- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761279
Endoscopia de alta definição com i-Scan para avaliação de pequenos pólipos colônicos: o estudo HiScope (HiSCOPE)
Um estudo de coorte observacional prospectivo simples-cego de endoscopia de luz branca de alta definição e aprimoramento de imagem i-Scan para a caracterização de pequenos pólipos colônicos
A prática padrão atual é remover todos os pólipos colônicos encontrados durante a colonoscopia, pois não foi possível distinguir entre pólipos com algum potencial maligno (adenomatoso) e aqueles com potencial maligno insignificante (não adenomatosos).
Avanços recentes na imagem e na tecnologia do endoscópio permitiram aos endoscopistas distinguir entre esses dois tipos de pólipos, examinando detalhes minuciosos da superfície.
O i-Scan é um novo método de aprimoramento digital que visa aprimorar os detalhes da superfície e pode permitir uma distinção precisa semelhante entre pólipos adenomatosos e não adenomatosos.
Hipótese:
A endoscopia de luz branca de alta definição mais o i-Scan melhora a precisão diagnóstica da avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho em relação à endoscopia de luz branca de alta definição sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, todos os pólipos detectados na colonoscopia, exceto cânceres óbvios, são removidos. Acredita-se que pólipos hiperplásicos pequenos (<10mm de diâmetro) não podem ser distinguidos de forma confiável de pólipos adenomatosos por endoscopistas [1]. Portanto, um grande número de pólipos hiperplásicos é removido desnecessariamente. Isso resulta em aumento do risco para os pacientes, ao expô-los a polipectomias desnecessárias, e aumento do custo para o serviço de saúde, devido ao custo do processamento de um maior número de amostras histopatológicas. O custo por espécime é de cerca de £ 58.
Este desafio de distinguir pequenos pólipos hiperplásicos de pequenos pólipos adenomatosos foi superado na última década através do uso de novas técnicas de cromoendoscopia e 'cromendoscopia virtual' computadorizada.
A cromoendoscopia envolve o uso de corantes ou corantes de contraste para destacar os padrões de superfície minúsculos na mucosa do trato gastrointestinal. Os corantes são aplicados à mucosa colônica através dos canais de trabalho do endoscópio. Colorações vitais como violeta de cresil e azul de metileno, que são absorvidos pelas células epiteliais, têm sido usadas por endoscopistas japoneses há muitos anos. O trabalho de Kudo et al mostrou que, usando essas manchas em combinação com a endoscopia de ampliação, os minúsculos "padrões de depressões" das lesões da mucosa colônica podem ser examinados e classificados com precisão. As fossetas descritas são a abertura superficial das criptas da mucosa. Kudo mostrou que o padrão de fossas superficiais poderia predizer a histologia de uma lesão com alta precisão [2-4], permitindo a distinção entre pólipos adenomatosos e hiperplásicos. Preocupações sobre os potenciais efeitos nocivos dos corantes vitais aumentaram a popularidade de um corante alternativo de cromoendoscopia, o indigocarmim [5]. A indigocarmina não é absorvida pelas células, mas fica na parede colônica. Estudos do leste da Ásia, EUA e Europa publicados no início da última década mostraram que, combinando indigocarmim e endoscopia de ampliação, os pólipos colônicos neoplásicos (adenomas) podem ser distinguidos dos pólipos hiperplásicos não neoplásicos com taxas de precisão de 68-96%. [6-10]. Pelo mesmo método, os padrões de superfície também podem identificar pequenos cânceres colorretais precoces[11]. Estudos subsequentes demonstraram que o indigocarmim pode distinguir adequadamente entre pólipos adenomatosos e hiperplásicos sem a necessidade de ampliação óptica [12-15].
Durante os últimos anos, foram desenvolvidos novos métodos de examinar de perto as lesões no cólon. As técnicas de imagem digital ou sistemas de 'cromendoscopia virtual' foram desenvolvidas pelos fabricantes de endoscópios como uma alternativa de 'botão' aos corantes de cromoendoscopia, sendo potencialmente mais simples e rápidos de usar. A primeira dessas novas tecnologias disponíveis foi o sistema de imagem de banda estreita (NBI) produzido pela Olympus. Um filtro dentro do endoscópio seleciona larguras de banda estreitas de luz azul e verde e, assim, reduz a luz vermelha. Esses comprimentos de onda penetram apenas nas camadas superficiais da mucosa, destacando padrões de superfície e microvasculatura. Os pólipos adenomatosos têm microvasos mais numerosos e proeminentes em comparação com os pólipos hiperplásicos. Este sistema demonstrou ser eficaz na diferenciação de pequenos pólipos hiperplásicos e adenomatosos com precisão de 91 - 94% [16-23].
O sistema Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) desenvolvido pela Fujinon usa tecnologia de filtro de cor eletrônico de pós-processador para permitir a exibição de uma variedade de imagens de filtro com diferentes comprimentos de onda de luz. Resultados semelhantes ao NBI foram alcançados na caracterização de pequenos pólipos [13, 24, 25].
