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- Essai clinique NCT01761279
Endoscopie haute définition avec i-Scan pour l'évaluation des polypes du petit côlon : l'étude HiScope (HiSCOPE)
Une étude de cohorte observationnelle prospective en simple aveugle sur l'endoscopie à lumière blanche haute définition et l'amélioration de l'image i-Scan pour la caractérisation des petits polypes coliques
La pratique standard actuelle consiste à retirer tous les polypes du côlon trouvés lors de la coloscopie car il n'a pas été possible de faire la distinction entre les polypes à potentiel malin (adénomateux) et ceux à potentiel malin négligeable (non adénomateux).
Les progrès récents de l'imagerie et de la technologie endoscopiques ont permis aux endoscopistes de faire la distinction entre ces deux types de polypes en examinant des détails de surface infimes.
i-Scan est une nouvelle méthode d'amélioration numérique qui vise à améliorer les détails de surface et peut permettre une distinction précise similaire entre les polypes adénomateux et non adénomateux.
Hypothèse:
L'endoscopie à lumière blanche haute définition plus i-Scan améliore la précision diagnostique de l'évaluation in vivo des polypes coliques <10 mm par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, tous les polypes détectés à la coloscopie, à l'exception des cancers évidents, ont été retirés. On estime que les petits polypes hyperplasiques (<10 mm de diamètre) ne peuvent pas être distingués de manière fiable des polypes adénomateux par les endoscopistes [1]. Par conséquent, un grand nombre de polypes hyperplasiques sont éliminés inutilement. Cela entraîne un risque accru pour les patients en les exposant à une polypectomie inutile, et un coût accru pour le service de santé en raison du coût de traitement d'un plus grand nombre d'échantillons histopathologiques. Le coût par spécimen est d'environ 58 £.
Ce défi consistant à distinguer les petits polypes hyperplasiques des petits polypes adénomateux a été relevé au cours de la dernière décennie grâce à l'utilisation de nouvelles techniques de chromoendoscopie et de «chromoendoscopie virtuelle» informatisée.
La chromoendoscopie consiste à utiliser des colorants ou des colorants de contraste pour mettre en évidence les motifs de surface minuscules dans la muqueuse du tractus gastro-intestinal. Les colorants sont appliqués sur la muqueuse colique via les canaux de travail de l'endoscope. Les colorants vitaux tels que le violet de crésyle et le bleu de méthylène, qui sont absorbés dans les cellules épithéliales, sont utilisés par les endoscopistes japonais depuis de nombreuses années. Les travaux de Kudo et al ont montré qu'en utilisant ces colorants en combinaison avec une endoscopie à grossissement, les minuscules « modèles de fosses » des lésions de la muqueuse colique pouvaient être examinés et classés avec précision. Les fosses décrites sont l'ouverture superficielle des cryptes muqueuses. Kudo a montré que le modèle de fosse de surface pouvait prédire l'histologie d'une lésion avec une grande précision [2-4], permettant la distinction entre les polypes adénomateux et hyperplasiques. Les inquiétudes concernant les effets nocifs potentiels des colorants vitaux ont accru la popularité d'un colorant de chromoendoscopie alternatif, l'indigocarmine [5]. L'indigocarmine n'est pas absorbée par les cellules mais repose sur la paroi colique. Des études d'Asie de l'Est, des États-Unis et d'Europe publiées au début de la dernière décennie ont montré qu'en combinant l'indigocarmin et l'endoscopie à grossissement, les polypes coliques néoplasiques (adénomes) pouvaient être distingués des polypes hyperplasiques non néoplasiques avec des taux de précision de 68 à 96 %. [6-10]. Par la même méthode, les motifs de surface pourraient également identifier les petits cancers colorectaux précoces[11] . Des études ultérieures ont démontré que l'indigocarmin pouvait distinguer de manière adéquate les polypes adénomateux et hyperplasiques sans avoir besoin d'un grossissement optique [12-15].
Au cours des dernières années, de nouvelles méthodes d'examen approfondi des lésions à l'intérieur du côlon ont été développées. Des techniques d'imagerie numérique ou des systèmes de « chromoendoscopie virtuelle » ont été développés par les fabricants d'endoscopes comme une alternative « à bouton-poussoir » aux colorants de chromoendoscopie, étant potentiellement plus simples et plus rapides à utiliser. La première de ces nouvelles technologies disponibles était le système d'imagerie à bande étroite (NBI) produit par Olympus. Un filtre à l'intérieur de l'endoscope sélectionne des bandes passantes étroites de lumière bleue et verte, et réduit ainsi la lumière rouge. Ces longueurs d'onde ne pénètrent que dans les couches superficielles de la muqueuse, mettant en évidence les motifs de surface et la microvascularisation. Les polypes adénomateux ont des microvaisseaux plus nombreux et plus proéminents que les polypes hyperplasiques. Ce système s'est avéré efficace pour différencier les petits polypes hyperplasiques et adénomateux avec des précisions de 91 à 94 % [16-23].
Le système Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) développé par Fujinon utilise la technologie de filtre de couleur électronique post-processeur pour permettre la visualisation d'une gamme d'images de filtre avec différentes longueurs d'onde de lumière. Des résultats similaires au NBI ont été obtenus dans la caractérisation des petits polypes [13, 24, 25].
