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Endoscopia de alta definição com i-Scan para avaliação de pequenos pólipos colônicos: o estudo HiScope (HiSCOPE)

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Um estudo de coorte observacional prospectivo simples-cego de endoscopia de luz branca de alta definição e aprimoramento de imagem i-Scan para a caracterização de pequenos pólipos colônicos

A prática padrão atual é remover todos os pólipos colônicos encontrados durante a colonoscopia, pois não foi possível distinguir entre pólipos com algum potencial maligno (adenomatoso) e aqueles com potencial maligno insignificante (não adenomatosos).

Avanços recentes na imagem e na tecnologia do endoscópio permitiram aos endoscopistas distinguir entre esses dois tipos de pólipos, examinando detalhes minuciosos da superfície.

O i-Scan é um novo método de aprimoramento digital que visa aprimorar os detalhes da superfície e pode permitir uma distinção precisa semelhante entre pólipos adenomatosos e não adenomatosos.

Hipótese:

A endoscopia de luz branca de alta definição mais o i-Scan melhora a precisão diagnóstica da avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho em relação à endoscopia de luz branca de alta definição sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tradicionalmente, todos os pólipos detectados na colonoscopia, exceto cânceres óbvios, são removidos. Acredita-se que pólipos hiperplásicos pequenos (<10mm de diâmetro) não podem ser distinguidos de forma confiável de pólipos adenomatosos por endoscopistas [1]. Portanto, um grande número de pólipos hiperplásicos é removido desnecessariamente. Isso resulta em aumento do risco para os pacientes, ao expô-los a polipectomias desnecessárias, e aumento do custo para o serviço de saúde, devido ao custo do processamento de um maior número de amostras histopatológicas. O custo por espécime é de cerca de £ 58.

Este desafio de distinguir pequenos pólipos hiperplásicos de pequenos pólipos adenomatosos foi superado na última década através do uso de novas técnicas de cromoendoscopia e 'cromendoscopia virtual' computadorizada.

A cromoendoscopia envolve o uso de corantes ou corantes de contraste para destacar os padrões de superfície minúsculos na mucosa do trato gastrointestinal. Os corantes são aplicados à mucosa colônica através dos canais de trabalho do endoscópio. Colorações vitais como violeta de cresil e azul de metileno, que são absorvidos pelas células epiteliais, têm sido usadas por endoscopistas japoneses há muitos anos. O trabalho de Kudo et al mostrou que, usando essas manchas em combinação com a endoscopia de ampliação, os minúsculos "padrões de depressões" das lesões da mucosa colônica podem ser examinados e classificados com precisão. As fossetas descritas são a abertura superficial das criptas da mucosa. Kudo mostrou que o padrão de fossas superficiais poderia predizer a histologia de uma lesão com alta precisão [2-4], permitindo a distinção entre pólipos adenomatosos e hiperplásicos. Preocupações sobre os potenciais efeitos nocivos dos corantes vitais aumentaram a popularidade de um corante alternativo de cromoendoscopia, o indigocarmim [5]. A indigocarmina não é absorvida pelas células, mas fica na parede colônica. Estudos do leste da Ásia, EUA e Europa publicados no início da última década mostraram que, combinando indigocarmim e endoscopia de ampliação, os pólipos colônicos neoplásicos (adenomas) podem ser distinguidos dos pólipos hiperplásicos não neoplásicos com taxas de precisão de 68-96%. [6-10]. Pelo mesmo método, os padrões de superfície também podem identificar pequenos cânceres colorretais precoces[11]. Estudos subsequentes demonstraram que o indigocarmim pode distinguir adequadamente entre pólipos adenomatosos e hiperplásicos sem a necessidade de ampliação óptica [12-15].

Durante os últimos anos, foram desenvolvidos novos métodos de examinar de perto as lesões no cólon. As técnicas de imagem digital ou sistemas de 'cromendoscopia virtual' foram desenvolvidas pelos fabricantes de endoscópios como uma alternativa de 'botão' aos corantes de cromoendoscopia, sendo potencialmente mais simples e rápidos de usar. A primeira dessas novas tecnologias disponíveis foi o sistema de imagem de banda estreita (NBI) produzido pela Olympus. Um filtro dentro do endoscópio seleciona larguras de banda estreitas de luz azul e verde e, assim, reduz a luz vermelha. Esses comprimentos de onda penetram apenas nas camadas superficiais da mucosa, destacando padrões de superfície e microvasculatura. Os pólipos adenomatosos têm microvasos mais numerosos e proeminentes em comparação com os pólipos hiperplásicos. Este sistema demonstrou ser eficaz na diferenciação de pequenos pólipos hiperplásicos e adenomatosos com precisão de 91 - 94% [16-23].

O sistema Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) desenvolvido pela Fujinon usa tecnologia de filtro de cor eletrônico de pós-processador para permitir a exibição de uma variedade de imagens de filtro com diferentes comprimentos de onda de luz. Resultados semelhantes ao NBI foram alcançados na caracterização de pequenos pólipos [13, 24, 25].