Mais recentemente, um outro sistema de cromoendoscopia virtual, o i-Scan, foi desenvolvido pela Pentax. O i-Scan identifica áreas de contraste entre os pixels adjacentes (ou seja, claro beirando o escuro) e aumenta esse contraste. Além disso, em um método semelhante ao FICE, a manipulação do pós-processador dos componentes vermelho, verde e azul do espectro é usada para aprimorar vasos e estruturas de superfície.
Um único estudo da Alemanha sugeriu que o i-Scan melhora a detecção de lesões durante a sigmoidoscopia flexível e pode prever com precisão a histologia. Há necessidade de mais dados sobre a eficácia clínica do i-Scan na avaliação de pólipos colônicos, particularmente em uma população do Reino Unido e em uma população de triagem de câncer de intestino, nenhum dos quais foi estudado até o momento.
Através do uso dessas novas tecnologias, pode ser possível prever com precisão a histologia de pequenos pólipos em tempo real. Uma vez que um diagnóstico in vivo tenha sido feito com alta confiança, pode ser possível que pequenos pólipos hiperplásicos sejam descartados, em vez de enviados para análise histológica, ou deixados in situ [22]. Isso tem benefícios potenciais na redução da frequência e consequente risco de polipectomia para os pacientes e também pode reduzir os custos da patologia. As diretrizes do Reino Unido e dos EUA para a repetição da colonoscopia de vigilância após a detecção de adenomas no exame inicial são baseadas no número, tamanho e histologia dos adenomas [26, 27]. Atualmente, esses 'intervalos de rescopia' são determinados assim que o relatório histológico de qualquer pólipo ressecado é recebido. Com um diagnóstico in vivo preciso, esses intervalos podem ser definidos imediatamente após a conclusão da colonoscopia inicial.
Embora o desenvolvimento dessas tecnologias de imagem endoscópicas avançadas seja bem-vindo, é importante que os estudos determinem o que pode ser alcançado por meio de seu uso, além da colonoscopia de luz branca padrão. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal identificou a utilidade das tecnologias usadas na avaliação em tempo real de pólipos colônicos diminutos (<5 mm) como uma área chave para estudo e publicou diretrizes sobre os padrões mínimos que as novas tecnologias endoscópicas devem atender antes de sua uso torna-se amplamente adotado [28].
Nosso objetivo é avaliar HDWL e HDWL + i-Scan para a avaliação e previsão em tempo real da histologia de pequenos pólipos colônicos em uma população de BCSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pólipos colônicos de até 10 mm de tamanho
Critério de exclusão:
- Má preparação intestinal
- Doença inflamatória intestinal
- síndrome da polipose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da avaliação de pólipos in vivo
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Precisão diagnóstica da avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho usando endoscopia de luz branca de alta definição e endoscopia de luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan.
Precisão em comparação com o padrão-ouro da histopatologia.
Precisão - número de pólipos com histologia corretamente previsto pelo método in vivo/número total de pólipos avaliados (expresso como uma porcentagem)
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Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade para histologia adenomatosa de pólipos colônicos <10 mm de tamanho
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Sensibilidade para histologia adenomatosa de avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho usando endoscopia de luz branca de alta definição e endoscopia de luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan.
Sensibilidade comparada ao padrão ouro da histopatologia.
Sensibilidade para histologia adenomatosa = número de adenomas corretamente identificados (verdadeiros positivos)/número total de adenomas (verdadeiros positivos + falsos negativos)
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Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Especificidade para histologia adenomatosa de pólipos colônicos <10mm de tamanho
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Especificidade para histologia adenomatosa de avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho usando endoscopia de luz branca de alta definição e endoscopia de luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan.
Especificidade comparada ao padrão-ouro da histopatologia.
Especificidade para histologia adenomatosa = número de pólipos não neoplásicos corretamente identificados (verdadeiros negativos)/número total de pólipos não neoplásicos (verdadeiros negativos + falsos positivos)
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Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Valor preditivo negativo para histologia adenomatosa de pólipos retossigmoides ≤ 5 mm de tamanho
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Valor preditivo negativo para histologia adenomatosa de pólipos retossigmoides ≤ 5 mm de tamanho usando endoscopia com luz branca de alta definição e endoscopia com luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan.
VPN em comparação com o padrão-ouro da histopatologia.
Valor preditivo negativo = número de verdadeiros negativos/(número de verdadeiros negativos + número de falsos negativos)
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Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Previsão dos Intervalos de Vigilância de Pólipos
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Precisão da previsão do intervalo de colonoscopia de vigilância pós-polipectomia com base nas diretrizes nacionais.
Os intervalos baseados na avaliação in vivo de todos os pólipos ≤ 5 mm de tamanho combinados com a histopatologia dos pólipos > 5 mm de tamanho serão comparados aos intervalos determinados pela histopatologia de todos os pólipos
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Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2009/046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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