- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01761279
Эндоскопия высокого разрешения с i-Scan для оценки малых полипов толстой кишки: исследование HiScope (HiSCOPE)
Проспективное слепое обсервационное когортное исследование эндоскопии высокого разрешения в белом свете и улучшения изображения i-Scan для характеристики мелких полипов толстой кишки
Текущая стандартная практика заключается в удалении всех полипов толстой кишки, обнаруженных во время колоноскопии, поскольку было невозможно различить полипы с некоторым злокачественным потенциалом (аденоматозные) и полипы с незначительным злокачественным потенциалом (неаденоматозные).
Недавние достижения в области эндоскопической визуализации и технологии позволили эндоскопистам различать эти два типа полипов, исследуя мельчайшие детали поверхности.
i-Scan — это новый метод цифрового улучшения, который направлен на улучшение деталей поверхности и может обеспечить такое же точное различие между аденоматозными и неаденоматозными полипами.
Гипотеза:
Эндоскопия высокого разрешения в белом свете в сочетании с i-Scan повышает диагностическую точность оценки in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно удаляют все полипы, обнаруженные при колоноскопии, за исключением явных раковых образований. Считается, что маленькие (диаметром <10 мм) гиперпластические полипы не могут быть достоверно отличимы от аденоматозных полипов эндоскопистами [1]. Поэтому большое количество гиперпластических полипов удаляют без необходимости. Это приводит к повышенному риску для пациентов из-за того, что они подвергаются ненужной полипэктомии, и к увеличению затрат для службы здравоохранения из-за стоимости обработки большего количества образцов гистопатологии. Стоимость одного экземпляра составляет около 58 фунтов стерлингов.
Эта задача отличить небольшие гиперпластические полипы от небольших аденоматозных полипов была решена за последнее десятилетие благодаря использованию новых методов хромоэндоскопии и компьютерной «виртуальной хромоэндоскопии».
Хромоэндоскопия включает использование окрашивания или контрастных красителей для выделения мельчайших поверхностных узоров на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта. Красители наносят на слизистую оболочку толстой кишки через рабочие каналы эндоскопа. Витальные красители, такие как крезиловый фиолетовый и метиленовый синий, которые проникают в эпителиальные клетки, уже много лет используются японскими эндоскопистами. Работа Кудо и др. показала, что при использовании этих красителей в сочетании с эндоскопией с увеличением можно точно изучить и классифицировать мельчайшие «ямки» поражений слизистой оболочки толстой кишки. Описанные ямки представляют собой поверхностные отверстия крипт слизистой оболочки. Кудо показал, что рисунок поверхностных ямок может предсказать гистологию поражения с высокой точностью [2-4], что позволяет различать аденоматозные и гиперпластические полипы. Обеспокоенность по поводу потенциального вредного воздействия витальных красителей увеличила популярность альтернативного красителя для хромоэндоскопии, индигокармина [5]. Индигокармин не поглощается клетками, а находится на стенке толстой кишки. Исследования из Восточной Азии, США и Европы, опубликованные в начале прошлого десятилетия, показали, что при сочетании индигокармина и эндоскопии с увеличением неопластические полипы толстой кишки (аденомы) можно отличить от неопухолевых гиперпластических полипов с точностью 68-96%. [6-10]. С помощью того же метода поверхностные узоры также могут идентифицировать небольшие ранние формы колоректального рака [11]. Последующие исследования показали, что индигокармин может адекватно различать аденоматозные и гиперпластические полипы без необходимости оптического увеличения [12-15].
За последние несколько лет были разработаны новые методы тщательного изучения поражений в толстой кишке. Цифровые методы визуализации или системы «виртуальной хромоэндоскопии» были разработаны производителями эндоскопов в качестве «кнопочной» альтернативы красителям для хромоэндоскопии, потенциально более простой и быстрой в использовании. Первой из этих доступных новых технологий была система узкополосной визуализации (NBI), произведенная Olympus. Фильтр внутри эндоскопа выделяет узкие полосы синего и зеленого света и, таким образом, уменьшает красный свет. Эти длины волн проникают только в поверхностные слои слизистой оболочки, выявляя поверхностные структуры и микроциркуляторное русло. Аденоматозные полипы имеют более многочисленные и заметные микрососуды по сравнению с гиперпластическими полипами. Было показано, что эта система эффективна при дифференциации мелких гиперпластических и аденоматозных полипов с точностью 91–94% [16–23].
Система Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE), разработанная Fujinon, использует технологию постпроцессорных электронных цветных фильтров, позволяющую просматривать ряд изображений с фильтрами с различной длиной световой волны. Аналогичные NBI результаты были достигнуты при характеристике небольших полипов [13, 24, 25].
Совсем недавно компания Pentax разработала еще одну систему виртуальной хромоэндоскопии i-Scan. i-Scan идентифицирует области контраста между соседними пикселями (т.е. светлые, граничащие с темными) и усиливает этот контраст. Кроме того, в методе, аналогичном FICE, постпроцессорная обработка красного, зеленого и синего компонентов спектра используется для улучшения сосудов и поверхностных структур.