Mais recentemente, um outro sistema de cromoendoscopia virtual, o i-Scan, foi desenvolvido pela Pentax. O i-Scan identifica áreas de contraste entre os pixels adjacentes (ou seja, claro beirando o escuro) e aumenta esse contraste. Além disso, em um método semelhante ao FICE, a manipulação do pós-processador dos componentes vermelho, verde e azul do espectro é usada para aprimorar vasos e estruturas de superfície.

Um único estudo da Alemanha sugeriu que o i-Scan melhora a detecção de lesões durante a sigmoidoscopia flexível e pode prever com precisão a histologia. Há necessidade de mais dados sobre a eficácia clínica do i-Scan na avaliação de pólipos colônicos, particularmente em uma população do Reino Unido e em uma população de triagem de câncer de intestino, nenhum dos quais foi estudado até o momento.

Através do uso dessas novas tecnologias, pode ser possível prever com precisão a histologia de pequenos pólipos em tempo real. Uma vez que um diagnóstico in vivo tenha sido feito com alta confiança, pode ser possível que pequenos pólipos hiperplásicos sejam descartados, em vez de enviados para análise histológica, ou deixados in situ [22]. Isso tem benefícios potenciais na redução da frequência e consequente risco de polipectomia para os pacientes e também pode reduzir os custos da patologia. As diretrizes do Reino Unido e dos EUA para a repetição da colonoscopia de vigilância após a detecção de adenomas no exame inicial são baseadas no número, tamanho e histologia dos adenomas [26, 27]. Atualmente, esses 'intervalos de rescopia' são determinados assim que o relatório histológico de qualquer pólipo ressecado é recebido. Com um diagnóstico in vivo preciso, esses intervalos podem ser definidos imediatamente após a conclusão da colonoscopia inicial.

Embora o desenvolvimento dessas tecnologias de imagem endoscópicas avançadas seja bem-vindo, é importante que os estudos determinem o que pode ser alcançado por meio de seu uso, além da colonoscopia de luz branca padrão. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal identificou a utilidade das tecnologias usadas na avaliação em tempo real de pólipos colônicos diminutos (<5 mm) como uma área chave para estudo e publicou diretrizes sobre os padrões mínimos que as novas tecnologias endoscópicas devem atender antes de sua uso torna-se amplamente adotado [28].

Nosso objetivo é avaliar HDWL e HDWL + i-Scan para a avaliação e previsão em tempo real da histologia de pequenos pólipos colônicos em uma população de BCSP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de Triagem de Câncer Intestinal do Reino Unido para colonoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pólipos colônicos de até 10 mm de tamanho

Critério de exclusão:

  • Má preparação intestinal
  • Doença inflamatória intestinal
  • síndrome da polipose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da avaliação de pólipos in vivo
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Precisão diagnóstica da avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho usando endoscopia de luz branca de alta definição e endoscopia de luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan. Precisão em comparação com o padrão-ouro da histopatologia. Precisão - número de pólipos com histologia corretamente previsto pelo método in vivo/número total de pólipos avaliados (expresso como uma porcentagem)
Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para histologia adenomatosa de pólipos colônicos <10 mm de tamanho
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Sensibilidade para histologia adenomatosa de avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho usando endoscopia de luz branca de alta definição e endoscopia de luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan. Sensibilidade comparada ao padrão ouro da histopatologia. Sensibilidade para histologia adenomatosa = número de adenomas corretamente identificados (verdadeiros positivos)/número total de adenomas (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Especificidade para histologia adenomatosa de pólipos colônicos <10mm de tamanho
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Especificidade para histologia adenomatosa de avaliação in vivo de pólipos colônicos <10 mm de tamanho usando endoscopia de luz branca de alta definição e endoscopia de luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan. Especificidade comparada ao padrão-ouro da histopatologia. Especificidade para histologia adenomatosa = número de pólipos não neoplásicos corretamente identificados (verdadeiros negativos)/número total de pólipos não neoplásicos (verdadeiros negativos + falsos positivos)
Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Valor preditivo negativo para histologia adenomatosa de pólipos retossigmoides ≤ 5 mm de tamanho
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Valor preditivo negativo para histologia adenomatosa de pólipos retossigmoides ≤ 5 mm de tamanho usando endoscopia com luz branca de alta definição e endoscopia com luz branca de alta definição mais aprimoramento de imagem i-Scan. VPN em comparação com o padrão-ouro da histopatologia. Valor preditivo negativo = número de verdadeiros negativos/(número de verdadeiros negativos + número de falsos negativos)
Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Previsão dos Intervalos de Vigilância de Pólipos
Prazo: Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo
Precisão da previsão do intervalo de colonoscopia de vigilância pós-polipectomia com base nas diretrizes nacionais. Os intervalos baseados na avaliação in vivo de todos os pólipos ≤ 5 mm de tamanho combinados com a histopatologia dos pólipos > 5 mm de tamanho serão comparados aos intervalos determinados pela histopatologia de todos os pólipos
Uma vez conhecidos os resultados da histopatologia, aproximadamente 2 semanas após a avaliação in vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PHT/2009/046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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