Plus récemment, un autre système de chromoendoscopie virtuelle, i-Scan a été développé par Pentax. i-Scan identifie les zones de contraste entre les pixels adjacents (c'est-à-dire la lumière bordant l'obscurité) et améliore ce contraste. De plus, dans une méthode similaire à FICE, la manipulation post-processeur des composants rouges, verts et bleus du spectre est utilisée pour améliorer les vaisseaux et les structures de surface.
Une seule étude allemande a suggéré que l'i-Scan améliore la détection des lésions lors de la sigmoïdoscopie flexible et peut prédire avec précision l'histologie. Il est nécessaire de disposer de données supplémentaires sur l'efficacité clinique de l'i-Scan dans l'évaluation des polypes du côlon, en particulier dans une population britannique et dans une population de dépistage du cancer de l'intestin, qui n'ont pas été étudiées à ce jour.
Grâce à l'utilisation de ces nouvelles technologies, il peut être possible de prédire avec précision l'histologie des petits polypes en temps réel. Une fois qu'un diagnostic in vivo a été établi avec une grande confiance, il peut être possible de jeter les petits polypes hyperplasiques plutôt que de les envoyer pour analyse histologique ou de les laisser in situ [22]. Cela présente des avantages potentiels dans la réduction de la fréquence et du risque de polypectomie pour les patients et pourrait également réduire les coûts de pathologie. Les directives britanniques et américaines pour la répétition de la coloscopie de surveillance après la détection d'adénomes lors de l'examen initial sont basées sur le nombre, la taille et l'histologie des adénomes [26, 27]. À l'heure actuelle, ces «intervalles de rescope» sont déterminés une fois que le rapport d'histologie de tout polype réséqué est reçu. Avec un diagnostic in vivo précis, ces intervalles peuvent être définis immédiatement après la fin de la coloscopie de base.
Bien que le développement de ces technologies d'imagerie avancées endoscopiques soit le bienvenu, il est important que les études déterminent ce qui peut être réalisé grâce à leur utilisation, au-delà de la coloscopie à lumière blanche standard. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy a identifié l'utilité des technologies utilisées dans l'évaluation en temps réel des polypes du côlon diminutifs (<5 mm) comme un domaine d'étude clé, et a publié des lignes directrices sur les normes minimales que les nouvelles technologies endoscopiques doivent respecter avant leur l'utilisation devient largement adoptée [28].
Notre objectif est d'évaluer HDWL et HDWL + i-Scan pour l'évaluation et la prédiction en temps réel de l'histologie des petits polypes coliques dans une population BCSP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des polypes du côlon jusqu'à 10 mm
Critère d'exclusion:
- Mauvaise préparation intestinale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome de polypose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'évaluation des polypes in vivo
Délai: Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Précision diagnostique de l'évaluation in vivo des polypes du côlon de taille <10 mm à l'aide de l'endoscopie à lumière blanche haute définition et de l'endoscopie à lumière blanche haute définition plus l'amélioration de l'image i-Scan.
Précision par rapport à l'étalon-or de l'histopathologie.
Précision - nombre de polypes avec histologie correctement prédits par la méthode in vivo/nombre total de polypes évalués (exprimé en pourcentage)
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Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour l'histologie adénomateuse des polypes du côlon <10 mm de taille
Délai: Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Sensibilité pour l'histologie adénomateuse de l'évaluation in vivo des polypes du côlon de taille inférieure à 10 mm à l'aide d'une endoscopie à lumière blanche haute définition et d'une endoscopie à lumière blanche haute définition plus amélioration de l'image i-Scan.
Sensibilité par rapport au gold standard de l'histopathologie.
Sensibilité pour l'histologie adénomateuse = nombre d'adénomes correctement identifiés (vrais positifs)/nombre total d'adénomes (vrais positifs + faux négatifs)
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Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Spécificité pour l'histologie adénomateuse des polypes coliques <10 mm de taille
Délai: Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Spécificité pour l'histologie adénomateuse de l'évaluation in vivo des polypes du côlon de taille inférieure à 10 mm à l'aide d'une endoscopie à lumière blanche haute définition et d'une endoscopie à lumière blanche haute définition plus amélioration de l'image i-Scan.
Spécificité par rapport au gold standard de l'histopathologie.
Spécificité pour l'histologie adénomateuse = nombre de polypes non néoplasiques correctement identifiés (vrais négatifs)/nombre total de polypes non néoplasiques (vrais négatifs + faux positifs)
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Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Valeur prédictive négative pour l'histologie adénomateuse des polypes rectosigmoïdes de taille ≤ 5 mm
Délai: Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Valeur prédictive négative pour l'histologie adénomateuse des polypes recto-sigmoïdiens de taille ≤ 5 mm en utilisant l'endoscopie à lumière blanche haute définition et l'endoscopie à lumière blanche haute définition plus l'amélioration de l'image i-Scan.
VPN par rapport à l'étalon-or de l'histopathologie.
Valeur prédictive négative = nombre de vrais négatifs/(nombre de vrais négatifs + nombre de faux négatifs)
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Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la prédiction des intervalles de surveillance des polypes
Délai: Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Précision de la prédiction de l'intervalle de surveillance de la coloscopie post-polypectomie basée sur les directives nationales.
Les intervalles basés sur l'évaluation in vivo de tous les polypes de taille ≤ 5 mm combinés à l'histopathologie des polypes de taille > 5 mm seront comparés aux intervalles déterminés par l'histopathologie de tous les polypes
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Une fois les résultats de l'histopathologie connus, environ 2 semaines après l'évaluation in vivo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2009/046
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