Одно исследование, проведенное в Германии, показало, что i-Scan улучшает обнаружение поражений во время гибкой сигмоидоскопии и может точно предсказать гистологию. Необходимы дополнительные данные о клинической эффективности i-Scan при оценке полипов толстой кишки, особенно в популяции Великобритании и в группе скрининга рака кишечника, ни один из которых до настоящего времени не изучался.
Благодаря использованию этих новых технологий можно точно прогнозировать гистологию небольших полипов в режиме реального времени. После того, как диагноз in vivo был поставлен с высокой степенью достоверности, возможно, что небольшие гиперпластические полипы могут быть отброшены, а не отправлены на гистологический анализ или оставлены на месте [22]. Это имеет потенциальные преимущества в снижении частоты и последующего риска полипэктомии для пациентов, а также может снизить затраты на патологию. Рекомендации Великобритании и США по повторной контрольной колоноскопии после выявления аденом при исходном обследовании основаны на количестве, размере и гистологии аденом [26, 27]. В настоящее время эти «интервалы повторного осмотра» определяются после получения гистологического отчета о любых удаленных полипах. При точной диагностике in vivo эти интервалы могут быть установлены сразу после завершения исходной колоноскопии.
Хотя развитие этих передовых эндоскопических технологий визуализации следует приветствовать, для исследований важно определить, чего можно достичь с их использованием, помимо стандартной колоноскопии в белом свете. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии определило полезность технологий, используемых для оценки миниатюрных (<5 мм) полипов толстой кишки в режиме реального времени, в качестве ключевой области исследований и опубликовало рекомендации по минимальным стандартам, которым должны соответствовать новые эндоскопические технологии, прежде чем их можно будет использовать. использование становится широко распространенным [28].
Мы стремимся оценить HDWL и HDWL + i-Scan для оценки в реальном времени и прогнозирования гистологии небольших полипов толстой кишки в популяции BCSP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обнаружены полипы толстой кишки размером до 10 мм.
Критерий исключения:
- Плохая подготовка кишечника
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдром полипоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки полипов in vivo
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Диагностическая точность оценки in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс усиление изображения i-Scan.
Точность по сравнению с золотым стандартом гистопатологии.
Точность - количество полипов с гистологическим прогнозом, правильно предсказанным методом in vivo/общее количество оцененных полипов (выражено в процентах)
|
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для аденоматозной гистологии полипов толстой кишки размером <10 мм
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Чувствительность аденоматозной гистологии при оценке in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс улучшение изображения i-Scan.
Чувствительность по сравнению с золотым стандартом гистопатологии.
Чувствительность аденоматозной гистологии = количество правильно идентифицированных аденом (истинно положительные результаты)/общее количество аденом (истинно положительные результаты + ложноотрицательные результаты)
|
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
|
Специфичность для аденоматозной гистологии полипов толстой кишки размером <10 мм
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Специфичность для аденоматозной гистологии оценки in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс улучшение изображения i-Scan.
Специфичность по сравнению с золотым стандартом гистопатологии.
Специфичность для аденоматозной гистологии = количество правильно идентифицированных неопухолевых полипов (истинно отрицательные)/общее количество неопухолевых полипов (истинно отрицательные + ложноположительные)
|
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
|
Отрицательное прогностическое значение для аденоматозной гистологии ректосигмоидных полипов размером ≤5 мм
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Отрицательное прогностическое значение для аденоматозной гистологии ректосигмоидных полипов размером ≤5 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс улучшение изображения i-Scan.
NPV по сравнению с золотым стандартом гистопатологии.
Отрицательное прогностическое значение = количество истинно отрицательных результатов/(количество истинно отрицательных результатов + количество ложноотрицательных результатов)
|
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования интервалов наблюдения за полипами
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Точность прогнозирования интервала колоноскопии после полипэктомии на основе национальных рекомендаций.
Интервалы, основанные на оценке in vivo всех полипов размером ≤5 мм в сочетании с гистопатологией полипов размером >5 мм, будут сравниваться с интервалами, определенными гистопатологией всех полипов.
|
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norfleet RG, Ryan ME, Wyman JB. Adenomatous and hyperplastic polyps cannot be reliably distinguished by their appearance through the fiberoptic sigmoidoscope. Dig Dis Sci. 1988 Sep;33(9):1175-7. doi: 10.1007/BF01535796.
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, Himori M, Yagyuu A. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol. 1994 Oct;47(10):880-5. doi: 10.1136/jcp.47.10.880.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Davies J, Burke D, Olliver JR, Hardie LJ, Wild CP, Routledge MN. Methylene blue but not indigo carmine causes DNA damage to colonocytes in vitro and in vivo at concentrations used in clinical chromoendoscopy. Gut. 2007 Jan;56(1):155-6. doi: 10.1136/gut.2006.107300. No abstract available.
- De Palma GD, Rega M, Masone S, Persico M, Siciliano S, Addeo P, Persico G. Conventional colonoscopy and magnified chromoendoscopy for the endoscopic histological prediction of diminutive colorectal polyps: a single operator study. World J Gastroenterol. 2006 Apr 21;12(15):2402-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i15.2402.
- Eisen GM, Kim CY, Fleischer DE, Kozarek RA, Carr-Locke DL, Li TC, Gostout CJ, Heller SJ, Montgomery EA, Al-Kawas FH, Lewis JH, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for classifying colonic polyps: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):687-94. doi: 10.1067/mge.2002.123619.
- Fu KI, Sano Y, Kato S, Fujii T, Nagashima F, Yoshino T, Okuno T, Yoshida S, Fujimori T. Chromoendoscopy using indigo carmine dye spraying with magnifying observation is the most reliable method for differential diagnosis between non-neoplastic and neoplastic colorectal lesions: a prospective study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1089-93. doi: 10.1055/s-2004-826039.
- Konishi K, Kaneko K, Kurahashi T, Yamamoto T, Kushima M, Kanda A, Tajiri H, Mitamura K. A comparison of magnifying and nonmagnifying colonoscopy for diagnosis of colorectal polyps: A prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):48-53. doi: 10.1067/mge.2003.31.
- Tung SY, Wu CS, Su MY. Magnifying colonoscopy in differentiating neoplastic from nonneoplastic colorectal lesions. Am J Gastroenterol. 2001 Sep;96(9):2628-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04120.x.
- Kato S, Fujii T, Koba I, Sano Y, Fu KI, Parra-Blanco A, Tajiri H, Yoshida S, Rembacken B. Assessment of colorectal lesions using magnifying colonoscopy and mucosal dye spraying: can significant lesions be distinguished? Endoscopy. 2001 Apr;33(4):306-10. doi: 10.1055/s-2001-13700.
- Sonwalkar S, Rotimi O, Rembacken BJ. Characterization of colonic polyps at conventional (nonmagnifying) colonoscopy after spraying with 0.2 % indigo carmine dye. Endoscopy. 2006 Dec;38(12):1218-23. doi: 10.1055/s-2006-944787.
- Pohl J, Lotterer E, Balzer C, Sackmann M, Schmidt KD, Gossner L, Schaab C, Frieling T, Medve M, Mayer G, Nguyen-Tat M, Ell C. Computed virtual chromoendoscopy versus standard colonoscopy with targeted indigocarmine chromoscopy: a randomised multicentre trial. Gut. 2009 Jan;58(1):73-8. doi: 10.1136/gut.2008.153601. Epub 2008 Oct 6.
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Apel D, Jakobs R, Schilling D, Weickert U, Teichmann J, Bohrer MH, Riemann JF. Accuracy of high-resolution chromoendoscopy in prediction of histologic findings in diminutive lesions of the rectosigmoid. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):824-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.013.
- East JE, Suzuki N, Bassett P, Stavrinidis M, Thomas HJ, Guenther T, Tekkis PP, Saunders BP. Narrow band imaging with magnification for the characterization of small and diminutive colonic polyps: pit pattern and vascular pattern intensity. Endoscopy. 2008 Oct;40(10):811-7. doi: 10.1055/s-2008-1077586. Epub 2008 Sep 30.
- Henry ZH, Yeaton P, Shami VM, Kahaleh M, Patrie JT, Cox DG, Peura DA, Emura F, Wang AY. Meshed capillary vessels found on narrow-band imaging without optical magnification effectively identifies colorectal neoplasia: a North American validation of the Japanese experience. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.048. Epub 2010 Apr 9.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Rastogi A, Bansal A, Wani S, Callahan P, McGregor DH, Cherian R, Sharma P. Narrow-band imaging colonoscopy--a pilot feasibility study for the detection of polyps and correlation of surface patterns with polyp histologic diagnosis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.036. Epub 2007 Dec 26.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Teixeira CR, Torresini RS, Canali C, Figueiredo LF, Mucenic M, Pereira Lima JC, Carballo MT, Saul C, Toneloto EB. Endoscopic classification of the capillary-vessel pattern of colorectal lesions by spectral estimation technology and magnifying zoom imaging. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):750-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.062.
- Togashi K, Osawa H, Koinuma K, Hayashi Y, Miyata T, Sunada K, Nokubi M, Horie H, Yamamoto H. A comparison of conventional endoscopy, chromoendoscopy, and the optimal-band imaging system for the differentiation of neoplastic and non-neoplastic colonic polyps. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):734-41. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.063.
- Cairns S, Scholefield JH. Guidelines for colorectal cancer screening in high risk groups. Gut. 2002 Oct;51 Suppl 5(Suppl 5):V1-2. doi: 10.1136/gut.51.suppl_5.v1.
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2009/046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .