Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопия высокого разрешения с i-Scan для оценки малых полипов толстой кишки: исследование HiScope (HiSCOPE)

25 февраля 2013 г. обновлено: Pradeep Bhandari, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Проспективное слепое обсервационное когортное исследование эндоскопии высокого разрешения в белом свете и улучшения изображения i-Scan для характеристики мелких полипов толстой кишки

Текущая стандартная практика заключается в удалении всех полипов толстой кишки, обнаруженных во время колоноскопии, поскольку было невозможно различить полипы с некоторым злокачественным потенциалом (аденоматозные) и полипы с незначительным злокачественным потенциалом (неаденоматозные).

Недавние достижения в области эндоскопической визуализации и технологии позволили эндоскопистам различать эти два типа полипов, исследуя мельчайшие детали поверхности.

i-Scan — это новый метод цифрового улучшения, который направлен на улучшение деталей поверхности и может обеспечить такое же точное различие между аденоматозными и неаденоматозными полипами.

Гипотеза:

Эндоскопия высокого разрешения в белом свете в сочетании с i-Scan повышает диагностическую точность оценки in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционно удаляют все полипы, обнаруженные при колоноскопии, за исключением явных раковых образований. Считается, что маленькие (диаметром <10 мм) гиперпластические полипы не могут быть достоверно отличимы от аденоматозных полипов эндоскопистами [1]. Поэтому большое количество гиперпластических полипов удаляют без необходимости. Это приводит к повышенному риску для пациентов из-за того, что они подвергаются ненужной полипэктомии, и к увеличению затрат для службы здравоохранения из-за стоимости обработки большего количества образцов гистопатологии. Стоимость одного экземпляра составляет около 58 фунтов стерлингов.

Эта задача отличить небольшие гиперпластические полипы от небольших аденоматозных полипов была решена за последнее десятилетие благодаря использованию новых методов хромоэндоскопии и компьютерной «виртуальной хромоэндоскопии».

Хромоэндоскопия включает использование окрашивания или контрастных красителей для выделения мельчайших поверхностных узоров на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта. Красители наносят на слизистую оболочку толстой кишки через рабочие каналы эндоскопа. Витальные красители, такие как крезиловый фиолетовый и метиленовый синий, которые проникают в эпителиальные клетки, уже много лет используются японскими эндоскопистами. Работа Кудо и др. показала, что при использовании этих красителей в сочетании с эндоскопией с увеличением можно точно изучить и классифицировать мельчайшие «ямки» поражений слизистой оболочки толстой кишки. Описанные ямки представляют собой поверхностные отверстия крипт слизистой оболочки. Кудо показал, что рисунок поверхностных ямок может предсказать гистологию поражения с высокой точностью [2-4], что позволяет различать аденоматозные и гиперпластические полипы. Обеспокоенность по поводу потенциального вредного воздействия витальных красителей увеличила популярность альтернативного красителя для хромоэндоскопии, индигокармина [5]. Индигокармин не поглощается клетками, а находится на стенке толстой кишки. Исследования из Восточной Азии, США и Европы, опубликованные в начале прошлого десятилетия, показали, что при сочетании индигокармина и эндоскопии с увеличением неопластические полипы толстой кишки (аденомы) можно отличить от неопухолевых гиперпластических полипов с точностью 68-96%. [6-10]. С помощью того же метода поверхностные узоры также могут идентифицировать небольшие ранние формы колоректального рака [11]. Последующие исследования показали, что индигокармин может адекватно различать аденоматозные и гиперпластические полипы без необходимости оптического увеличения [12-15].

За последние несколько лет были разработаны новые методы тщательного изучения поражений в толстой кишке. Цифровые методы визуализации или системы «виртуальной хромоэндоскопии» были разработаны производителями эндоскопов в качестве «кнопочной» альтернативы красителям для хромоэндоскопии, потенциально более простой и быстрой в использовании. Первой из этих доступных новых технологий была система узкополосной визуализации (NBI), произведенная Olympus. Фильтр внутри эндоскопа выделяет узкие полосы синего и зеленого света и, таким образом, уменьшает красный свет. Эти длины волн проникают только в поверхностные слои слизистой оболочки, выявляя поверхностные структуры и микроциркуляторное русло. Аденоматозные полипы имеют более многочисленные и заметные микрососуды по сравнению с гиперпластическими полипами. Было показано, что эта система эффективна при дифференциации мелких гиперпластических и аденоматозных полипов с точностью 91–94% [16–23].

Система Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE), разработанная Fujinon, использует технологию постпроцессорных электронных цветных фильтров, позволяющую просматривать ряд изображений с фильтрами с различной длиной световой волны. Аналогичные NBI результаты были достигнуты при характеристике небольших полипов [13, 24, 25].

Совсем недавно компания Pentax разработала еще одну систему виртуальной хромоэндоскопии i-Scan. i-Scan идентифицирует области контраста между соседними пикселями (т.е. светлые, граничащие с темными) и усиливает этот контраст. Кроме того, в методе, аналогичном FICE, постпроцессорная обработка красного, зеленого и синего компонентов спектра используется для улучшения сосудов и поверхностных структур.

Одно исследование, проведенное в Германии, показало, что i-Scan улучшает обнаружение поражений во время гибкой сигмоидоскопии и может точно предсказать гистологию. Необходимы дополнительные данные о клинической эффективности i-Scan при оценке полипов толстой кишки, особенно в популяции Великобритании и в группе скрининга рака кишечника, ни один из которых до настоящего времени не изучался.

Благодаря использованию этих новых технологий можно точно прогнозировать гистологию небольших полипов в режиме реального времени. После того, как диагноз in vivo был поставлен с высокой степенью достоверности, возможно, что небольшие гиперпластические полипы могут быть отброшены, а не отправлены на гистологический анализ или оставлены на месте [22]. Это имеет потенциальные преимущества в снижении частоты и последующего риска полипэктомии для пациентов, а также может снизить затраты на патологию. Рекомендации Великобритании и США по повторной контрольной колоноскопии после выявления аденом при исходном обследовании основаны на количестве, размере и гистологии аденом [26, 27]. В настоящее время эти «интервалы повторного осмотра» определяются после получения гистологического отчета о любых удаленных полипах. При точной диагностике in vivo эти интервалы могут быть установлены сразу после завершения исходной колоноскопии.

Хотя развитие этих передовых эндоскопических технологий визуализации следует приветствовать, для исследований важно определить, чего можно достичь с их использованием, помимо стандартной колоноскопии в белом свете. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии определило полезность технологий, используемых для оценки миниатюрных (<5 мм) полипов толстой кишки в режиме реального времени, в качестве ключевой области исследований и опубликовало рекомендации по минимальным стандартам, которым должны соответствовать новые эндоскопические технологии, прежде чем их можно будет использовать. использование становится широко распространенным [28].

Мы стремимся оценить HDWL и HDWL + i-Scan для оценки в реальном времени и прогнозирования гистологии небольших полипов толстой кишки в популяции BCSP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты скрининга рака кишечника в Великобритании, направляющиеся на колоноскопию

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов обнаружены полипы толстой кишки размером до 10 мм.

Критерий исключения:

  • Плохая подготовка кишечника
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром полипоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность оценки полипов in vivo
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Диагностическая точность оценки in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс усиление изображения i-Scan. Точность по сравнению с золотым стандартом гистопатологии. Точность - количество полипов с гистологическим прогнозом, правильно предсказанным методом in vivo/общее количество оцененных полипов (выражено в процентах)
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для аденоматозной гистологии полипов толстой кишки размером <10 мм
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Чувствительность аденоматозной гистологии при оценке in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс улучшение изображения i-Scan. Чувствительность по сравнению с золотым стандартом гистопатологии. Чувствительность аденоматозной гистологии = количество правильно идентифицированных аденом (истинно положительные результаты)/общее количество аденом (истинно положительные результаты + ложноотрицательные результаты)
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Специфичность для аденоматозной гистологии полипов толстой кишки размером <10 мм
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Специфичность для аденоматозной гистологии оценки in vivo полипов толстой кишки размером <10 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс улучшение изображения i-Scan. Специфичность по сравнению с золотым стандартом гистопатологии. Специфичность для аденоматозной гистологии = количество правильно идентифицированных неопухолевых полипов (истинно отрицательные)/общее количество неопухолевых полипов (истинно отрицательные + ложноположительные)
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Отрицательное прогностическое значение для аденоматозной гистологии ректосигмоидных полипов размером ≤5 мм
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Отрицательное прогностическое значение для аденоматозной гистологии ректосигмоидных полипов размером ≤5 мм с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете и эндоскопии высокого разрешения в белом свете плюс улучшение изображения i-Scan. NPV по сравнению с золотым стандартом гистопатологии. Отрицательное прогностическое значение = количество истинно отрицательных результатов/(количество истинно отрицательных результатов + количество ложноотрицательных результатов)
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность прогнозирования интервалов наблюдения за полипами
Временное ограничение: После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo
Точность прогнозирования интервала колоноскопии после полипэктомии на основе национальных рекомендаций. Интервалы, основанные на оценке in vivo всех полипов размером ≤5 мм в сочетании с гистопатологией полипов размером >5 мм, будут сравниваться с интервалами, определенными гистопатологией всех полипов.
После того, как станут известны результаты гистопатологии, примерно через 2 недели после оценки in vivo

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHT/2009/046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться