne udfordring med at skelne mellem små hyperplastiske polypper fra små adenomatøse polypper er blevet imødekommet i løbet af det sidste årti gennem brugen af ​​ny kromoendoskopi og beregnede 'virtuel kromoendoskopi'-teknikker.

Kromoendoskopi involverer brug af farvning eller kontrastfarve til at fremhæve de små overflademønstre i slimhinden i mave-tarmkanalen. Farvestofferne påføres tyktarmens slimhinde via endoskopets arbejdskanaler. Vitale pletter som cresylviolet og methylenblåt, som optages i epitelceller, har været brugt af japanske endoskoper i mange år. Arbejde af Kudo et al. viste, at ved at bruge disse farvninger i kombination med forstørrelsesendoskopi kunne de små 'pit-mønstre' af tyktarmsslimhindelæsioner undersøges præcist og klassificeres. De beskrevne gruber er overfladeåbningen af ​​slimhindekrypterne. Kudo viste, at overfladegrubemønsteret kunne forudsige histologien af ​​en læsion med høj nøjagtighed [2-4], hvilket muliggjorde skelnen mellem adenomatøse og hyperplastiske polypper. Bekymringer vedrørende potentielle skadelige virkninger af vitale pletter øgede populariteten af ​​et alternativt kromoendoskopifarvestof, indigocarmin [5]. Indigocarmin optages ikke af celler, men ligger på tyktarmsvæggen. Undersøgelser fra Østasien, USA og Europa offentliggjort i den tidlige del af det sidste årti viste, at ved at kombinere indigocarmin og forstørrelsesendoskopi kunne neoplastiske colonpolypper (adenomer) skelnes fra ikke-neoplastiske hyperplastiske polypper med nøjagtighedsgrader på 68-96 % [6-10]. Ved samme metode kunne overflademønstre også identificere små tidlige kolorektale kræftformer[11]. Efterfølgende undersøgelser viste, at indigocarmin kunne skelne tilstrækkeligt mellem adenomatøse og hyperplastiske polypper uden behov for optisk forstørrelse [12-15].

I løbet af de sidste par år er der udviklet nye metoder til nøje at undersøge læsioner i tyktarmen. Digitale billeddannelsesteknikker eller 'virtuelle kromoendoskopi'-systemer er blevet udviklet af endoskopproducenter som et 'trykknap'-alternativ til kromoendoskopifarvestoffer, der potentielt er enklere og hurtigere at bruge. Den første af disse nye teknologier, der var tilgængelige, var narrow band imaging (NBI) system produceret af Olympus. Et filter i endoskopet udvælger smalle båndbredder af blåt og grønt lys og reducerer dermed rødt lys. Disse bølgelængder trænger kun ind i de overfladiske lag af slimhinden, hvilket fremhæver overflademønstre og mikrovaskulatur. Adenomatøse polypper har flere og fremtrædende mikrokar i sammenligning med hyperplastiske polypper. Dette system har vist sig at være effektivt til at differentiere små hyperplastiske og adenomatøse polypper med nøjagtigheder på 91 - 94% [16-23].

Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE)-systemet udviklet af Fujinon bruger elektronisk farvefilterteknologi efter processor til at tillade, at en række filterbilleder med forskellige bølgelængder af lys kan ses. Lignende resultater som NBI er opnået i karakteriseringen af ​​små polypper [13, 24, 25].

For nylig er et yderligere virtuelt kromoendoskopisystem, i-Scan, blevet udviklet af Pentax. i-Scan identificerer områder med kontrast mellem tilstødende pixels (dvs. lys, der grænser op til mørke) og forbedrer denne kontrast. Derudover i en lignende metode til FICE, bruges post-processor manipulation af de røde, grønne og blå komponenter i spektret til at forbedre kar og overfladestrukturer.

En enkelt undersøgelse fra Tyskland har antydet, at i-Scan forbedrer påvisningen af ​​læsioner under fleksibel sigmoidoskopi og kan præcist forudsige histologi. Der er behov for yderligere data om den kliniske effekt af i-Scan i vurderingen af ​​colonpolypper, især i en britisk befolkning og i en tarmkræftscreeningspopulation, som ingen af ​​dem er blevet undersøgt til dato.

Ved at bruge disse nye teknologier kan det være muligt nøjagtigt at forudsige små polyppers histologi i realtid. Når først en in vivo diagnose er blevet stillet med høj sikkerhed, kan det være muligt for små hyperplastiske polypper at blive kasseret i stedet for at blive sendt til histologisk analyse eller at blive efterladt in situ [22]. Dette har potentielle fordele ved at reducere hyppigheden og den deraf følgende risiko for polypektomi for patienter og kan også reducere patologiomkostningerne. UK og amerikanske retningslinjer for gentagen overvågning af koloskopi efter påvisning af adenomer ved baseline undersøgelse er baseret på antallet og størrelsen og histologien af ​​adenomer [26, 27]. På nuværende tidspunkt bestemmes disse 'rescope-intervaller', når histologirapporten for eventuelle resekerede polypper er modtaget. Med nøjagtig in vivo-diagnose kan disse intervaller indstilles umiddelbart efter, at baseline-koloskopien er afsluttet.

Selvom udviklingen af ​​disse endoskopiske avancerede billeddannelsesteknologier skal hilses velkommen, er det vigtigt for undersøgelser at bestemme, hvad der kan opnås gennem deres anvendelse, ud over standard hvid-lys koloskopi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har identificeret nytten af ​​teknologier, der anvendes til realtidsvurdering af diminutive (<5 mm) colonpolypper som et nøgleområde for undersøgelse, og har udgivet retningslinjer for de minimumsstandarder, som nye endoskopiske teknologier bør opfylde, før de brug bliver bredt vedtaget [28].

Vi sigter mod at evaluere HDWL og HDWL + i-Scan til realtidsvurdering og forudsigelse af histologi af små colonpolypper i en BCSP-population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UK tarmkræftscreening af patienter, der går til koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter viste sig at have colonpolypper på op til 10 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig tarmforberedelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af in vivo polypvurdering
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Diagnostisk nøjagtighed af in vivo-vurdering af colonpolypper <10 mm i størrelse ved hjælp af high definition hvidt lys endoskopi og high definition hvidt lys endoskopi plus i-Scan billedforbedring. Nøjagtighed sammenlignet med guldstandarden for histopatologi. Nøjagtighed - antal polypper med histologi korrekt forudsagt af in vivo metode/samlet antal vurderede polypper (udtrykt i procent)
Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for adenomatøs histologi af colonpolypper <10 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Følsomhed for adenomatøs histologi af in vivo-vurdering af colonpolypper <10 mm i størrelse ved hjælp af high definition hvidt lys endoskopi og high definition hvidt lys endoskopi plus i-Scan billedforbedring. Følsomhed sammenlignet med histopatologiens guldstandard. Følsomhed for adenomatøs histologi = antal korrekt identificerede adenomer (sande positive)/samlet antal adenomer (sande positive + falsk negative)
Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Specificitet for adenomatøs histologi af colonpolypper <10 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Specificitet for adenomatøs histologi af in vivo-vurdering af colonpolypper <10 mm i størrelse ved brug af high definition hvidt lys endoskopi og high definition hvidt lys endoskopi plus i-Scan billedforbedring. Specificitet sammenlignet med guldstandarden for histopatologi. Specificitet for adenomatøs histologi = antal korrekt identificerede ikke-neoplastiske polypper (sande negative)/samlet antal ikke-neoplastiske polypper (sande negative + falske positive)
Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Negativ prædiktiv værdi for adenomatøs histologi af rektosigmoide polypper ≤5 mm i størrelse
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Negativ prædiktiv værdi for adenomatøs histologi af rectosigmoide polypper ≤5 mm i størrelse ved brug af high definition hvidt lys endoskopi og high definition hvidt lys endoskopi plus i-Scan billedforbedring. NPV sammenlignet med guldstandarden for histopatologi. Negativ forudsigelsesværdi = antal sande negative/(antal sande negative + antal falske negative)
Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af forudsigelse af polypovervågningsintervaller
Tidsramme: Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering
Nøjagtighed af forudsigelse af post-polypektomi overvågning koloskopi intervasl baseret på nationale retningslinjer. Intervaller baseret på in vivo vurdering af alle polypper ≤ 5 mm i størrelse kombineret med histopatologi af polypper > 5 mm i størrelse vil blive sammenlignet med intervaller bestemt af histopatologi af alle polypper
Når histopatologiske resultater er kendt, ca. 2 uger efter in vivo vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2009/046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med High definition hvidt lys endoskopi

Abonner