Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Definition Endoscopy i-Scanilla pienen paksusuolen polyyppien arvioimiseksi: HiScope-tutkimus (HiSCOPE)

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tuleva yhden sokean havainnointikohorttitutkimus teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiasta ja i-Scan-kuvan parantamisesta pienten paksusuolen polyyppien karakterisoimiseksi

Nykyinen vakiokäytäntö on poistaa kaikki kolonoskopian aikana löydetyt paksusuolen polyypit, koska ei ole voitu erottaa polyyppejä, joilla on jonkin verran pahanlaatuista potentiaalia (adenomatoottinen) ja niitä, joilla on vähäinen pahanlaatuinen potentiaali (ei-adenomatoottinen).

Endoskooppikuvauksen ja -tekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet ovat antaneet endoskoopin tutkijoille mahdollisuuden erottaa nämä kaksi polyyppityyppiä tutkimalla pieniä pinnan yksityiskohtia.

i-Scan on uusi digitaalinen parannusmenetelmä, joka pyrkii parantamaan pinnan yksityiskohtia ja voi mahdollistaa samanlaisen tarkan eron adenomatoottisten ja ei-adenomaattisten polyyppien välillä.

Hypoteesi:

Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia ja i-Scan parantavat alle 10 mm kooltaan paksusuolen polyyppien in vivo -arvioinnin diagnostista tarkkuutta verrattuna pelkkään teräväpiirtovalon endoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti kaikki kolonoskopiassa havaitut polyypit, lukuun ottamatta ilmeisiä syöpiä, on poistettu. Tuntuu, että pieniä (halkaisijaltaan alle 10 mm) hyperplastisia polyyppeja ei voida luotettavasti erottaa adenomatoottisista polyypeistä endoskooppilääkärien toimesta [1]. Siksi suuri määrä hyperplastisia polyyppeja poistetaan tarpeettomasti. Tämä lisää potilaiden riskiä altistamalla heidät tarpeettomalle polypektomialle ja lisää kustannuksia terveyspalveluille, koska suurempien määrien histopatologisten näytteiden käsittelystä aiheutuu kustannuksia. Yksi näyte maksaa noin 58 puntaa.

Tämä haaste erottaa pienet hyperplastiset polyypit pienistä adenomatoottisista polyypeistä on vastattu viimeisen vuosikymmenen aikana käyttämällä uusia kromoendoskopiaa ja laskennallisia "virtuaalisia kromoendoskopia" -tekniikoita.

Kromoendoskopiaan kuuluu värjäys- tai kontrastivärien käyttö ruuansulatuskanavan limakalvon pienten pintakuvioiden korostamiseksi. Väriaineet levitetään paksusuolen limakalvolle endoskoopin työkanavien kautta. Japanilaiset endoskopistit ovat käyttäneet elintärkeitä tahroja, kuten kresyyliviolettia ja metyleenisinistä, jotka imeytyvät epiteelisoluihin. Kudon et al. työ osoitti, että käyttämällä näitä tahroja yhdessä suurennosendoskopian kanssa paksusuolen limakalvovaurioiden pienet "kuoppakuviot" voitiin tutkia ja luokitella tarkasti. Kuvatut kuopat ovat limakalvon kryptoiden pinta-aukko. Kudo osoitti, että pinnan kuoppakuvio pystyi ennustamaan leesion histologian suurella tarkkuudella [2-4], mikä mahdollistaa eron adenomatoottisten ja hyperplastisten polyyppien välillä. Huoli elintärkeiden tahrojen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisäsi vaihtoehtoisen kromoendoskopiavärin, indigokarmiinin, suosiota [5]. Indigokarmiini ei imeydy soluihin, vaan se sijaitsee paksusuolen seinämällä. Viime vuosikymmenen alussa julkaistut Itä-Aasiasta, Yhdysvalloista ja Euroopasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että yhdistämällä indigokarmiini- ja suurennusendoskopia, neoplastiset paksusuolen polyypit (adenoomat) voidaan erottaa ei-neoplastisista hyperplastisista polyypeistä 68-96 %:n tarkkuudella. [6-10]. Samalla menetelmällä pintakuvioiden avulla voitaisiin tunnistaa myös pienet varhaiset paksusuolensyövät[11]. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että indigokarmiini pystyi riittävästi erottamaan adenomatoottiset ja hyperplastiset polyypit ilman optista suurennusta [12-15].

Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty uusia menetelmiä paksusuolen vaurioiden tarkkaan tutkimiseen. Endoskooppivalmistajat ovat kehittäneet digitaalisia kuvantamistekniikoita tai "virtuaalisia kromoendoskopia" -järjestelmiä "painalliseksi" vaihtoehdoksi kromoendoskopiaväreille, ja ne ovat mahdollisesti yksinkertaisempia ja nopeampia käyttää. Ensimmäinen näistä uusista saatavilla olevista teknologioista oli Olympuksen tuottama kapeakaistainen kuvantamisjärjestelmä (NBI). Endoskoopin sisällä oleva suodatin valitsee kapeat sinisen ja vihreän valon kaistat ja vähentää siten punaista valoa. Nämä aallonpituudet tunkeutuvat vain limakalvon pinnallisiin kerroksiin korostaen pintakuvioita ja mikrovaskulaarisuutta. Adenomatoottisissa polyypeissä on enemmän ja näkyvämpiä mikrosuonia verrattuna hyperplastisiin polyyppeihin. Tämän järjestelmän on osoitettu olevan tehokas pienten hyperplastisten ja adenomatoottisten polyyppien erottamisessa 91-94 %:n tarkkuudella [16-23].

Fujinonin kehittämä Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) -järjestelmä käyttää jälkiprosessorin elektronista värisuodatintekniikkaa, jonka avulla voidaan tarkastella erilaisia ​​suodatinkuvia eri valon aallonpituuksilla. Samanlaisia ​​tuloksia kuin NBI:ssä on saavutettu pienten polyyppien karakterisoinnissa [13, 24, 25].

Viime aikoina Pentax on kehittänyt toisen virtuaalisen kromoendoskopiajärjestelmän, i-Scanin. i-Scan tunnistaa vierekkäisten pikselien väliset kontrastialueet (eli vaaleat, jotka reunustavat tummaa) ja lisää tätä kontrastia. Lisäksi FICE:n kaltaisessa menetelmässä spektrin punaisten, vihreiden ja sinisten komponenttien jälkikäsittelyä käytetään suonten ja pintarakenteiden parantamiseen.

Yksi saksalainen tutkimus on ehdottanut, että i-Scan parantaa leesioiden havaitsemista joustavan sigmoidoskopian aikana ja voi ennustaa tarkasti histologian. Tarvitaan lisätietoa i-Scanin kliinisestä tehokkuudesta paksusuolen polyyppien arvioinnissa, erityisesti Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä ja suolisyövän seulontapopulaatiossa, joista kumpaakaan ei ole tähän mennessä tutkittu.

Näiden uusien teknologioiden avulla voi olla mahdollista ennustaa tarkasti pienten polyyppien histologia reaaliajassa. Kun in vivo -diagnoosi on tehty suurella varmuudella, pienet hyperplastiset polyypit saattavat olla mahdollista hylätä sen sijaan, että ne lähetetään histologiseen analyysiin tai jätetään paikan päälle [22]. Tämä voi vähentää potilaiden polypektomian esiintymistiheyttä ja siitä aiheutuvaa riskiä, ​​ja se voi myös vähentää patologisia kustannuksia. Yhdistyneen kuningaskunnan ja Yhdysvaltojen ohjeet toistuvaan kolonoskopiaan sen jälkeen, kun adenoomat on havaittu lähtötilanteessa, perustuvat adenoomien lukumäärään ja kokoon sekä histologiaan [26, 27]. Tällä hetkellä nämä "rescope-välit" määritetään, kun histologinen raportti kaikista leikatuista polyypeista on vastaanotettu. Tarkalla in vivo -diagnoosilla nämä välit voidaan asettaa heti peruskolonoskopian päätyttyä.

Vaikka näiden kehittyneiden endoskooppisten kuvantamistekniikoiden kehitys onkin tervetullutta, on tärkeää, että tutkimukset määrittävät, mitä niiden käytöllä voidaan saavuttaa tavallisen valkoisen kolonoskopian lisäksi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy on määritellyt pienen (< 5 mm) paksusuolen polyyppien reaaliaikaisessa arvioinnissa käytettävien tekniikoiden hyödyllisyyden keskeiseksi tutkimusalueeksi ja on julkaissut ohjeet vähimmäisvaatimuksista, jotka uusien endoskopiatekniikoiden tulee täyttää ennen niiden käyttöönottoa. käyttö yleistyy [28].

Pyrimme arvioimaan HDWL:n ja HDWL + i-Scanin pienten paksusuolen polyyppien histologian reaaliaikaista arviointia ja ennustamista varten BCSP-populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iso-Britannian suolistosyövän seulontapotilaat, jotka osallistuvat kolonoskopiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on todettu paksusuolen polyyppeja, joiden koko on enintään 10 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suolen valmistelu
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Polypoosi-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo -polyyppiarvioinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Diagnostinen tarkkuus in vivo paksusuolen polyyppien kooltaan <10 mm käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa ja teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa sekä i-Scan-kuvanparannusta. Tarkkuus verrattuna histopatologian kultastandardiin. Tarkkuus - in vivo -menetelmällä oikein ennustettu histologian polyyppien lukumäärä / arvioitujen polyyppien kokonaismäärä (ilmaistuna prosentteina)
Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys paksusuolen polyyppien adenomatoottiselle histologialle, jonka koko on alle 10 mm
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Herkkyys adenomatoottiselle histologialle alle 10 mm kooltaan paksusuolen polyyppien in vivo arvioinnissa käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa ja teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa sekä i-Scan-kuvanparannusta. Herkkyys verrattuna histopatologian kultastandardiin. Herkkyys adenomatoottiselle histologialle = oikein tunnistettujen adenoomien lukumäärä (oikeat positiiviset) / adenoomien kokonaismäärä (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)
Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Spesifisyys paksusuolen polyyppien adenomatoottiselle histologialle, jonka koko on alle 10 mm
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Spesifisyys adenomatoottiselle histologialle alle 10 mm kooltaan paksusuolen polyyppien in vivo arvioinnissa käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa ja teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa sekä i-Scan-kuvanparannusta. Spesifisyys verrattuna histopatologian kultastandardiin. Spesifisyys adenomatoottiselle histologialle = oikein tunnistettujen ei-neoplastisten polyyppien lukumäärä (oikeat negatiiviset) / ei-neoplastisten polyyppien kokonaismäärä (todelliset negatiiviset + väärät positiiviset)
Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Negatiivinen ennustearvo rektosigmoidisten polyyppien adenomatoottiselle histologialle, jonka koko on ≤5 mm
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Negatiivinen ennustearvo rektosigmoidisten polyyppien adenomatoottiselle histologialle, joiden koko on ≤5 mm, käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa ja teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa sekä i-Scan-kuvanparannusta. NPV verrattuna histopatologian kultastandardiin. Negatiivinen ennustearvo = todellisten negatiivisten määrä/(todellisten negatiivisten lukumäärä + väärien negatiivisten määrä)
Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyyppivalvontavälien ennustamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen
Polypektomian jälkeisen kolonoskopiavälin ennusteen tarkkuus kansallisten ohjeiden perusteella. Intervalleja, jotka perustuvat kaikkien kooltaan ≤ 5 mm olevien polyyppien in vivo -arviointiin yhdistettynä yli 5 mm:n polyyppien histopatologiaan, verrataan kaikkien polyyppien histopatologialla määritettyihin aikaväleihin.
Kun histopatologiset tulokset ovat tiedossa, noin 2 viikkoa in vivo -arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHT/2009/046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa