- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761279
Endoscopia de alta definición con i-Scan para la evaluación de pólipos colónicos pequeños: el estudio HiScope (HiSCOPE)
Un estudio de cohorte observacional simple ciego prospectivo de endoscopia de luz blanca de alta definición y mejora de imagen i-Scan para la caracterización de pólipos colónicos pequeños
La práctica estándar actual es extirpar todos los pólipos colónicos encontrados durante la colonoscopia, ya que no ha sido posible distinguir entre pólipos con cierto potencial maligno (adenomatosos) y aquellos con potencial maligno insignificante (no adenomatosos).
Los avances recientes en la tecnología y las imágenes endoscópicas han permitido a los endoscopistas distinguir entre estos dos tipos de pólipos mediante el examen de detalles minuciosos de la superficie.
i-Scan es un nuevo método de mejora digital que tiene como objetivo mejorar los detalles de la superficie y puede permitir una distinción precisa similar entre pólipos adenomatosos y no adenomatosos.
Hipótesis:
La endoscopia con luz blanca de alta definición más i-Scan mejora la precisión diagnóstica de la evaluación in vivo de pólipos colónicos de menos de 10 mm de tamaño en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, todos los pólipos detectados en la colonoscopia, excepto los cánceres evidentes, han sido eliminados. Se considera que los endoscopistas no pueden distinguir de forma fiable los pólipos hiperplásicos pequeños (<10 mm de diámetro) de los pólipos adenomatosos [1]. Por lo tanto, una gran cantidad de pólipos hiperplásicos se eliminan innecesariamente. Esto da como resultado un mayor riesgo para los pacientes al exponerlos a una polipectomía innecesaria y un mayor costo para el servicio de salud a través del costo de procesar un mayor número de muestras de histopatología. El costo por espécimen es de alrededor de £58.
Este desafío de distinguir los pólipos hiperplásicos pequeños de los pólipos adenomatosos pequeños se ha superado durante la última década mediante el uso de cromoendoscopia novedosa y técnicas de 'cromoendoscopia virtual' computarizadas.
La cromoendoscopia implica el uso de tintes o tintes de contraste para resaltar los diminutos patrones superficiales en la mucosa del tracto gastrointestinal. Los tintes se aplican a la mucosa colónica a través de los canales de trabajo del endoscopio. Los endoscopistas japoneses han utilizado durante muchos años tinciones vitales como el violeta de cresilo y el azul de metileno, que se absorben en las células epiteliales. El trabajo de Kudo et al demostró que mediante el uso de estas tinciones en combinación con la endoscopia de aumento, los diminutos "patrones de hoyos" de las lesiones de la mucosa del colon podían examinarse y clasificarse con precisión. Las fosas descritas son la abertura superficial de las criptas mucosas. Kudo demostró que el patrón de fosas superficiales podía predecir la histología de una lesión con gran precisión [2-4], lo que permitía distinguir entre pólipos adenomatosos e hiperplásicos. Las preocupaciones sobre los posibles efectos nocivos de las tinciones vitales aumentaron la popularidad de un tinte de cromoendoscopia alternativo, el índigocarmín [5]. El indigocarmín no es absorbido por las células sino que se encuentra en la pared del colon. Los estudios del este de Asia, EE. UU. y Europa publicados a principios de la última década demostraron que al combinar el índigocarmín y la endoscopia de aumento, los pólipos colónicos neoplásicos (adenomas) podían distinguirse de los pólipos hiperplásicos no neoplásicos con tasas de precisión del 68-96 %. [6-10]. Con el mismo método, los patrones de superficie también podrían identificar pequeños cánceres colorrectales tempranos[11]. Estudios posteriores demostraron que el indigocarmín podía distinguir adecuadamente entre pólipos adenomatosos e hiperplásicos sin necesidad de aumento óptico [12-15].
Durante los últimos años se han desarrollado nuevos métodos para examinar de cerca las lesiones dentro del colon. Los fabricantes de endoscopios han desarrollado técnicas de imagen digital o sistemas de 'cromoendoscopia virtual' como una alternativa de 'pulsar un botón' a los tintes de cromoendoscopia, siendo potencialmente más simples y rápidos de usar. La primera de estas nuevas tecnologías disponibles fue el sistema de imágenes de banda estrecha (NBI) producido por Olympus. Un filtro dentro del endoscopio selecciona anchos de banda estrechos de luz azul y verde y, por lo tanto, reduce la luz roja. Estas longitudes de onda penetran solo en las capas superficiales de la mucosa, resaltando los patrones superficiales y la microvasculatura. Los pólipos adenomatosos tienen microvasos más numerosos y prominentes en comparación con los pólipos hiperplásicos. Se ha demostrado que este sistema es eficaz para diferenciar pólipos pequeños hiperplásicos y adenomatosos con una precisión del 91 al 94 % [16-23].
El sistema Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) desarrollado por Fujinon utiliza tecnología de filtro de color electrónico de posprocesador para permitir la visualización de una gama de imágenes de filtro con diferentes longitudes de onda de luz. Se han logrado resultados similares a NBI en la caracterización de pequeños pólipos [13, 24, 25].
Más recientemente, Pentax ha desarrollado otro sistema de cromoendoscopia virtual, i-Scan. i-Scan identifica áreas de contraste entre píxeles adyacentes (es decir, la luz que bordea la oscuridad) y mejora este contraste. Además, en un método similar a FICE, se utiliza la manipulación posterior al procesador de los componentes rojo, verde y azul del espectro para mejorar los vasos y las estructuras superficiales.
Un solo estudio de Alemania ha sugerido que i-Scan mejora la detección de lesiones durante la sigmoidoscopia flexible y puede predecir con precisión la histología. Se necesitan más datos sobre la eficacia clínica de i-Scan en la evaluación de pólipos colónicos, particularmente en una población del Reino Unido y en una población de detección de cáncer de intestino, ninguno de los cuales ha sido estudiado hasta la fecha.
Mediante el uso de estas nuevas tecnologías, puede ser posible predecir con precisión la histología de pequeños pólipos en tiempo real. Una vez que se ha realizado un diagnóstico in vivo con alta confianza, es posible descartar pequeños pólipos hiperplásicos, en lugar de enviarlos para análisis histológicos, o dejarlos in situ [22]. Esto tiene beneficios potenciales en la reducción de la frecuencia y el consiguiente riesgo de polipectomía para los pacientes y también podría reducir los costos de patología. Las pautas del Reino Unido y los EE. UU. para repetir la colonoscopia de vigilancia después de detectar adenomas en el examen inicial se basan en el número, el tamaño y la histología de los adenomas [26, 27]. En la actualidad, estos 'intervalos de rescopia' se determinan una vez que se recibe el informe histológico de cualquier pólipo resecado. Con un diagnóstico in vivo preciso, estos intervalos pueden establecerse inmediatamente después de que se haya completado la colonoscopia de referencia.
Si bien el desarrollo de estas tecnologías de imágenes endoscópicas avanzadas es bienvenido, es importante que los estudios determinen qué se puede lograr mediante su uso, además de la colonoscopia de luz blanca estándar. La Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal ha identificado la utilidad de las tecnologías utilizadas en la evaluación en tiempo real de los pólipos colónicos diminutos (<5 mm) como un área clave de estudio y ha publicado pautas sobre los estándares mínimos que deben cumplir las nuevas tecnologías endoscópicas antes de su lanzamiento. el uso se vuelve ampliamente adoptado [28].
Nuestro objetivo es evaluar HDWL y HDWL + i-Scan para la evaluación y predicción en tiempo real de la histología de pólipos colónicos pequeños en una población BCSP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pólipos colónicos de hasta 10 mm de tamaño
Criterio de exclusión:
- Mala preparación intestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de poliposis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la evaluación de pólipos in vivo
Periodo de tiempo: Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Precisión diagnóstica de la evaluación in vivo de pólipos colónicos <10 mm de tamaño mediante endoscopia de luz blanca de alta definición y endoscopia de luz blanca de alta definición más mejora de imagen i-Scan.
Precisión en comparación con el estándar de oro de la histopatología.
Precisión: número de pólipos con histología predicha correctamente por el método in vivo/número total de pólipos evaluados (expresado como porcentaje)
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Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para histología adenomatosa de pólipos colónicos <10 mm de tamaño
Periodo de tiempo: Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Sensibilidad para la histología adenomatosa de la evaluación in vivo de pólipos colónicos <10 mm de tamaño mediante endoscopia con luz blanca de alta definición y endoscopia con luz blanca de alta definición más mejora de imagen i-Scan.
Sensibilidad comparada con el estándar de oro de la histopatología.
Sensibilidad para histología adenomatosa = número de adenomas correctamente identificados (verdaderos positivos)/número total de adenomas (verdaderos positivos + falsos negativos)
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Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Especificidad para histología adenomatosa de pólipos colónicos <10 mm de tamaño
Periodo de tiempo: Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Especificidad para la histología adenomatosa de la evaluación in vivo de pólipos colónicos <10 mm de tamaño mediante endoscopia con luz blanca de alta definición y endoscopia con luz blanca de alta definición más mejora de imagen i-Scan.
Especificidad comparada con el estándar de oro de la histopatología.
Especificidad para histología adenomatosa = número de pólipos no neoplásicos correctamente identificados (verdaderos negativos)/número total de pólipos no neoplásicos (verdaderos negativos + falsos positivos)
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Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Valor predictivo negativo para histología adenomatosa de pólipos rectosigmoides ≤5 mm de tamaño
Periodo de tiempo: Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Valor predictivo negativo para histología adenomatosa de pólipos rectosigmoides ≤5 mm de tamaño utilizando endoscopia con luz blanca de alta definición y endoscopia con luz blanca de alta definición más mejora de imagen i-Scan.
VPN comparado con el estándar de oro de la histopatología.
Valor predictivo negativo = número de verdaderos negativos/(número de verdaderos negativos + número de falsos negativos)
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Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la predicción de intervalos de vigilancia de pólipos
Periodo de tiempo: Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Precisión de la predicción del intervalo de colonoscopia de vigilancia posterior a la polipectomía según las pautas nacionales.
Los intervalos basados en la evaluación in vivo de todos los pólipos de ≤5 mm de tamaño combinados con la histopatología de los pólipos de >5 mm de tamaño se compararán con los intervalos determinados por la histopatología de todos los pólipos.
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Una vez que se conocen los resultados de la histopatología, aproximadamente 2 semanas después de la evaluación in vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PHT/2009/046
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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