- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01761279
Endoscopia ad alta definizione con i-Scan per la valutazione di piccoli polipi del colon: lo studio HiScope (HiSCOPE)
Uno studio prospettico di coorte osservazionale in singolo cieco sull'endoscopia a luce bianca ad alta definizione e sul miglioramento dell'immagine i-Scan per la caratterizzazione di piccoli polipi del colon
L'attuale pratica standard prevede la rimozione di tutti i polipi del colon rilevati durante la colonscopia poiché non è stato possibile distinguere tra polipi con potenziale maligno (adenomatosi) e polipi con potenziale maligno trascurabile (non adenomatosi).
I recenti progressi nell'imaging e nella tecnologia degli endoscopi hanno consentito agli endoscopisti di distinguere tra questi due tipi di polipi esaminando i minimi dettagli della superficie.
i-Scan è un nuovo metodo di miglioramento digitale che mira a migliorare i dettagli della superficie e può consentire una distinzione accurata simile tra polipi adenomatosi e non adenomatosi.
Ipotesi:
L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione più i-Scan migliora l'accuratezza diagnostica della valutazione in vivo dei polipi del colon di dimensioni inferiori a 10 mm rispetto alla sola endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente tutti i polipi rilevati alla colonscopia, ad eccezione dei tumori evidenti, sono stati rimossi. Si ritiene che i polipi iperplastici piccoli (<10 mm di diametro) non possano essere distinti in modo affidabile dai polipi adenomatosi dagli endoscopisti [1]. Pertanto un gran numero di polipi iperplastici viene rimosso inutilmente. Ciò si traduce in un aumento del rischio per i pazienti esponendoli a polipectomia non necessaria e in un aumento dei costi per il servizio sanitario a causa del costo dell'elaborazione di un numero maggiore di campioni istopatologici. Il costo per esemplare è di circa £ 58.
Questa sfida di distinguere piccoli polipi iperplastici da piccoli polipi adenomatosi è stata affrontata negli ultimi dieci anni attraverso l'uso di nuove tecniche di cromoendoscopia e di "cromoendoscopia virtuale".
La cromoendoscopia prevede l'uso di coloranti coloranti o di contrasto per evidenziare i minuscoli motivi superficiali nella mucosa del tratto gastrointestinale. I coloranti vengono applicati alla mucosa del colon attraverso i canali di lavoro dell'endoscopio. I coloranti vitali come il viola cresile e il blu di metilene, che vengono assorbiti dalle cellule epiteliali, sono stati utilizzati dagli endoscopisti giapponesi per molti anni. Il lavoro di Kudo et al ha dimostrato che utilizzando queste macchie in combinazione con l'endoscopia di ingrandimento è possibile esaminare e classificare con precisione i minuscoli "modelli di fossa" delle lesioni della mucosa del colon. Le fosse descritte sono l'apertura superficiale delle cripte mucose. Kudo ha dimostrato che il pattern della fossa superficiale potrebbe prevedere l'istologia di una lesione con elevata precisione [2-4], consentendo la distinzione tra polipi adenomatosi e iperplastici. Le preoccupazioni relative ai potenziali effetti dannosi delle macchie vitali hanno aumentato la popolarità di un colorante cromoendoscopico alternativo, l'indaco carminio [5]. L'indaco carminio non viene assorbito dalle cellule ma giace sulla parete del colon. Studi dall'Asia orientale, dagli Stati Uniti e dall'Europa pubblicati nella prima parte dell'ultimo decennio hanno dimostrato che combinando l'indaco carminio e l'endoscopia di ingrandimento, i polipi neoplastici del colon (adenomi) potevano essere distinti dai polipi iperplastici non neoplastici con tassi di accuratezza del 68-96% [6-10]. Con lo stesso metodo, i modelli di superficie potrebbero anche identificare piccoli tumori colorettali precoci[11] . Studi successivi hanno dimostrato che l'indigocarminio poteva distinguere adeguatamente tra polipi adenomatosi e iperplastici senza la necessità di ingrandimento ottico [12-15].
Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi metodi per esaminare da vicino le lesioni all'interno del colon. Le tecniche di imaging digitale oi sistemi di "cromoendoscopia virtuale" sono state sviluppate dai produttori di endoscopi come alternativa "a pulsante" ai coloranti per cromoendoscopia, essendo potenzialmente più semplici e veloci da usare. La prima di queste nuove tecnologie disponibili è stata il sistema di imaging a banda stretta (NBI) prodotto da Olympus. Un filtro all'interno dell'endoscopio seleziona larghezze di banda strette di luce blu e verde, riducendo così la luce rossa. Queste lunghezze d'onda penetrano solo negli strati superficiali della mucosa, evidenziando i modelli superficiali e la microvascolarizzazione. I polipi adenomatosi hanno microvasi più numerosi e prominenti rispetto ai polipi iperplastici. Questo sistema si è dimostrato efficace nel differenziare piccoli polipi iperplastici e adenomatosi con un'accuratezza del 91-94% [16-23].
Il sistema Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) sviluppato da Fujinon utilizza la tecnologia del filtro colore elettronico post-processore per consentire la visualizzazione di una gamma di immagini filtrate con diverse lunghezze d'onda della luce. Risultati simili a NBI sono stati raggiunti nella caratterizzazione di piccoli polipi [13, 24, 25].
Più recentemente è stato sviluppato da Pentax un ulteriore sistema di cromoendoscopia virtuale, i-Scan. i-Scan identifica le aree di contrasto tra i pixel adiacenti (ovvero la luce al confine con lo scuro) e migliora questo contrasto. Inoltre, in un metodo simile a FICE, la manipolazione post-processore dei componenti rosso, verde e blu dello spettro viene utilizzata per migliorare i vasi e le strutture superficiali.
Un singolo studio dalla Germania ha suggerito che i-Scan migliora il rilevamento delle lesioni durante la sigmoidoscopia flessibile e può prevedere con precisione l'istologia. Sono necessari ulteriori dati sull'efficacia clinica di i-Scan nella valutazione dei polipi del colon, in particolare in una popolazione del Regno Unito e in una popolazione di screening del cancro intestinale, nessuno dei quali è stato studiato fino ad oggi.
Attraverso l'uso di queste nuove tecnologie potrebbe essere possibile prevedere con precisione l'istologia dei piccoli polipi in tempo reale. Una volta che una diagnosi in vivo è stata fatta con alta sicurezza, può essere possibile scartare i piccoli polipi iperplastici, piuttosto che inviarli per l'analisi istologica, o lasciarli in situ [22]. Ciò ha potenziali benefici nel ridurre la frequenza e il conseguente rischio di polipectomia per i pazienti e potrebbe anche ridurre i costi della patologia. Le linee guida del Regno Unito e degli Stati Uniti per ripetere la colonscopia di sorveglianza dopo che gli adenomi sono stati rilevati all'esame di base si basano sul numero, le dimensioni e l'istologia degli adenomi [26, 27]. Attualmente questi "intervalli di intervento" vengono determinati una volta ricevuto il referto istologico di eventuali polipi resecati. Con un'accurata diagnosi in vivo, questi intervalli possono essere impostati immediatamente dopo il completamento della colonscopia di base.
Mentre lo sviluppo di queste tecnologie avanzate di imaging endoscopico va accolto con favore, è importante che gli studi determinino cosa si può ottenere attraverso il loro uso, oltre alla normale colonscopia a luce bianca. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy ha identificato l'utilità delle tecnologie utilizzate nella valutazione in tempo reale di polipi del colon minuscoli (<5 mm) come un'area chiave per lo studio e ha pubblicato linee guida sugli standard minimi che le nuove tecnologie endoscopiche dovrebbero soddisfare prima della loro l'uso diventa ampiamente adottato [28].
Miriamo a valutare HDWL e HDWL + i-Scan per la valutazione in tempo reale e la previsione dell'istologia dei piccoli polipi del colon in una popolazione BCSP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trovati con polipi del colon di dimensioni fino a 10 mm
Criteri di esclusione:
- Cattiva preparazione intestinale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome da poliposi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della valutazione del polipo in vivo
Lasso di tempo: Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Accuratezza diagnostica della valutazione in vivo di polipi del colon di dimensioni inferiori a 10 mm mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione ed endoscopia a luce bianca ad alta definizione più miglioramento dell'immagine i-Scan.
Precisione rispetto al gold standard dell'istopatologia.
Accuratezza - numero di polipi con istologia correttamente previsto dal metodo in vivo/numero totale di polipi valutati (espresso in percentuale)
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Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per istologia adenomatosa di polipi del colon di dimensioni inferiori a 10 mm
Lasso di tempo: Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Sensibilità per l'istologia adenomatosa della valutazione in vivo di polipi del colon di dimensioni inferiori a 10 mm mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione ed endoscopia a luce bianca ad alta definizione più miglioramento dell'immagine i-Scan.
Sensibilità rispetto al gold standard dell'istopatologia.
Sensibilità per istologia adenomatosa = numero di adenomi correttamente identificati (veri positivi)/numero totale di adenomi (veri positivi + falsi negativi)
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Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Specificità per istologia adenomatosa di polipi del colon di dimensioni <10 mm
Lasso di tempo: Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Specificità per l'istologia adenomatosa della valutazione in vivo di polipi del colon di dimensioni inferiori a 10 mm mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione ed endoscopia a luce bianca ad alta definizione più miglioramento dell'immagine i-Scan.
Specificità rispetto al gold standard dell'istopatologia.
Specificità per istologia adenomatosa = numero di polipi non neoplastici correttamente identificati (veri negativi)/numero totale di polipi non neoplastici (veri negativi + falsi positivi)
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Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Valore predittivo negativo per istologia adenomatosa di polipi rettosigmoidei di dimensioni ≤5 mm
Lasso di tempo: Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Valore predittivo negativo per l'istologia adenomatosa dei polipi rettosigmoidei di dimensioni ≤5 mm utilizzando l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione e l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione più il miglioramento dell'immagine i-Scan.
VAN rispetto al gold standard dell'istopatologia.
Valore predittivo negativo = numero di veri negativi/(numero di veri negativi + numero di falsi negativi)
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Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della previsione degli intervalli di sorveglianza del polipo
Lasso di tempo: Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Precisione della previsione dell'intervallo di colonscopia di sorveglianza post-polipectomia basata sulle linee guida nazionali.
Gli intervalli basati sulla valutazione in vivo di tutti i polipi di dimensioni ≤ 5 mm combinati con l'istopatologia dei polipi di dimensioni > 5 mm saranno confrontati con gli intervalli determinati dall'istopatologia di tutti i polipi
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Una volta noti i risultati istopatologici, circa 2 settimane dopo la valutazione in vivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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